Tanulmány a Droxidopa klinikai előnyeinek felmérésére krónikus fáradtság szindrómában szenvedő betegeknél (CFS201)

A TÁRGYKIVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMAI:

• 18-65 év közötti női és férfi járóbetegek;
• Az alanyoknál krónikus fáradtság szindrómát kell diagnosztizálni (Per Fukuda Criteria);
• Az alanyoknak neurálisan közvetített hipotenzióban (NMH) vagy neurogén ortosztatikus hipotenzióban (NOH) kell rendelkezniük (a Tilt táblázat tesztje által megerősítve);
• Önkéntesen olvassa el és írjon alá egy tájékozott hozzájárulást.

A TÁRGY FŐ KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI:

• Közvetlen hatású érszűkítő szer szedése (pl. efedrin vagy midodrin)

  - Az érszűkítő szereket, például efedrint vagy midodrint szedő betegeknek legalább 2 nappal vagy 5 felezési idővel (amelyik hosszabb) le kell állítaniuk ezeknek a gyógyszereknek a szedését a kiindulási vizit előtt (2. vizit);

• Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése a magas vérnyomás kezelésére
• Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlást;
• Alanyi korlátozások: Reproduktív potenciál: A női alanyoknak vagy posztmenopauzás (legalább 12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoeás), műtétileg sterilnek, vagy olyan fogamzóképes nőknek (WOCP) kell lenniük, akik elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, vagy elfogadják az alkalmazását. vizsgálati időszakban és 4 hétig a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően. Az elfogadható fogamzásgátlók közé tartoznak az intrauterin eszközök (IUD), a hormonális fogamzásgátlók (orális, depó, tapasz vagy injekciós) és a kettős gát módszerek, például az óvszer vagy a spermicid géllel vagy habbal ellátott membrán. Ha hormonális fogamzásgátlót használ, azokat a betegtájékoztatóban leírtak szerint kell szedni. A jelenleg nem szexuálisan aktív WOCP-nek bele kell egyeznie a fent meghatározott elfogadható fogamzásgátlás alkalmazásába, ha úgy dönt, hogy szexuálisan aktívvá válik a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 4 hétig.
• A WOCP esetében vizeletben terhességi tesztet kell végezni a szűréskor, a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor; az eredményeknek negatívnak kell lenniük a szűréskor és a kiinduláskor. Minden pozitív eredményt szérum béta HCG terhességi teszt igazol.
• Azoknak a szexuálisan aktív férfiaknak, akiknek partnerük WOCP, bele kell egyezniük az óvszer használatába a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag után 4 hétig;
• Nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt;
• kórtörténetében zárt zugú glaukóma szerepel;
• Ha van kontrollálatlan fekvő magas vérnyomása, mint 180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és/vagy 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás, vagy 2-nél nagyobb vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed;
• ha pitvarfibrillációja van, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármilyen más jelentős szívritmuszavarban szenved;
• Jelenlegi melankolikus súlyos depressziós rendellenesség, vagy pszichózis, étkezési zavar vagy bipoláris zavar korábbi diagnózisa.
• Kábítószer-használat vagy függőség az elmúlt két évben, kivéve a nikotint és a koffeint.
• mérsékeltnél több alkoholfogyasztása van; (a mértékletes ivás a nők esetében napi 1 italnál, a férfiaknál pedig legfeljebb 2 ital fogyasztása. Ez a meghatározás az egyes napokon elfogyasztott mennyiségre vonatkozik, és nem több nap átlagát jelenti.)
• A vizsgált gyógyszerrel vagy annak bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység;
• Súlyos instabil egészségügyi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti vagy hematológiai betegségeket, vagy egyéb instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a részvételt, vagy valószínűleg kórházi kezeléshez vezetnének a vizsgálat időtartama alatt.
• Akut májkárosodásban (például hepatitisben) vagy súlyos cirrhosisban (Child-Pugh C osztály) szenvedő alanyok.
• Azok az alanyok, akikről a randomizálás előtt a klinikai vizsgáló úgy ítélte meg, hogy öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve.
• Cukorbetegsége vagy insipidusa van;
• Ismert vagy gyanított rosszindulatú daganata van. Azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében daganatos megbetegedések szerepelnek, tünet- és kezelésmentesnek kell lenniük legalább 5 évig a randomizálás előtt, kivéve a nem melanómás, nem invazív bőrrákban (például bazálissejtes karcinómában) szenvedő betegeket, akiknek nem kellett volna beavatkozás vagy kiújulás a vizsgálat megkezdését követő egy éven belül;
• ismert gyomor-bélrendszeri betegsége vagy egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenessége, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását;
• A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős eltérései vannak a klinikai vizsgálat vagy a laboratóriumi vizsgálatok során;
• A szérum kreatinin szintje >1,3 mg/ml
• A nyomozó véleménye szerint emberi vagy fizikai segítség nélkül nem tud felállni;
• Feltételek, amelyek kizárják a CFS diagnózisát
• Bármilyen aktív egészségügyi állapot, amely megmagyarázhatja a krónikus fáradtság jelenlétét, mint például a kezeletlen hypothyreosis, alvási apnoe és narkolepszia, valamint iatrogén állapotok, például a gyógyszerek mellékhatásai.
• A krónikus fáradtság jelenlétét magyarázó, megoldatlan vagy kiújuló állapotok fennmaradása. Ilyen képet mutató betegségek közé tartoznak például bizonyos típusú rosszindulatú daganatok és a hepatitis B vagy C vírusfertőzés krónikus esetei.
• Bármilyen korábbi vagy jelenlegi diagnózis pszichotikus vagy melankolikus jellemzőkkel járó súlyos depressziós rendellenességről, mint pl. bipoláris affektív rendellenességek; bármely altípusú skizofrénia; bármely altípus téveszmés rendellenességei; bármely altípusú demenciák; anorexia nervosa; vagy bulemia nervosa.
• Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés, amely a krónikus fáradtság kezdetétől számított 2 éven belül és azt követően bármikor előfordulhat.
• Súlyos elhízás, amelyet a 45-tel egyenlő vagy annál nagyobb testtömegindex [testtömegindex = súly kilogrammban ÷ (magasság méterben)2] határoz meg. [Megjegyzés: a testtömeg-index értékek jelentősen eltérnek a különböző korcsoportok és populációk között. Semmiféle „normális” vagy „átlagos” értéktartomány nem javasolható értelmes módon. A 45-ös vagy nagyobb BMI-tartományt azért választották, mert egyértelműen a súlyos elhízás tartományába esik.]