Studie k posouzení klinického přínosu Droxidopa u pacientů s chronickým únavovým syndromem (CFS201)

KRITÉRIA PRO VÝBĚR PŘEDMĚTU:

• Ambulantní pacienti ženy a muži ve věku 18-65 let;
• U subjektů musí být diagnostikován syndrom chronické únavy (kritéria Per Fukuda);
• Subjekty musí mít nervově zprostředkovanou hypotenzi (NMH) nebo neurogenní ortostatickou hypotenzi (NOH) (potvrzeno testem naklápěcího stolu);
• Dobrovolně si přečtěte a podepište informovaný souhlas.

HLAVNÍ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PŘEDMĚTU:

• Užívání přímo působícího vazokonstrikčního činidla (tj. efedrin nebo midodrin)

  - Pacienti užívající vazokonstrikční látky, jako je efedrin nebo midodrin, musí přestat užívat tyto léky alespoň 2 dny nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před jejich základní návštěvou (návštěva 2);

• Užívání antihypertenzních léků k léčbě vysokého krevního tlaku
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou antikoncepci;
• Omezení subjektu: Reprodukční potenciál: Ženy by měly být buď postmenopauzální (amenorea po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců), chirurgicky sterilní, nebo ženy ve fertilním věku (WOCP), které používají nebo souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce po celou dobu období studie a 4 týdny po poslední dávce hodnoceného přípravku. Přijatelné antikoncepce zahrnují nitroděložní tělíska (IUD), hormonální antikoncepce (perorální, depotní, náplasti nebo injekční) a metody dvojité bariéry, jako jsou kondomy nebo diafragmy se spermicidním gelem nebo pěnou. Pokud se užívá hormonální antikoncepce, měla by se užívat podle příbalové informace. WOCP, kteří nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím přijatelné antikoncepce, jak je definováno výše, pokud se rozhodnou být sexuálně aktivní během období studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
• Pro WOCP musí být proveden těhotenský test v moči při screeningu, výchozím stavu a ukončení studie; výsledky musí být negativní při screeningu a na začátku. Jakýkoli pozitivní výsledek bude potvrzen těhotenským testem beta HCG v séru.
• Sexuálně aktivní muži, jejichž partnerkou je WOCP, musí souhlasit s používáním kondomů po dobu trvání studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce;
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu této studie;
• mít v anamnéze glaukom s uzavřeným úhlem;
• Máte nekontrolovanou hypertenzi vleže, definovanou jako systolický krevní tlak >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg nebo užívání ≥2 antihypertenzních léků;
• mít fibrilaci síní nebo podle názoru zkoušejícího mít jinou významnou srdeční arytmii;
• Současná melancholická velká depresivní porucha nebo předchozí diagnóza psychózy, poruchy příjmu potravy nebo bipolární poruchy.
• Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních dvou let, s výjimkou nikotinu a kofeinu.
• mít v anamnéze více než mírnou konzumaci alkoholu; (Střídmé pití je definováno jako ne více než 1 drink denně pro ženy a ne více než 2 drinky denně pro muže. Tato definice se týká množství zkonzumovaného za jeden den a není zamýšlena jako průměr za několik dní)
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkoumaný lék nebo kteroukoli jeho složku;
• Závažné nestabilní zdravotní onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního nebo hematologického onemocnění nebo jiné nestabilní zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast nebo by pravděpodobně vedly k hospitalizaci během trvání studie.
• Subjekty, které mají akutní poškození jater (jako je hepatitida) nebo těžkou cirhózu (Child-Pugh třída C).
• Jedinci, kteří jsou před randomizací posouzeni jako v riziku sebevraždy klinickým zkoušejícím.
• Máte diabetes mellitus nebo insipidus;
• Máte známou nebo suspektní současnou malignitu. Pacienti s rakovinou v anamnéze musí být bez příznaků a bez léčby po dobu nejméně 5 let před randomizací, s výjimkou pacientů s nemelanomovým, neinvazivním karcinomem kůže (jako je bazaliom), kteří by neměli mít zásah nebo opakování do jednoho roku od zahájení studie;
• mít známou gastrointestinální chorobu nebo jinou gastrointestinální poruchu, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit absorpci studovaného léku;
• Podle názoru zkoušejícího mít klinicky významné abnormality při klinickém vyšetření nebo laboratorním testování;
• Mít hladinu kreatininu v séru >1,3 mg/ml
• Podle názoru vyšetřovatele nejsou schopni vstát bez lidské nebo fyzické pomoci;
• Stavy, které vylučují diagnózu CFS
• Jakýkoli aktivní zdravotní stav, který může vysvětlit přítomnost chronické únavy, jako je neléčená hypotyreóza, spánková apnoe a narkolepsie, a iatrogenní stavy, jako jsou vedlejší účinky léků.
• Přetrvávání nevyřešeného nebo recidivujícího stavu, který by mohl vysvětlit přítomnost chronické únavy. Příklady nemocí, které mohou představovat takový obraz, zahrnují některé typy malignit a chronické případy infekce virem hepatitidy B nebo C.
• Jakákoli minulá nebo současná diagnóza závažné depresivní poruchy s psychotickými nebo melancholickými rysy, jako je; bipolární afektivní poruchy; schizofrenie jakéhokoli podtypu; bludné poruchy jakéhokoli podtypu; demence jakéhokoli podtypu; anorexie nervosa; nebo mentální bulémii.
• Zneužívání alkoholu nebo jiných látek, ke kterému dochází do 2 let od začátku chronické únavy a kdykoli poté.
• Těžká obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti [body mass index = hmotnost v kilogramech ÷ (výška v metrech)2] rovným nebo vyšším než 45. [Poznámka: Hodnoty indexu tělesné hmotnosti se mezi různými věkovými skupinami a populacemi značně liší. Žádný "normální" nebo "průměrný" rozsah hodnot nelze navrhnout způsobem, který je smysluplný. Bylo vybráno rozmezí BMI 45 nebo vyšší, protože jasně spadá do rozmezí těžké obezity.]