Estudo Para Avaliar O Benefício Clínico Da Droxidopa Em Indivíduos Com Síndrome De Fadiga Crônica (CFS201)

CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DO ASSUNTO:

• Pacientes ambulatoriais femininos e masculinos de 18 a 65 anos;
• Os indivíduos devem ser diagnosticados com síndrome de fadiga crônica (Per Fukuda Criteria);
• Os indivíduos devem ter hipotensão mediada neuralmente (NMH) ou hipotensão ortostática neurogênica (NOH) (confirmada por meio do teste da mesa de inclinação);
• Leia e assine voluntariamente um consentimento informado.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO ASSUNTO PRINCIPAL:

• Tomar um agente vasoconstritor de ação direta (ou seja, efedrina ou midodrina)

  - Os pacientes que tomam agentes vasoconstritores, como efedrina ou midodrina, devem parar de tomar esses medicamentos pelo menos 2 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de sua consulta inicial (consulta 2);

• Tomando medicação anti-hipertensiva para o tratamento da pressão arterial elevada
• Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando contracepção medicamente aceita;
• Restrições do assunto: Potencial reprodutivo: As mulheres devem estar na pós-menopausa (amenorreia por pelo menos 12 meses consecutivos), cirurgicamente estéreis ou mulheres em idade fértil (WOCP) que estão usando ou concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o período do estudo e por 4 semanas após a última dose do produto experimental. Os contraceptivos aceitáveis ​​incluem dispositivos intrauterinos (DIUs), contraceptivos hormonais (orais, de depósito, adesivos ou injetáveis) e métodos de barreira dupla, como preservativos ou diafragmas com gel ou espuma espermicida. Se contraceptivos hormonais forem usados, eles devem ser tomados de acordo com a bula. WOCP que atualmente não são sexualmente ativos devem concordar em usar contracepção aceitável, conforme definido acima, se decidirem se tornar sexualmente ativos durante o período do estudo e por 4 semanas após a última dose do produto sob investigação.
• Para WOCP, um teste de gravidez de urina deve ser realizado na triagem, linha de base e término do estudo; os resultados devem ser negativos na triagem e no início do estudo. Qualquer resultado positivo será confirmado pelo teste de gravidez beta HCG sérico.
• Homens sexualmente ativos cujo parceiro é um WOCP devem concordar em usar preservativos durante o estudo e por 4 semanas após a última dose;
• Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o estudo;
• Ter histórico de glaucoma de ângulo fechado;
• Ter hipertensão supina não controlada, definida como pressão arterial sistólica >180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >110 mmHg ou uso de ≥2 medicamentos anti-hipertensivos;
• Ter fibrilação atrial ou, na opinião do investigador, ter qualquer outra arritmia cardíaca significativa;
• Transtorno depressivo maior melancólico atual ou diagnóstico prévio de psicose, transtorno alimentar ou transtorno bipolar.
• História de abuso ou dependência de substâncias nos últimos dois anos, excluindo nicotina e cafeína.
• Ter um histórico de consumo de álcool mais do que moderado; (beber com moderação é definido como não mais que 1 drinque por dia para mulheres e não mais que 2 drinques por dia para homens. Esta definição refere-se à quantidade consumida em um único dia e não pretende ser uma média de vários dias)
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus ingredientes;
• Doença médica instável grave, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias ou hematológicas, ou outras condições médicas ou psiquiátricas instáveis ​​que, na opinião do investigador, comprometeriam a participação ou provavelmente levariam à hospitalização durante a duração do estudo.
• Indivíduos com lesão hepática aguda (como hepatite) ou cirrose grave (Child-Pugh Classe C).
• Indivíduos que são julgados antes da randomização como estando em risco de suicídio pelo investigador clínico.
• Ter diabetes mellitus ou insipidus;
• Tem uma malignidade atual conhecida ou suspeita. Pacientes com história de câncer devem estar livres de sintomas e tratamento por pelo menos 5 anos antes da randomização, com exceção de pacientes com câncer de pele não melanoma e não invasivo (como carcinoma basocelular), que não deveriam ter tido uma intervenção ou recorrência dentro de um ano após o início do estudo;
• Ter conhecido doença gastrointestinal ou outro distúrbio gastrointestinal que possa, na opinião do investigador, afetar a absorção do medicamento do estudo;
• Na opinião do investigador, apresentar anormalidades clinicamente significativas no exame clínico ou nos testes laboratoriais;
• Ter um nível de creatinina sérica > 1,3 mg/ml
• Na opinião do investigador, são incapazes de se levantar sem ajuda humana ou física;
• Condições que excluem um diagnóstico de SFC
• Qualquer condição médica ativa que possa explicar a presença de fadiga crônica, como hipotireoidismo não tratado, apneia do sono e narcolepsia, e condições iatrogênicas, como efeitos colaterais de medicamentos.
• Persistência de condição não resolvida ou recidivante que poderia explicar a presença de fadiga crônica. Exemplos de doenças que podem apresentar esse quadro incluem alguns tipos de neoplasias e casos crônicos de infecção pelo vírus da hepatite B ou C.
• Qualquer diagnóstico passado ou atual de um transtorno depressivo maior com características psicóticas ou melancólicas, como; transtornos afetivos bipolares; esquizofrenia de qualquer subtipo; transtornos delirantes de qualquer subtipo; demências de qualquer subtipo; isso já está em português; ou bulemia nervosa.
• Abuso de álcool ou outras substâncias, ocorrendo dentro de 2 anos após o início da fadiga crônica e a qualquer momento depois.
• Obesidade grave definida por um índice de massa corporal [índice de massa corporal = peso em quilogramas ÷ (altura em metros)2] igual ou superior a 45. [Nota: os valores do índice de massa corporal variam consideravelmente entre diferentes faixas etárias e populações. Nenhum intervalo de valores "normal" ou "médio" pode ser sugerido de maneira significativa. A faixa de IMC de 45 ou mais foi selecionada porque claramente se enquadra na faixa de obesidade grave.]