Undersøgelse for at vurdere den kliniske fordel ved Droxidopa hos personer med kronisk træthedssyndrom (CFS201)

EMNEUDVALGSKRITERIER:

• Kvindelige og mandlige ambulante patienter mellem 18-65 år;
• Forsøgspersoner skal diagnosticeres med kronisk træthedssyndrom (Per Fukuda Criteria);
• Forsøgspersoner skal have neuralt medieret hypotension (NMH) eller neurogen ortostatisk hypotension (NOH) (bekræftet via Tilt table-test);
• Læs og underskriv frivilligt et informeret samtykke.

VIGTIGSTE EMNE EKKLUSIONSKRITERIER:

• Indtagelse af et direkte virkende vasokonstriktivt middel (dvs. efedrin eller midodrin)

  - Patienter, der tager vasokonstriktorer såsom efedrin eller midodrin, skal stoppe med at tage disse lægemidler mindst 2 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før deres baseline-besøg (besøg 2);

• Tager antihypertensiv medicin til behandling af forhøjet blodtryk
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret prævention;
• Individets begrænsninger: Reproduktionspotentiale: Kvindelige forsøgspersoner bør enten være postmenopausale (amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder), kirurgisk sterile eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCP), som bruger eller accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsesperiode og i 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Acceptable præventionsmidler omfatter intrauterine anordninger (IUD'er), hormonelle præventionsmidler (oral, depot, plaster eller injicerbar) og dobbeltbarrieremetoder såsom kondomer eller membraner med sæddræbende gel eller skum. Hvis der anvendes hormonelle præventionsmidler, skal de tages i henhold til indlægssedlen. WOCP, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge acceptabel prævention, som defineret ovenfor, hvis de beslutter sig for at blive seksuelt aktive i løbet af undersøgelsen og i 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• For WOCP skal der udføres en uringraviditetstest ved screening, baseline og studieafslutning; resultaterne skal være negative ved screening og ved baseline. Ethvert positivt resultat vil blive bekræftet af serum beta HCG graviditetstest.
• Seksuelt aktive mænd, hvis partner er en WOCP, skal acceptere at bruge kondom i hele undersøgelsens varighed og i 4 uger efter den sidste dosis;
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af denne undersøgelse;
• Har en historie med lukket vinkelglaukom;
• Har ukontrolleret liggende hypertension, defineret som systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >110 mmHg eller brug af ≥2 antihypertensiv medicin;
• Har atrieflimren eller, efter investigators mening, har nogen anden signifikant hjertearytmi;
• Aktuel melankolsk svær depressiv lidelse eller en tidligere diagnose af psykose, spiseforstyrrelse eller bipolar lidelse.
• Historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste to år, ekskl. nikotin og koffein.
• Har en historie med mere end moderat alkoholforbrug; (drikke med måde er defineret som at have højst 1 drink om dagen for kvinder og ikke mere end 2 drinks om dagen for mænd. Denne definition refererer til den mængde, der forbruges på en enkelt dag og er ikke beregnet som et gennemsnit over flere dage)
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​dens ingredienser;
• Alvorlig ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom eller andre ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis ville føre til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har akut leverskade (såsom hepatitis) eller svær cirrose (Child-Pugh klasse C).
• Forsøgspersoner, der før randomisering vurderes at have suicidalrisiko af den kliniske investigator.
• Har diabetes mellitus eller insipidus;
• Har en kendt eller mistænkt aktuel malignitet. Patienter med kræft i anamnesen skal være symptom- og behandlingsfri i mindst 5 år før randomisering, med undtagelse af patienter med ikke-melanom, ikke-invasiv hudkræft (såsom basalcellekarcinom), som ikke skulle have haft en intervention eller gentagelse inden for et år efter start af undersøgelsen;
• Har kendt mave-tarmsygdom eller anden mave-tarmlidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet;
• Efter investigators mening har klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøgelse eller laboratorietestning;
• Har et serumkreatininniveau >1,3 mg/ml
• Efter efterforskerens mening ikke er i stand til at rejse sig uden menneskelig eller fysisk assistance;
• Tilstande, der udelukker en diagnose af CFS
• Enhver aktiv medicinsk tilstand, der kan forklare tilstedeværelsen af ​​kronisk træthed, såsom ubehandlet hypothyroidisme, søvnapnø og narkolepsi, og iatrogene tilstande såsom bivirkninger af medicin.
• Vedvarende uafklaret eller recidiverende tilstand, der kan forklare tilstedeværelsen af ​​kronisk træthed. Eksempler på sygdomme, der kan præsentere et sådant billede, omfatter nogle typer maligniteter og kroniske tilfælde af hepatitis B- eller C-virusinfektion.
• Enhver tidligere eller nuværende diagnose af en alvorlig depressiv lidelse med psykotiske eller melankolske træk såsom; bipolære affektive lidelser; skizofreni af enhver undertype; vrangforestillinger af enhver undertype; demens af enhver undertype; Anoreksi; eller bulemia nervosa.
• Alkohol- eller andet stofmisbrug, der opstår inden for 2 år efter indtræden af ​​kronisk træthed og ethvert tidspunkt derefter.
• Svær fedme som defineret af et body mass index [body mass index = vægt i kilogram ÷ (højde i meter)2] lig med eller større end 45. [Bemærk: værdier for kropsmasseindeks varierer betydeligt mellem forskellige aldersgrupper og populationer. Intet "normalt" eller "gennemsnitligt" værdiinterval kan foreslås på en måde, der er meningsfuld. BMI-intervallet på 45 eller derover blev valgt, fordi det klart falder inden for området for svær fedme.]