Estudio para evaluar el beneficio clínico de la droxidopa en sujetos con síndrome de fatiga crónica (CFS201)

CRITERIOS DE SELECCIÓN DE ASIGNATURAS:

• Pacientes ambulatorios femeninos y masculinos entre 18-65 años de edad;
• Los sujetos deben tener un diagnóstico de síndrome de fatiga crónica (Criterios según Fukuda);
• Los sujetos deben tener hipotensión mediada neuralmente (NMH) o hipotensión ortostática neurogénica (NOH) (confirmado a través de la prueba de la mesa inclinada);
• Leer y firmar voluntariamente un consentimiento informado.

PRINCIPALES CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE LA ASIGNATURA:

• Tomar un agente vasoconstrictor de acción directa (es decir, efedrina o midodrina)

  - Los pacientes que toman agentes vasoconstrictores como efedrina o midodrina deben dejar de tomar estos medicamentos al menos 2 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de su visita inicial (Visita 2);

• Tomar medicamentos antihipertensivos para el tratamiento de la presión arterial alta
• Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptado;
• Restricciones de sujetos: potencial reproductivo: las mujeres deben ser posmenopáusicas (amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos), esterilizadas quirúrgicamente o mujeres en edad fértil (WOCP) que usan o aceptan usar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el período de estudio y durante 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación. Los anticonceptivos aceptables incluyen dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos hormonales (orales, de depósito, parches o inyectables) y métodos de doble barrera como condones o diafragmas con gel o espuma espermicida. Si se utilizan anticonceptivos hormonales, se deben tomar de acuerdo con el prospecto. Las WOCP que actualmente no son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable, como se define anteriormente, si deciden volverse sexualmente activas durante el período del estudio y durante 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación.
• Para WOCP, se debe realizar una prueba de embarazo en orina en la selección, al inicio y al finalizar el estudio; los resultados deben ser negativos en la selección y al inicio del estudio. Cualquier resultado positivo será confirmado por la prueba de embarazo beta HCG en suero.
• Los hombres sexualmente activos cuya pareja sea una WOCP deben aceptar usar condones durante la duración del estudio y durante 4 semanas después de la última dosis;
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el curso de este estudio;
• Tener antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado;
• Tener hipertensión supina no controlada, definida como presión arterial sistólica >180 mmHg y/o presión arterial diastólica >110 mmHg o uso de ≥2 medicamentos antihipertensivos;
• Tiene fibrilación auricular o, en opinión del investigador, tiene cualquier otra arritmia cardíaca significativa;
• Trastorno depresivo mayor melancólico actual, o un diagnóstico previo de psicosis, trastorno alimentario o trastorno bipolar.
• Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos dos años, excluidas la nicotina y la cafeína.
• Tener un historial de consumo de alcohol más que moderado; (Beber con moderación se define como no tomar más de 1 trago por día para las mujeres y no más de 2 tragos por día para los hombres. Esta definición se refiere a la cantidad consumida en un solo día y no pretende ser un promedio de varios días)
• Hipersensibilidad conocida o sospechada al medicamento del estudio o cualquiera de sus ingredientes;
• Enfermedad médica inestable grave, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias o hematológicas, u otras afecciones médicas o psiquiátricas inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la participación o probablemente conducirían a la hospitalización durante la duración del estudio.
• Sujetos que tienen daño hepático agudo (como hepatitis) o cirrosis severa (Child-Pugh Clase C).
• Sujetos que, antes de la aleatorización, el investigador clínico considere que tienen riesgo de suicidio.
• Tiene diabetes mellitus o insípida;
• Tener una malignidad actual conocida o sospechada. Los pacientes con antecedentes de cáncer deben estar libres de síntomas y tratamiento durante al menos 5 años antes de la aleatorización, con la excepción de los pacientes con cánceres de piel no invasivos y no melanoma (como el carcinoma de células basales), que no deberían haber tenido una intervención o recurrencia dentro de un año de haber comenzado el estudio;;
• Tener una enfermedad gastrointestinal conocida u otro trastorno gastrointestinal que pueda, en opinión del investigador, afectar la absorción del fármaco del estudio;
• En opinión del investigador, tener anomalías clínicamente significativas en el examen clínico o en las pruebas de laboratorio;
• Tener un nivel de creatinina sérica > 1,3 mg/ml
• En opinión del investigador, son incapaces de ponerse de pie sin ayuda humana o física;
• Condiciones que excluyen un diagnóstico de SFC
• Cualquier condición médica activa que pueda explicar la presencia de fatiga crónica, como hipotiroidismo no tratado, apnea del sueño y narcolepsia, y condiciones iatrogénicas como efectos secundarios de medicamentos.
• Persistencia de una condición no resuelta o recidivante que podría explicar la presencia de fatiga crónica. Ejemplos de enfermedades que pueden presentar dicho cuadro incluyen algunos tipos de neoplasias malignas y casos crónicos de infección por el virus de la hepatitis B o C.
• Cualquier diagnóstico pasado o actual de un trastorno depresivo mayor con características psicóticas o melancólicas como; trastornos afectivos bipolares; esquizofrenia de cualquier subtipo; trastornos delirantes de cualquier subtipo; demencias de cualquier subtipo; anorexia nerviosa; o bulemia nerviosa.
• Abuso de alcohol u otras sustancias, que ocurre dentro de los 2 años posteriores al inicio de la fatiga crónica y en cualquier momento posterior.
• Obesidad severa definida por un índice de masa corporal [índice de masa corporal = peso en kilogramos ÷ (altura en metros)2] igual o superior a 45. [Nota: los valores del índice de masa corporal varían considerablemente entre los diferentes grupos de edad y poblaciones. No se puede sugerir un rango de valores "normal" o "promedio" de una manera significativa. Se seleccionó el rango de IMC de 45 o más porque claramente cae dentro del rango de obesidad severa.]