Studie för att bedöma den kliniska nyttan av Droxidopa hos personer med kroniskt trötthetssyndrom (CFS201)

VALKRITERIER FÖR ÄMNE:

• Kvinnliga och manliga öppenvårdspatienter mellan 18-65 år;
• Försökspersoner måste diagnostiseras med kroniskt trötthetssyndrom (Per Fukuda Criteria);
• Försökspersonerna måste ha neuralt medierad hypotension (NMH) eller neurogen ortostatisk hypotension (NOH) (bekräftad via Tilt-tabell-test);
• Läs och underteckna frivilligt ett informerat samtycke.

HUVUDSAKLIGA UTESLUTNINGSKRITERIER:

• Att ta ett direktverkande kärlsammandragande medel (dvs. efedrin eller midodrin)

  - Patienter som tar kärlsammandragande medel som efedrin eller midodrin måste sluta ta dessa läkemedel minst 2 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) innan deras baslinjebesök (besök 2);

• Tar antihypertensiva läkemedel för behandling av högt blodtryck
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt accepterat preventivmedel;
• Restriktioner: Reproduktionspotential: Kvinnliga försökspersoner bör vara antingen postmenopausala (amenorré i minst 12 månader i följd), kirurgiskt sterila eller kvinnor i fertil ålder (WOCP) som använder eller accepterar att använda acceptabla preventivmedel under hela studieperiod och i 4 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten. Acceptabla preventivmedel inkluderar intrauterina anordningar (IUDs), hormonella preventivmedel (oralt, depå, plåster eller injicerbara) och metoder med dubbla barriärer såsom kondomer eller diafragma med spermiedödande gel eller skum. Om hormonella preventivmedel används ska de tas enligt bipacksedeln. WOCP som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på att använda acceptabel preventivmedel, enligt definitionen ovan, om de beslutar sig för att bli sexuellt aktiva under studieperioden och under 4 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten.
• För WOCP måste ett uringraviditetstest utföras vid screening, baslinje och studieavslutning; resultaten måste vara negativa vid screening och vid baslinjen. Alla positiva resultat kommer att bekräftas av serum beta HCG graviditetstest.
• Sexuellt aktiva män vars partner är en WOCP måste gå med på att använda kondom under hela studien och i 4 veckor efter den sista dosen;
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång;
• Har en historia av stängd vinkelglaukom;
• Har okontrollerad liggande hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck >180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg eller användning av ≥2 antihypertensiva läkemedel;
• Har förmaksflimmer eller, enligt utredarens uppfattning, har någon annan betydande hjärtarytmi;
• Aktuell melankolisk egentlig depression, eller en tidigare diagnos av psykos, ätstörning eller bipolär sjukdom.
• Historik av missbruk eller beroende under de senaste två åren, exklusive nikotin och koffein.
• Har en historia av mer än måttlig alkoholkonsumtion; (dricka med måtta definieras som att inte ha mer än 1 drink per dag för kvinnor och inte mer än 2 drinkar per dag för män. Denna definition hänvisar till den mängd som konsumeras en enskild dag och är inte avsedd som ett genomsnitt över flera dagar)
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon av dess ingredienser;
• Allvarlig instabil medicinsk sjukdom, inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk eller hematologisk sjukdom, eller andra instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagandet eller sannolikt skulle leda till sjukhusvistelse under studiens varaktighet.
• Försökspersoner som har akut leverskada (som hepatit) eller svår cirros (Child-Pugh klass C).
• Försökspersoner som före randomisering bedöms ha suicidalrisk av den kliniska utredaren.
• Har diabetes mellitus eller insipidus;
• Har en känd eller misstänkt aktuell malignitet. Patienter med cancer i anamnesen måste vara symtom- och behandlingsfria i minst 5 år före randomisering, med undantag för patienter med icke-melanom, icke-invasiv hudcancer (som basalcellscancer), som inte borde ha haft en intervention eller ett återfall inom ett år efter att studien påbörjats;
• Har känd gastrointestinal sjukdom eller annan gastrointestinal störning som kan, enligt utredarens uppfattning, påverka absorptionen av studieläkemedlet;
• Enligt utredarens uppfattning har kliniskt signifikanta avvikelser vid klinisk undersökning eller laboratorietestning;
• Har en serumkreatininnivå >1,3 mg/ml
• Enligt utredarens uppfattning, inte kan stå upp utan mänsklig eller fysisk hjälp;
• Tillstånd som utesluter en diagnos av CFS
• Alla aktiva medicinska tillstånd som kan förklara förekomsten av kronisk trötthet, såsom obehandlad hypotyreos, sömnapné och narkolepsi, och iatrogena tillstånd såsom biverkningar av medicinering.
• Ihållande olöst eller återfallande tillstånd som kan förklara förekomsten av kronisk trötthet. Exempel på sjukdomar som kan ge en sådan bild inkluderar vissa typer av maligniteter och kroniska fall av hepatit B- eller C-virusinfektion.
• Alla tidigare eller nuvarande diagnoser av en allvarlig depressiv sjukdom med psykotiska eller melankoliska egenskaper såsom; bipolära affektiva störningar; schizofreni av vilken undertyp som helst; vanföreställningar av någon subtyp; demens av någon undertyp; anorexia nervosa; eller bulemia nervosa.
• Alkohol- eller andra drogmissbruk, som inträffar inom 2 år efter uppkomsten av kronisk trötthet och när som helst efteråt.
• Svår fetma definierad av ett kroppsmassaindex [kroppsmassaindex = vikt i kilogram ÷ (höjd i meter)2] lika med eller större än 45. [Notera: kroppsmassaindexvärdena varierar avsevärt mellan olika åldersgrupper och populationer. Inget "normalt" eller "genomsnittligt" värdeintervall kan föreslås på ett sätt som är meningsfullt. BMI-intervallet på 45 eller högre valdes eftersom det klart faller inom intervallet för svår fetma.]