Badanie mające na celu ocenę korzyści klinicznych droksidopy u pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS201)

KRYTERIA WYBORU PRZEDMIOTU:

• Kobiety i mężczyźni ambulatoryjni w wieku 18-65 lat;
• Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany zespół chronicznego zmęczenia (Kryteria Per Fukuda);
• Pacjenci muszą cierpieć na niedociśnienie neurogenne (NMH) lub neurogenne niedociśnienie ortostatyczne (NOH) (potwierdzone testem Tilt table);
• Dobrowolnie przeczytaj i podpisz świadomą zgodę.

KRYTERIA WYKLUCZENIA Z PRZEDMIOTU GŁÓWNEGO:

• Przyjmowanie bezpośrednio działającego środka zwężającego naczynia krwionośne (tj. efedryna lub midodryna)

  - Pacjenci przyjmujący środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak efedryna lub midodryna, muszą zaprzestać przyjmowania tych leków co najmniej 2 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową (wizyta 2);

• Przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji;
• Ograniczenia podmiotu: Potencjał rozrodczy: kobiety powinny być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy), chirurgicznie bezpłodne lub kobiety w wieku rozrodczym (ang. WOCP), które stosują lub zgadzają się na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji przez cały okresie badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, depot, plastry lub wstrzykiwane) oraz metody podwójnej bariery, takie jak prezerwatywy lub diafragmy z żelem lub pianką plemnikobójczą. Jeśli stosowane są hormonalne środki antykoncepcyjne, należy je przyjmować zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. WOCP, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji, zgodnie z powyższą definicją, jeśli zdecydują się na aktywność seksualną w okresie badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
• W przypadku WOCP należy przeprowadzić test ciążowy z moczu na etapie badania przesiewowego, na początku badania i po zakończeniu badania; wyniki muszą być ujemne w badaniu przesiewowym i na początku badania. Każdy pozytywny wynik zostanie potwierdzony testem ciążowym beta HCG z surowicy.
• Mężczyźni aktywni seksualnie, których partnerką jest WOCP, muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw na czas trwania badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki;
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie tego badania;
• Mieć historię jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
• Mają niekontrolowane nadciśnienie w pozycji leżącej, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg lub stosowanie ≥2 leków przeciwnadciśnieniowych;
• migotanie przedsionków lub, w opinii badacza, jakiekolwiek inne istotne zaburzenia rytmu serca;
• Obecne melancholijne duże zaburzenie depresyjne lub wcześniejsza diagnoza psychozy, zaburzenia odżywiania lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
• Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny.
• Mieć w przeszłości więcej niż umiarkowane spożycie alkoholu; (umiarkowane picie to nie więcej niż 1 drink dziennie dla kobiet i nie więcej niż 2 drinki dziennie dla mężczyzn. Ta definicja odnosi się do ilości spożywanej w ciągu jednego dnia i nie jest przeznaczona jako średnia z kilku dni)
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników;
• Poważna niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa lub hematologiczna lub inne niestabilne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu lub prawdopodobnie doprowadziłyby do hospitalizacji w czasie trwania badania.
• Osoby z ostrym uszkodzeniem wątroby (takim jak zapalenie wątroby) lub ciężką marskością wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha).
• Pacjenci, którzy przed randomizacją zostali uznani przez badacza klinicznego za zagrożonych samobójstwem.
• Masz cukrzycę lub moczówkę prostą;
• Mają znany lub podejrzewany aktualny nowotwór złośliwy. Pacjenci z nowotworem w wywiadzie muszą być wolni od objawów i leczenia przez co najmniej 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem pacjentów z nieczerniakowymi, nieinwazyjnymi nowotworami skóry (takimi jak rak podstawnokomórkowy), którzy nie powinni mieć interwencja lub nawrót w ciągu roku od rozpoczęcia badania;
• cierpią na chorobę żołądkowo-jelitową lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które zdaniem badacza mogą wpływać na wchłanianie badanego leku;
• w opinii badacza mają klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu klinicznym lub testach laboratoryjnych;
• Mieć poziom kreatyniny w surowicy >1,3 mg/ml
• W opinii badacza nie są w stanie wstać bez pomocy człowieka lub fizycznej;
• Stany wykluczające rozpoznanie CFS
• Każdy aktywny stan chorobowy, który może wyjaśniać obecność przewlekłego zmęczenia, taki jak nieleczona niedoczynność tarczycy, bezdech senny i narkolepsja oraz stany jatrogenne, takie jak skutki uboczne leków.
• Utrzymywanie się nierozwiązanego lub nawracającego stanu, który mógłby tłumaczyć obecność przewlekłego zmęczenia. Przykładami chorób, które mogą przedstawiać taki obraz, są niektóre rodzaje nowotworów złośliwych i przewlekłe przypadki zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
• Jakakolwiek przeszła lub obecna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego z cechami psychotycznymi lub melancholijnymi, takimi jak; zaburzenia afektywne dwubiegunowe; schizofrenia dowolnego podtypu; zaburzenia urojeniowe dowolnego podtypu; demencje dowolnego podtypu; jadłowstręt psychiczny; lub bulemii psychicznej.
• Nadużywanie alkoholu lub innych substancji, występujące w ciągu 2 lat od wystąpienia chronicznego zmęczenia i później.
• Ciężka otyłość określona przez wskaźnik masy ciała [wskaźnik masy ciała = waga w kilogramach ÷ (wzrost w metrach)2] równy lub większy niż 45. [Uwaga: wartości wskaźnika masy ciała różnią się znacznie w różnych grupach wiekowych i populacjach. Żaden „normalny” lub „przeciętny” zakres wartości nie może być sugerowany w sensowny sposób. Wybrano zakres BMI 45 lub większy, ponieważ wyraźnie mieści się w zakresie ciężkiej otyłości.]