评估屈昔多巴对慢性疲劳综合征患者临床疗效的研究 (CFS201)

主题选择标准：

• 18-65岁的男女门诊患者；
• 受试者必须被诊断患有慢性疲劳综合症（根据福田标准）；
• 受试者必须患有神经介导性低血压 (NMH) 或神经源性体位性低血压 (NOH)（通过倾斜台测试确认）；
• 自愿阅读并签署知情同意书。

主要受试者排除标准：

• 服用直接作用的血管收缩剂（即 麻黄碱或米多君）

  -服用血管收缩剂如麻黄碱或米多君的患者必须在基线访视（访视 2）之前至少停止服用这些药物 2 天或 5 个半衰期（以较长者为准）；

• 服用抗高血压药物治疗高血压
• 未使用医学上可接受的避孕措施的育龄妇女；
• 受试者限制： 生殖潜力：女性受试者应该是绝经后（至少连续 12 个月闭经）、手术绝育或正在使用或同意在整个生育期使用可接受的避孕方法的育龄妇女 (WOCP)研究期间和最后一剂研究产品后 4 周。 可接受的避孕药具包括宫内节育器 (IUD)、激素类避孕药具（口服、长效、贴剂或注射剂）和双重屏障方法，例如避孕套或带有杀精凝胶或泡沫的隔膜。 如果使用激素避孕药，则应按照包装说明书服用。 目前没有性活跃的 WOCP 如果他们决定在研究期间和最后一剂研究产品后的 4 周内变得性活跃，则必须同意使用可接受的避孕措施，如上文所定义。
• 对于 WOCP，必须在筛选、基线和研究终止时进行尿妊娠试验；结果在筛选和基线时必须为阴性。 任何阳性结果将通过血清 β HCG 妊娠试验确认。
• 伴侣是 WOCP 的性活跃男性必须同意在研究期间和最后一次给药后 4 周内使用安全套；
• 在本研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
• 有闭角型青光眼病史；
• 仰卧位高血压不受控制，定义为收缩压 >180 mmHg 和/或舒张压 >110 mmHg 或使用≥2 种抗高血压药物；
• 有心房颤动，或研究者认为有任何其他明显的心律失常；
• 目前患有忧郁性重度抑郁症，或先前诊断为精神病、进食障碍或双相情感障碍。
• 过去两年内有物质滥用或依赖史，不包括尼古丁和咖啡因。
• 有超过适度饮酒史； （适度饮酒的定义是女性每天不超过 1 杯，男性每天不超过 2 杯。 此定义指的是任何一天的消耗量，而不是几天的平均值）
• 已知或怀疑对研究药物或其任何成分过敏；
• 严重的不稳定的医学疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统或血液系统疾病，或研究者认为会影响参与或可能导致在研究期间住院的其他不稳定的医学或精神疾病。
• 患有急性肝损伤（如肝炎）或严重肝硬化（Child-Pugh C 级）的受试者。
• 在随机分组前被临床研究者判断为有自杀风险的受试者。
• 患有糖尿病或尿崩症；
• 目前患有已知或疑似恶性肿瘤。 有癌症病史的患者必须在随机分组前至少 5 年没有症状和治疗，非黑色素瘤、非浸润性皮肤癌（如基底细胞癌）患者除外，他们不应该有研究开始后一年内的干预或复发；
• 研究者认为可能影响研究药物吸收的已知胃肠道疾病或其他胃肠道疾病；
• 研究者认为，临床检查或实验室检测有临床意义的异常；
• 血清肌酐水平 >1.3 mg/ml
• 调查员认为，在没有人力或身体帮助的情况下无法站立；
• 排除 CFS 诊断的条件
• 任何可以解释慢性疲劳存在的活动性医学病症，例如未经治疗的甲状腺功能减退症、睡眠呼吸暂停和发作性睡病，以及药物副作用等医源性病症。
• 可以解释慢性疲劳存在的未解决或复发情况的持续存在，可以呈现这种情况的疾病示例包括某些类型的恶性肿瘤和乙型或丙型肝炎病毒感染的慢性病例。
• 任何具有精神病或忧郁特征的重度抑郁症的过去或当前诊断，例如；双相情感障碍；任何亚型的精神分裂症；任何亚型的妄想症；任何亚型的痴呆症；神经性厌食症;或神经性贪食症。
• 酒精或其他药物滥用，发生在慢性疲劳发作后的 2 年内以及之后的任何时间。
• 体重指数 [体重指数 = 体重（千克）÷（身高（米）2]）等于或大于 45 的严重肥胖。 [注意：不同年龄组和人群的体重指数值差异很大。 不能以有意义的方式建议“正常”或“平均”值范围。 选择 45 或更大的 BMI 范围是因为它显然属于严重肥胖的范围。]