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パーキンソン病の治療のための 50 Hz 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)

2012年11月22日 更新者:Mark Hallett、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

パーキンソン病の治療のための 50 Hz 反復経頭蓋磁気刺激の制御研究

バックグラウンド:

  • 経頭蓋磁気刺激 (TMS) では、装置が短時間磁場を発生させ、脳内に電流を誘導し、脳細胞の活動を変化させます。 刺激の速度が異なると、脳にさまざまな影響があります。 パーキンソン病患者を対象とした以前の研究では、特定の速度で反復 TMS (rTMS) を行うと一時的に歩行能力が向上しました。 rTMS のより速いレートは、最初に使用されたレートよりも症状の治療に効果的である可能性があります。
  • この研究では、アクティブ rTMS と非アクティブ (偽またはプラセボ) rTMS を比較します。 この研究に参加した人の半分は、アクティブな rTMS を持っています。残りの半分は、rTMS による脳刺激がありません。

目的:

- パーキンソン病の症状に対して、これまで研究されてきた遅い速度よりも速い速度の経頭蓋磁気刺激の方が効果的な治療法であるかどうかを確認すること。

資格:

  • 軽度または中等度のパーキンソン病と診断された 40 歳から 80 歳までの個人。
  • -参加者は現在、シネメットまたはドーパミンアゴニスト薬(ブロモクリプチン、カベルゴリン、ペルゴリド、プラミペキソール、ロピニロール、アポモロフィン、およびロチゴチンなど)を服用しており、研究期間中同じ治療を続ける意思がある必要があります。

デザイン:

  • この研究では、NIH 臨床センターに 6 週間にわたって 11 回の外来受診が必要です。 参加者は、研究期間全体 (最初の数週間の 10 回の訪問と 1 か月後のフォローアップの訪問) の間、NIH 臨床センターに入院し、入院患者として滞在することもできます。
  • 最初の訪問は身体検査で構成されます。参加者が 10 メートル歩く時間のテスト。記憶、気分、生活の質に関する質問。 参加者は、この訪問の 12 時間前からパーキンソン病の薬を服用しないでください。検査とテストが完了すると、参加者は薬を服用できるようになります。 研究者は、参加者が薬を服用してから 1 時間後にテストを繰り返します。
  • TMS セッション: 2 週間にわたって 8 回の TMS セッション (週 4 セッション)。 各刺激セッションは 30 分続きます。 参加者の半数がアクティブ TMS を受け取ります。残りの半分は、偽の TMS を受け取ります。
  • 最初の 10 人の参加者は、パーキンソン病患者における迅速な TMS の安全性を研究するための追加のテストを受けます。
  • 最後のTMSセッションを完了した翌日、参加者は、最初の評価と同様に、薬を服用する前後に最初の訪問と同じテストを繰り返し、気分、記憶、生活の質に関する質問に答えます.
  • 最後のTMSセッションを完了してから1か月後、参加者は薬を服用する前後に最初の訪問と同じテストを繰り返します.

調査の概要

詳細な説明

目的:

パーキンソン病 (PD) 患者における 50 Hz rTMS (反復経頭蓋磁気刺激) によるパーキンソン症状の累積的かつ長期的な改善とその安全性を実証すること。

調査対象母集団:

投薬を受けていないHoehn and Yahr病のステージ2〜4の最大30人のPD患者が登録されます。 患者は 300 mg 以上のレボドパ (ドーパミン アゴニストを含む) を投与されており、歩行に問題がある必要があります。

デザイン:

これは、2 つのグループ (実際の刺激と偽の刺激) の 26 人の PD 患者のランダム化二重盲検プラセボ (偽) 対照研究です。 この研究には、脳の両側の運動皮質に大きな円形コイルを使用した 50 Hz rTMS の実行 (8 回の介入) が含まれます。 運動機能の標準的なテストによるPD症状の評価は、1か月にわたって行われます。

結果測定:

主要評価項目には、10 メートル歩くのにかかる時間によって評価される歩行速度の変化と、10 回の手と腕の動きを組み合わせた時間を測定することによって評価される運動緩慢の変化が含まれます。

副次評価項目には、日常生活の総合、運動、および活動の変化が含まれます。統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) スコア。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

40 歳から 80 歳までの DOPA 応答性 PD の男女

オフ中の Hoehn and Yahr グレード 2 ~ 4

レボドパを含むレジメンである必要があります

レボドパとドーパミン アゴニスト (ドーパミン等価物を使用) の総投与量は、1 日あたり 300 ミリグラム以上でなければなりません。

10 メートルの距離を 6 秒以上歩くおよび歩行時間に問題がある

除外基準:

-アクティブな精神疾患

発作およびてんかんの病歴

-三環系抗うつ薬、神経弛緩薬、またはSSRIを除く発作閾値を下げる可能性のある抗パーキンソン病薬以外の他の合法または違法薬物の同時使用

脳深部刺激のための淡蒼球切開術、埋め込み電極および発電機

妊娠

TEP 中に物理的な危険をもたらす可能性のあるペースメーカー、埋め込み型医療用ポンプ、埋め込み型補聴器、頭蓋骨内の金属プレート、頭蓋骨または眼内の金属製インプラント (歯科器具または詰め物を除く) など、外科的または外傷的に埋め込まれた異物。

研究は、転倒傾向、過度の疲労、一般的な虚弱、または過度の不安などの理由により、過度のリスクまたはストレスを引き起こします.

-FolsteinのMini-Mental Test Examination(MMSEが24/30以下)によって評価された認知症、または自分の同意を提供する能力のない精神障害のある患者(診断を確立し、UPDRSを適用する医師は、従来の方法を使用して患者の精神能力を評価します臨床面接)

10メートルも歩けない。

ときどき以上の転倒、すなわち、毎日の転倒 (UPDRS 項目 13 の 3 以上のスコアに相当)、重大な怪我を伴う転倒の履歴、運動中の姿勢反応の欠如および/または自発的な脱落オフ状態でのバランス (UPDRS 項目 30 で、オン/オフ状態でそれぞれ 2 以上および 3 以上のスコアに対応する)

妊娠は、グレード 2 ~ 4 の PD 患者ではまれです。 妊娠検査のための尿サンプルは、50 Hz rTMS を開始する前、および同意書に署名した後の最初の面接時に、出産の可能性のある患者から採取されます。 出産の可能性のある女性は、研究中に妊娠を防ぐために適切な措置を講じるよう求められます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リアルrTMS
偽コンパレータ:偽rTMS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠:ベースライン、rTMS の 1 日後
歩行速度は、10 メートル歩くのにかかる時間を測定することによって評価されました。 被験体の歩行速度は、各グループ、すなわち、実際の rTMS と偽の rTMS について、投薬中および投薬なしで測定されました。 条件ごとに 2 回の試行を平均しました。 患者は、転倒の危険を冒さずに速く歩き、同じ靴を履き、必要に応じて常に補助具を使用するように指示されました. 歩行速度は、ベースライン時と介入の 1 日後に測定されました。
ベースライン、rTMS の 1 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動緩慢
時間枠:ベースライン、rTMS の 1 日後
運動緩慢とは、動きを実行する際の遅さを指します。 運動緩慢は、次の一連の動作を 10 回行うのにかかる時間を秒単位で測定することによって評価されました。 被験者は、パフォーマンスが速くならないように見えるまでこれらの手と腕の動きを練習することを許可され、その後、学習効果を最小限に抑えるためにそれ以上の練習を控えました. 被験者が左または右の腕/手でシーケンス全体を 10 回実行するのにかかる時間を測定しました。 各グループの平均値が報告されます。
ベースライン、rTMS の 1 日後
合計UPDRSスコア
時間枠:ベースライン、rTMS の 1 日後
Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) は、パーキンソン病の徴候と症状を定量化する全体的な評価尺度です。 UPDRS の合計スコアは、精神状態、行動、気分、日常生活動作、および運動要素で構成され、0 (影響を受けていない) から 176 (最も深刻な影響を受けている) の範囲です。 UPDRS の合計スコアは、患者の検査、インタビュー、および患者への質問票から得られます。
ベースライン、rTMS の 1 日後
モーターUPDRS
時間枠:ベースライン、rTMS の 1 日後
Motor Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) には、UPDRS の運動評価のみが含まれ (パート III)、発話、顔の表情、安静時の振戦、動作時の振戦、硬直、指のタップ、手の動き、手の回内および回外、脚が検査されます。椅子、姿勢、歩行、姿勢の安定性、身体の運動緩慢から生じる敏捷性。 スコアの範囲は 0 (運動障害なし) から 108 (重度の運動障害) です。 モーター UPDRS は、ベースラインと、rTMS または偽の 1 日後に投与されました。 被験者は、投薬中および投薬なしで評価されました。
ベースライン、rTMS の 1 日後
日常生活活動 UPDRS
時間枠:ベースライン、rTMS の 1 日後
日常生活活動統合パーキンソン病評価尺度 (ADL UPDRS) は、日常生活活動の自己評価です。 次の変数が評価されます: 発話、唾液分泌、嚥下、手書き、食べ物の切り取りと食器の取り扱い、着替え、衛生状態、ベッドでの寝返り、転倒、歩行時の凍結、歩行、震え、感覚の不調。 各変数は、0 (正常) から 4 (重度の障害) のスケールで評価されます。 ADL UPDRS の合計スコアは、0 (障害なし) から 52 (重度の障害) の範囲です。
ベースライン、rTMS の 1 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月22日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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