50 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för behandling av Parkinsons sjukdom
Kontrollerad studie av 50 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för behandling av Parkinsons sjukdom
Bakgrund:
- Vid transkraniell magnetisk stimulering (TMS) skapar en enhet ett kortvarigt magnetfält som inducerar en elektrisk ström i hjärnan som leder till en förändring i hjärncellernas aktivitet. Det finns olika effekter på hjärnan med olika stimuleringshastigheter. I en tidigare studie på personer med Parkinsons sjukdom förbättrade repetitiv TMS (rTMS) som gavs i en viss takt tillfälligt deras förmåga att gå. En snabbare hastighet av rTMS kan vara effektivare vid behandling av symtom än den hastighet som ursprungligen användes.
- Den här studien kommer att jämföra aktiv rTMS med inaktiv (bluff eller placebo) rTMS. Hälften av personerna i denna studie kommer att ha aktiv rTMS; den andra hälften kommer inte att ha någon hjärnstimulering med rTMS.
Mål:
– Att se om en snabbare takt av transkraniell magnetisk stimulering är en effektivare behandling för symtomen på Parkinsons sjukdom än de långsammare takterna som har studerats.
Behörighet:
- Individer mellan 40 och 80 år som har diagnostiserats med mild eller måttlig Parkinsons sjukdom.
- Deltagarna måste för närvarande ta Sinemet eller dopaminagonister (t.ex. bromokriptin, kabergolin, pergolid, pramipexol, ropinirol, apomorophin och rotigotin) och är villiga att fortsätta sina behandlingar under hela studien.
Design:
- Denna studie kräver 11 polikliniska besök på NIH Clinical Center under 6 veckor. Deltagarna kan också läggas in och stanna kvar på NIH Clinical Center under hela studieperioden (för de 10 besöken under de första veckorna och uppföljningsbesöket en månad senare).
- Det första besöket kommer att bestå av en fysisk undersökning; ett test av deltagarnas tid att gå 10 meter; och frågor om minne, humör och livskvalitet. Deltagarna bör inte ta mediciner mot Parkinsons sjukdom under 12 timmar före detta besök; När undersökningarna och testerna är klara kommer deltagarna att kunna ta medicinerna. Forskarna kommer att upprepa testerna 1 timme efter att deltagarna tagit medicinen.
- TMS-sessioner: 8 TMS-sessioner (4 pass per vecka) under 2 veckor. Varje stimuleringssession tar en halvtimme. Hälften av deltagarna kommer att få aktivt TMS; den andra hälften kommer att få sken-TMS.
- De första 10 deltagarna kommer att ha ytterligare tester för att studera säkerheten för snabb TMS hos patienter med Parkinsons sjukdom.
- En dag efter att ha avslutat den sista TMS-sessionen kommer deltagarna att upprepa samma tester som det första besöket före och efter att de tagit sin medicin som vid den första bedömningen och svara på frågor om humör, minne och livskvalitet.
- En månad efter att ha avslutat den sista TMS-sessionen kommer deltagarna att upprepa samma tester som det första besöket före och efter att de tagit sin medicin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Att påvisa kumulativ och långvarig förbättring av parkinsonsymptom med 50 Hz rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering) och dess säkerhet hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD).
Studera befolkning:
Upp till 30 PD-patienter i Hoehn och Yahrs sjukdomsstadium 2-4 när de inte har medicinerats kommer att registreras. Patienter måste få mer än 300 mg levodopa (inklusive dopaminagonister) och ha gångproblem.
Design:
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av 26 patienter med PD i 2 grupper (verklig versus skenstimulering). Studien involverar prestanda (8 interventioner) av 50 Hz rTMS med stor cirkulär spole över den motoriska cortex på båda sidor av hjärnan. Bedömning av PD-symtom med standardtest av motorisk funktion kommer att utföras under en månadsperiod.
Resultatmått:
Det primära effektmåttet inkluderar förändringarna i gånghastigheten som bedöms av den tid det tar att gå 10 meter och förändringarna i bradykinesi som bedöms genom att mäta tiden det tar att göra 10 kombinerade hand- och armrörelser.
Sekundära effektmått inkluderar förändringarna i total, motorik och aktiviteter i det dagliga livet Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) poäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Män och kvinnor i åldern 40 till 80 år med DOPA-responsiv PD
Hoehn och Yahr graderar 2 till 4 när de är lediga
Måste vara på en regim som inkluderar levodopa
Den totala dosen av levodopa och dopaminagonister (med dopaminekvivalenter) måste vara lika med eller mer än 300 milligram per dag
problem med gång och gångtid för en 10-meters sträcka större än sex sekunder eller mer
EXKLUSIONS KRITERIER:
Någon aktiv psykiatrisk sjukdom
Historik av anfall och epilepsi
Samtidig användning av tricykliska antidepressiva medel, neuroleptika eller andra lagliga eller olagliga droger förutom antiparkinsonmedel som kan sänka kramptröskeln förutom SSRI
Pallidotomi, implanterade elektroder och generator för djup hjärnstimulering
Graviditet
Kirurgiskt eller traumatiskt implanterade främmande kroppar såsom en pacemaker, implanterad medicinsk pump, implanterade hörapparater, metallplatta i skallen eller metallimplantat i skallen eller ögonen (förutom tandvårdsapparater eller fyllningar) som kan utgöra en fysisk fara under TEP.
Studier skulle orsaka onödiga risker eller stress av skäl som fallbenägenhet, överdriven trötthet, allmän svaghet eller överdriven oro.
Demens som bedömts av Folsteins Mini-Mental Test Examination (MMSE mindre än eller lika med 24/30) eller mentalt handikappade patienter som inte har förmåga att ge sitt eget samtycke (läkaren som fastställer diagnosen och tillämpar UPDRS kommer att utvärdera patientens mentala kapacitet med hjälp av konventionella klinisk intervju)
Kan inte gå en 10-meters sträcka.
Fler än enstaka fall, d.v.s. dagliga fall (motsvarande en poäng större än eller lika med 3 och mer i UPDRS punkt 13), historia av fall(er) med betydande skador, frånvaro av postural respons i pågående och/eller spontan förlust av balans i avstängt tillstånd (motsvarande en poäng som är större än eller lika med 2 och större än eller lika med 3 i på/av-tillstånd, respektive i UPDRS-post 30)
Graviditet är ovanligt hos patienter med PD, grad 2-4. Urinprov för graviditetstestet kommer att tas från patienter i fertil ålder innan 50 Hz rTMS påbörjas och även vid den första intervjun efter att samtyckesformuläret har undertecknats. Kvinnor i fertil ålder kommer att uppmanas att vidta lämpliga åtgärder för att förhindra en graviditet under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktig rTMS
|
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 1 dag efter rTMS
|
Gånghastigheten bedömdes genom att mäta tiden det tar att gå 10 meter.
Försökspersonens gånghastighet mättes under medicinering och utan medicinering för varje grupp, d.v.s. riktig rTMS och sken-rTMS.
Två försök togs i medeltal för varje tillstånd.
Patienterna instruerades att gå snabbt utan att ta risken att falla, bära samma skor och konsekvent använda hjälpmedel vid behov.
Gånghastigheten mättes vid baslinjen och 1 dag efter intervention.
|
Baslinje, 1 dag efter rTMS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bradykinesi
Tidsram: Baslinje, 1 dag efter rTMS
|
Bradykinesia hänvisar till långsamheten i att utföra en rörelse.
Bradykinesi bedömdes genom att mäta tiden i sekunder som det tar att göra följande sekvens, 10 gånger: 1) stängning och öppning av handen samtidigt som man klämmer en boll 2) armbågsböjning 3) stängning och öppning av handen och 4) armbågsförlängning.
Försökspersonerna tilläts öva dessa hand- och armrörelser tills prestationen inte verkade bli snabbare, och avstod sedan från ytterligare övning för att minimera inlärningseffekterna.
Den tid det tar försökspersoner att utföra hela sekvensen 10 gånger med antingen vänster eller höger arm/hand mättes.
Medel redovisas för varje grupp.
|
Baslinje, 1 dag efter rTMS
|
|
Totalt UPDRS-resultat
Tidsram: Baslinje, 1 dag efter rTMS
|
Total Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) är en övergripande bedömningsskala som kvantifierar tecknen och symtomen på Parkinsons sjukdom.
Den totala UPDRS-poängen består av omnämnande, beteende, humör, aktiviteter i det dagliga livet och motoriska komponenter och sträcker sig från 0 (ej påverkad) till 176 (allvarligst påverkad).
Den totala UPDRS-poängen erhålls från patientundersökning, intervju och patientenkäter.
|
Baslinje, 1 dag efter rTMS
|
|
Motor UPDRS
Tidsram: Baslinje, 1 dag efter rTMS
|
Motor Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) inkluderar endast den motoriska bedömningen av UPDRS (del III) och undersöker tal, ansiktsuttryck, tremor i vila, action tremor, stelhet, fingertryck, handrörelser, handpronation och supination, ben smidighet, som härrör från stol, hållning, gång, ställningsstabilitet och kroppsbradykinesi.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen motorisk funktionsnedsättning) till 108 (svår motorisk funktionsnedsättning).
Motor UPDRS administrerades vid baslinjen och 1 dag efter rTMS eller sken.
Försökspersonerna bedömdes på medicinering och utanför medicinering.
|
Baslinje, 1 dag efter rTMS
|
|
Activities of Daily Living UPDRS
Tidsram: Baslinje, 1 dag efter rTMS
|
The Activities of Daily Living Unified Parkinsons Disease Rating Scale (ADL UPDRS) är en självutvärdering av aktiviteterna i det dagliga livet.
Följande variabler bedöms: tal, salivutsöndring, sväljning, handstil, skärning av mat och hantering av redskap, påklädning, hygien, vända sig i sängen, falla, frysa när man går, gå, skakningar och sensoriska besvär.
Varje variabel värderas på en skala från 0 (normal) till 4 (svår funktionsnedsättning).
En totalpoäng för ADL UPDRS varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 52 (svår funktionsnedsättning).
|
Baslinje, 1 dag efter rTMS
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aarsland D, Larsen JP, Waage O, Langeveld JH. Maintenance electroconvulsive therapy for Parkinson's disease. Convuls Ther. 1997 Dec;13(4):274-7.
- Baudewig J, Siebner HR, Bestmann S, Tergau F, Tings T, Paulus W, Frahm J. Functional MRI of cortical activations induced by transcranial magnetic stimulation (TMS). Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3543-8. doi: 10.1097/00001756-200111160-00034.
- Belmaker RH, Grisaru N. Magnetic stimulation of the brain in animal depression models responsive to ECS. J ECT. 1998 Sep;14(3):194-205.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 090221
- 09-N-0221
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .