파킨슨병 치료를 위한 50Hz 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
파킨슨병 치료를 위한 50Hz 반복 경두개 자기 자극에 대한 통제 연구
배경:
- 경두개 자기 자극(TMS)에서 장치는 뇌에 전류를 유도하여 뇌 세포의 활동을 변화시키는 짧은 지속 자기장을 생성합니다. 자극 속도가 다르면 뇌에 미치는 영향도 다릅니다. 파킨슨병 환자를 대상으로 한 이전 연구에서 특정 속도로 반복 TMS(rTMS)를 투여하면 일시적으로 걷는 능력이 향상되었습니다. rTMS의 더 빠른 속도는 원래 사용된 속도보다 증상 치료에 더 효과적일 수 있습니다.
- 이 연구는 활성 rTMS를 비활성(가짜 또는 위약) rTMS와 비교할 것입니다. 이 연구에 참여하는 사람들의 절반은 활성 rTMS를 갖게 됩니다. 나머지 절반은 rTMS로 뇌 자극을 받지 않습니다.
목표:
- 더 빠른 속도의 경두개 자기 자극이 연구된 느린 속도보다 파킨슨병 증상에 더 효과적인 치료인지 확인합니다.
적임:
- 경증 또는 중등도 파킨슨병 진단을 받은 40세에서 80세 사이의 개인.
- 참가자는 현재 Sinemet 또는 도파민 작용제 약물(예: 브로모크립틴, 카버골린, 페르골라이드, 프라미펙솔, 로피니롤, 아포모로핀 및 로티고틴)을 복용 중이어야 하며 연구 기간 동안 동일한 치료를 계속할 의향이 있어야 합니다.
설계:
- 이 연구는 6주 동안 NIH 임상 센터에 11번의 외래 환자 방문이 필요합니다. 참가자는 또한 전체 연구 기간 동안 NIH 임상 센터에 입원 환자로 입원 및 체류할 수 있습니다(첫 주 동안 10회 방문 및 한 달 후 후속 방문).
- 초기 방문은 신체 검사로 구성됩니다. 10미터를 걷는 참가자의 시간 테스트; 기억력, 기분, 삶의 질에 대한 질문. 참여자는 방문 전 12시간 동안 파킨슨병 약을 복용해서는 안 됩니다. 검사와 테스트가 완료되면 참가자는 약을 복용할 수 있습니다. 연구원은 참가자가 약물을 복용한 후 1시간 후에 테스트를 반복합니다.
- TMS 세션: 2주 동안 8개의 TMS 세션(주당 4개의 세션). 각 자극 세션은 30분 동안 지속됩니다. 참가자의 절반은 활성 TMS를 받게 됩니다. 나머지 절반은 가짜 TMS를 받게 됩니다.
- 처음 10명의 참가자는 파킨슨병 환자의 급속 TMS의 안전성을 연구하기 위해 추가 테스트를 받게 됩니다.
- 마지막 TMS 세션을 마친 후 하루 동안 참가자는 첫 번째 평가에서와 같이 약을 복용하기 전후에 첫 번째 방문과 동일한 테스트를 반복하고 기분, 기억력 및 삶의 질에 대한 질문에 응답합니다.
- 마지막 TMS 세션을 마친 후 한 달 후에 참가자는 약을 복용하기 전과 후에 첫 번째 방문과 동일한 테스트를 반복합니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
파킨슨병(PD) 환자에서 50Hz rTMS(반복적 경두개 자기 자극)에 의한 파킨슨병 증상의 누적적이고 지속적인 개선과 그 안전성을 입증합니다.
연구 인구:
Hoehn 및 Yahr병 2-4기의 PD 환자 최대 30명이 투약을 중단하는 동안 등록됩니다. 환자는 300mg 이상의 레보도파(도파민 작용제 포함)를 투여받고 보행 장애가 있어야 합니다.
설계:
이것은 2개 그룹(실제 대 가짜 자극)의 PD 환자 26명에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약(가짜) 대조 연구입니다. 이 연구는 뇌 양쪽의 운동 피질에 큰 원형 코일이 있는 50Hz rTMS의 성능(8개 개입)을 포함합니다. 운동 기능의 표준 테스트를 통한 PD 증상의 평가는 1개월 동안 수행됩니다.
결과 측정:
1차 종점에는 10미터를 걷는 데 걸리는 시간으로 평가되는 보행 속도의 변화와 손과 팔을 함께 움직이는 데 걸리는 시간을 측정하는 데 걸리는 서동증의 변화가 포함됩니다.
이차 종점에는 일상 생활 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 점수의 전체, 운동 및 활동의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
DOPA 반응성 PD가 있는 40~80세의 남녀
쉬는 동안 Hoehn 및 Yahr 등급 2~4
레보도파를 포함한 요법을 받아야 합니다.
레보도파 및 도파민 작용제(도파민 등가물 사용)의 총 용량은 하루에 300밀리그램 이상이어야 합니다.
6초 이상 10미터 거리에서 보행 및 보행 시간 문제
제외 기준:
모든 활성 정신 질환
발작 및 간질의 병력
삼환계 항우울제, 신경이완제 또는 SSRI를 제외하고 발작 역치를 낮출 수 있는 항파킨슨제 이외의 기타 합법 또는 불법 약물의 동시 사용
뇌심부자극술, 이식전극 및 발전기
임신
외과적 또는 외상으로 이식된 이물질(심박 조율기, 이식된 의료용 펌프, 이식된 보청기, 두개골의 금속판 또는 TEP 동안 신체적 위험을 초래할 수 있는 두개골 또는 눈의 금속 이식(치과 장치 또는 충전물 제외)).
연구는 넘어지는 경향, 과도한 피로, 전반적인 허약함 또는 과도한 불안과 같은 이유로 과도한 위험이나 스트레스를 유발할 수 있습니다.
Folstein's Mini-Mental Test Examination(MMSE 24/30 이하)으로 평가한 치매 또는 자신의 동의를 제공할 능력이 없는 정신 장애 환자(진단을 확립하고 UPDRS를 적용하는 의사는 기존의 임상 인터뷰)
10미터 거리를 걸을 수 없습니다.
간헐적 이상의 낙상, 즉 매일 낙상(UPDRS 항목 13에서 3 이상의 점수에 해당), 심각한 부상을 동반한 낙상 이력, 자세 반응의 부재 및/또는 자발적 상실 오프 상태에서의 균형(UPDRS 항목 30에서 각각 온/오프 상태에서 2 이상 및 3 이상의 점수에 해당)
2~4등급의 PD 환자에서 임신은 드물다. 임신 테스트를 위한 소변 샘플은 50Hz rTMS를 시작하기 전과 동의서에 서명한 후 초기 인터뷰에서 가임 환자에게서 채취합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 조치를 취하도록 요청받을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 rTMS
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도
기간: 기준선, rTMS 후 1일
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보행 속도는 10m를 걷는 데 걸리는 시간을 측정하여 평가했습니다.
피험자의 보행 속도는 각 그룹, 즉 실제 rTMS 및 가짜 rTMS에 대해 투약 중 및 투약 중이 아닌 동안 측정되었습니다.
각 조건에 대해 두 번의 시도를 평균했습니다.
환자들은 넘어질 위험을 감수하지 않고 빨리 걸으며, 같은 신발을 신고, 필요한 경우 지속적으로 보조 장치를 사용하도록 지시받았다.
보행 속도는 기준선과 개입 후 1일에 측정되었습니다.
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기준선, rTMS 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서동증
기간: 기준선, rTMS 후 1일
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운동완서증(Bradykinesia)은 움직임을 실행하는 속도가 느린 것을 말합니다.
운동완서증은 다음 순서를 10회 수행하는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정하여 평가했습니다. 1) 공을 쥐는 동안 손을 닫고 벌리기 2) 팔꿈치 굴곡 3) 손을 닫고 벌리기, 4) 팔꿈치 확장.
피험자들은 수행이 더 빨라지지 않는 것처럼 보일 때까지 이러한 손과 팔의 움직임을 연습할 수 있었고 학습 효과를 최소화하기 위해 더 이상 연습을 삼가했습니다.
대상자가 왼팔 또는 오른팔/손으로 전체 시퀀스를 10회 실행하는 데 걸리는 시간을 측정했습니다.
평균은 각 그룹에 대해 보고됩니다.
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기준선, rTMS 후 1일
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총 UPDRS 점수
기간: 기준선, rTMS 후 1일
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UPDRS(Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 파킨슨병의 징후와 증상을 정량화하는 전반적인 평가 척도입니다.
총 UPDRS 점수는 정신, 행동, 기분, 일상 생활 활동 및 운동 요소로 구성되며 범위는 0(영향을 받지 않음)에서 176(가장 심하게 영향을 받음)입니다.
총 UPDRS 점수는 환자 검사, 인터뷰 및 환자 설문지에서 얻습니다.
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기준선, rTMS 후 1일
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모터 UPDRS
기간: 기준선, rTMS 후 1일
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운동 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)는 UPDRS(파트 III)의 운동 평가만을 포함하며 말, 얼굴 표정, 휴식 시 떨림, 동작 떨림, 경직, 손가락 탭, 손 움직임, 손 내전 및 외전, 다리를 검사합니다. 민첩성, 의자, 자세, 보행, 자세 안정성 및 신체 운동 완서로 인해 발생합니다.
점수 범위는 0(운동 장애 없음)에서 108(심각한 운동 장애)까지입니다.
모터 UPDRS는 기준선과 rTMS 또는 모의 1일 후 관리되었습니다.
피험자들은 투약 중 및 투약 중단 상태로 평가되었습니다.
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기준선, rTMS 후 1일
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일상생활 활동 UPDRS
기간: 기준선, rTMS 후 1일
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일상 생활 활동 통합 파킨슨병 평가 척도(ADL UPDRS)는 일상 생활 활동에 대한 자가 평가입니다.
말하기, 침 분비, 삼키기, 손글씨, 음식 자르기 및 식기 취급, 옷 입기, 위생, 침대에서 돌기, 낙상, 걸을 때 얼기, 걷기, 떨림 및 감각 불만과 같은 변수가 평가됩니다.
각 변수는 0(정상)에서 4(심각한 장애)까지의 등급으로 평가됩니다.
ADL UPDRS의 총점 범위는 0(손상 없음)에서 52(심각한 손상)까지입니다.
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기준선, rTMS 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aarsland D, Larsen JP, Waage O, Langeveld JH. Maintenance electroconvulsive therapy for Parkinson's disease. Convuls Ther. 1997 Dec;13(4):274-7.
- Baudewig J, Siebner HR, Bestmann S, Tergau F, Tings T, Paulus W, Frahm J. Functional MRI of cortical activations induced by transcranial magnetic stimulation (TMS). Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3543-8. doi: 10.1097/00001756-200111160-00034.
- Belmaker RH, Grisaru N. Magnetic stimulation of the brain in animal depression models responsive to ECS. J ECT. 1998 Sep;14(3):194-205.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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