Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

50 Hz Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) til behandling af Parkinsons sygdom

22. november 2012 opdateret af: Mark Hallett, National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kontrolleret undersøgelse af 50 Hz repetitiv transkraniel magnetisk stimulering til behandling af Parkinsons sygdom

Baggrund:

  • Ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS) skaber en enhed et kortvarigt magnetfelt, som inducerer en elektrisk strøm i hjernen, hvilket fører til en ændring i hjernecellernes aktivitet. Der er forskellige effekter på hjernen med forskellige stimuleringshastigheder. I en tidligere undersøgelse af mennesker med Parkinsons sygdom forbedrede gentagne TMS (rTMS) givet i en bestemt hastighed midlertidigt deres evne til at gå. En hurtigere hastighed af rTMS kan være mere effektiv til behandling af symptomer end den hastighed, der oprindeligt blev brugt.
  • Denne undersøgelse vil sammenligne aktiv rTMS med inaktiv (sham eller placebo) rTMS. Halvdelen af ​​personerne i denne undersøgelse vil have aktiv rTMS; den anden halvdel vil ikke have nogen hjernestimulering med rTMS.

Mål:

- At se, om en hurtigere hastighed af transkraniel magnetisk stimulation er en mere effektiv behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom end de langsommere hastigheder, der er blevet undersøgt.

Berettigelse:

  • Personer mellem 40 og 80 år, som er blevet diagnosticeret med mild eller moderat Parkinsons sygdom.
  • Deltagerne skal i øjeblikket tage Sinemet eller dopaminagonister (f.eks. bromocriptin, cabergolin, pergolid, pramipexol, ropinirol, apomorophin og rotigotin) og er villige til at fortsætte deres samme behandlinger i hele undersøgelsens varighed.

Design:

  • Denne undersøgelse kræver 11 ambulante besøg på NIH Clinical Center over 6 uger. Deltagerne kan også optages og blive indlagt i NIH Clinical Center i hele undersøgelsesperioden (for de 10 besøg i løbet af de første uger og opfølgningsbesøget en måned senere).
  • Indledende besøg vil bestå af en fysisk undersøgelse; en test af deltagernes tid til at gå 10 meter; og spørgsmål om hukommelse, humør og livskvalitet. Deltagerne bør ikke tage medicin mod Parkinsons sygdom i 12 timer før dette besøg; Når undersøgelserne og testene er afsluttet, vil deltagerne være i stand til at tage medicinen. Forskere vil gentage testene 1 time efter, at deltagerne har taget medicinen.
  • TMS-sessioner: 8 TMS-sessioner (4 sessioner om ugen) over 2 uger. Hver stimulationssession varer en halv time. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage aktiv TMS; den anden halvdel vil modtage falsk TMS.
  • De første 10 deltagere vil have yderligere tests for at studere sikkerheden ved hurtig TMS hos patienter med Parkinsons sygdom.
  • En dag efter at have gennemført den sidste TMS-session, vil deltagerne gentage de samme tests som det første besøg før og efter at have taget deres medicin som ved den første vurdering og svare på spørgsmål om humør, hukommelse og livskvalitet.
  • En måned efter at have gennemført den sidste TMS-session, vil deltagerne gentage de samme tests som det første besøg før og efter at have taget deres medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

At demonstrere kumulativ og langvarig forbedring af parkinsonsymptomer med 50 Hz rTMS (repetitive transcranial magnetic stimulation) og dens sikkerhed hos Parkinsons sygdom (PD) patienter.

Undersøgelsespopulation:

Op til 30 PD-patienter i Hoehn og Yahrs sygdomsstadie 2-4, mens de er uden medicin, vil blive tilmeldt. Patienter skal have mere end 300 mg levodopa (inklusive dopaminagonister) og have gangproblemer.

Design:

Dette er en randomiseret, dobbelt-blind, placebo (sham)-kontrolleret undersøgelse af 26 patienter med PD i 2 grupper (real versus sham stimulation). Undersøgelsen involverer udførelse (8 interventioner) af 50 Hz rTMS med stor cirkulær spole over den motoriske cortex på begge sider af hjernen. Vurdering af PD-symptomer med standardtest af motorisk funktion vil blive udført over en periode på en måned.

Resultatmål:

Det primære endepunkt omfatter ændringerne i ganghastigheden som vurderet ved den tid det tager at gå 10 meter og ændringerne i bradykinesi som vurderet ved at måle den tid det tager at udføre 10 kombinerede hånd- og armbevægelser.

Sekundære endepunkter inkluderer ændringerne i den samlede, motoriske og daglige aktiviteters Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Mænd og kvinder i alderen 40 til 80 år med DOPA-responsiv PD

Hoehn og Yahr klasse 2 til 4, mens de er fri

Skal have en kur, der inkluderer levodopa

Den samlede dosis af levodopa og dopaminagonister (ved anvendelse af dopaminækvivalenter) skal være lig med eller mere end 300 milligram pr.

problemer med gang og gangtid på en 10-meters distance større end seks sekunder eller mere

EXKLUSIONSKRITERIER:

Enhver aktiv psykiatrisk sygdom

Anamnese med anfald og epilepsi

Samtidig brug af tricykliske antidepressiva, neuroleptika eller andre lovlige eller ulovlige stoffer bortset fra antiparkinsonmidler, der kan sænke krampetærsklen undtagen SSRI

Pallidotomi, implanterede elektroder og generator til dyb hjernestimulering

Graviditet

Kirurgisk eller traumatisk implanterede fremmedlegemer såsom en pacemaker, implanteret medicinsk pumpe, implanterede høreapparater, metalplade i kraniet eller metalimplantat i kraniet eller øjnene (bortset fra tandapparater eller fyldninger), der kan udgøre en fysisk fare under TEP.

Undersøgelse ville forårsage unødig risiko eller stress af årsager som tendens til at falde, overdreven træthed, generel skrøbelighed eller overdreven ængstelse.

Demens som vurderet ved Folstein's Mini-Mental Test Examination (MMSE mindre end eller lig med 24/30) eller mentalt svækkede patienter, der ikke har kapacitet til at give deres eget samtykke (den læge, der etablerer diagnosen og anvender UPDRS, vil evaluere patientens mentale kapacitet ved hjælp af konventionelle klinisk interview)

Ude af stand til at gå en 10 meters afstand.

Flere end lejlighedsvise fald, dvs. daglige fald (svarende til en score større end eller lig med 3 og mere i UPDRS punkt 13), historie om fald med betydelige skader, fravær af postural respons i på og/eller spontant tab af balance i slukket tilstand (svarende til en score på henholdsvis større end eller lig med 2 og større end eller lig med 3 i tænd/sluk tilstand, henholdsvis i UPDRS punkt 30)

Graviditet er usædvanligt hos patienter med PD, grad 2-4. Urinprøve til graviditetstesten vil blive udtaget hos patienter i den fødedygtige alder før start af 50 Hz rTMS og også ved den indledende samtale efter underskrivelse af samtykkeerklæringen. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at træffe passende foranstaltninger for at forhindre en graviditet under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte rTMS
Procedure: 50 HZ gentagne TMS
Sham-komparator: Sham rTMS
Procedure: Sham rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter rTMS
Ganghastigheden blev vurderet ved at måle den tid, det tager at gå 10 meter. Forsøgspersonens ganghastighed blev målt under medicinering og uden medicin for hver gruppe, dvs. ægte rTMS og sham rTMS. To forsøg blev beregnet som gennemsnit for hver tilstand. Patienterne blev instrueret i at gå hurtigt uden at tage risikoen for at falde, at bære de samme sko og konsekvent bruge hjælpemidler, hvis det var nødvendigt. Ganghastigheden blev målt ved baseline og 1 dag efter intervention.
Baseline, 1 dag efter rTMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bradykinesi
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter rTMS
Bradykinesia refererer til langsomheden i at udføre en bevægelse. Bradykinesi blev vurderet ved at måle den tid i sekunder, det tager at udføre følgende sekvens, 10 gange: 1) håndlukning og åbning, mens man klemmer en kugle 2) albuefleksion 3) håndlukning og åbning og 4) albueudvidelse. Forsøgspersonerne fik lov til at øve disse hånd- og armbevægelser, indtil præstationerne ikke syntes at blive hurtigere, og afstod derefter fra yderligere øvelse for at minimere indlæringseffekter. Den tid det tager forsøgspersoner at udføre hele sekvensen 10 gange med enten venstre eller højre arm/hånd blev målt. Midler rapporteres for hver gruppe.
Baseline, 1 dag efter rTMS
Samlet UPDRS-score
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter rTMS
Total Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er en samlet vurderingsskala, der kvantificerer tegn og symptomer på Parkinsons sygdom. Den samlede UPDRS-score består af mentation, adfærd, humør, daglige aktiviteter og motoriske komponenter og spænder fra 0 (ikke påvirket) til 176 (hårest ramt). Den samlede UPDRS-score opnås fra patientundersøgelse, interview og patientspørgeskemaer.
Baseline, 1 dag efter rTMS
Motor UPDRS
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter rTMS
Motor Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) inkluderer kun den motoriske vurdering af UPDRS (Del III) og undersøger tale, ansigtsudtryk, rysten i hvile, action tremor, stivhed, fingertryk, håndbevægelser, håndpronation og supination, ben smidighed som følge af stol, kropsholdning, gang, postural stabilitet og kropsbradykinesi. Scoren spænder fra 0 (ingen motorisk svækkelse) til 108 (alvorlig motorisk svækkelse). Motor UPDRS blev administreret ved baseline og 1 dag efter rTMS eller sham. Forsøgspersonerne blev vurderet på medicin og uden medicin.
Baseline, 1 dag efter rTMS
Aktiviteter i dagliglivet UPDRS
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter rTMS
Activities of Daily Living Unified Parkinsons Disease Rating Scale (ADL UPDRS) er en selvevaluering af dagligdagens aktiviteter. Følgende variabler vurderes: tale, spyt, synke, håndskrift, skæring af mad og håndtering af redskaber, påklædning, hygiejne, vende sig i sengen, falde, fryse, når man går, gang, rysten og sensoriske plager. Hver variabel vurderes på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig værdiforringelse). En samlet score for ADL UPDRS varierer fra 0 (ingen svækkelse) til 52 (alvorlig svækkelse).
Baseline, 1 dag efter rTMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2009

Først opslået (Skøn)

15. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090221
  • 09-N-0221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med 50 HZ gentagne TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner