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50 Hz 重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗帕金森病

2012年11月22日 更新者:Mark Hallett、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

50 Hz 重复经颅磁刺激治疗帕金森病的对照研究

背景:

  • 在经颅磁刺激 (TMS) 中,一种设备会产生一个持续时间短的磁场,该磁场会在大脑中感应出电流,从而导致脑细胞活动发生变化。 不同的刺激速率对大脑有不同的影响。 在之前对帕金森病患者进行的一项研究中,以特定频率进行的重复 TMS (rTMS) 暂时改善了他们的行走能力。 更快的 rTMS 速度可能比最初使用的速度更有效地治疗症状。
  • 本研究将比较活性 rTMS 与非活性(假或安慰剂)rTMS。 本研究中有一半的人将拥有活跃的 rTMS;另一半将不会使用 rTMS 进行大脑刺激。

目标:

- 看看更快的经颅磁刺激率是否比已研究的更慢的速度更有效地治疗帕金森氏病的症状。

合格:

  • 被诊断患有轻度或中度帕金森病的 40 至 80 岁之间的个体。
  • 参与者目前必须正在服用 Sinemet 或多巴胺激动剂药物(例如溴隐亭、卡麦角林、培高利特、普拉克索、罗匹尼罗、阿扑吗啡和罗替高汀),并愿意在研究期间继续接受相同的治疗。

设计:

  • 这项研究需要在 6 周内对 NIH 临床中心进行 11 次门诊就诊。 参与者也可以在整个研究期间(前几周的 10 次就诊和一个月后的随访)入院并在 NIH 临床中心住院。
  • 初次访问将包括身体检查;测试参与者步行 10 米的时间;以及有关记忆力、情绪和生活质量的问题。 参加者在此次就诊前 12 小时内不得服用帕金森病药物;检查和测试完成后,参与者将能够服用药物。 研究人员将在参与者服药 1 小时后重复测试。
  • TMS 课程:8 节 TMS 课程(每周 4 节)超过 2 周。 每次刺激会持续半小时。 一半的参与者将收到主动 TMS;另一半将收到假 TMS。
  • 前 10 名参与者将进行额外的测试,以研究快速 TMS 对帕金森病患者的安全性。
  • 在完成最后一次 TMS 会议的第二天,参与者将在服药前后重复与第一次访问相同的测试,就像第一次评估中一样,并回答有关情绪、记忆和生活质量的问题。
  • 完成最后一次 TMS 会议一个月后,参与者将在服药前后重复与第一次访问相同的测试。

研究概览

详细说明

客观的:

证明 50 Hz rTMS(重复经颅磁刺激)对帕金森症状的累积和持久改善及其在帕金森病 (PD) 患者中的安全性。

研究人群:

将招募多达 30 名 Hoehn 和 Yahr 病 2-4 期停药期间的 PD 患者。 患者必须接受超过 300 毫克的左旋多巴(包括多巴胺激动剂)并且有步态问题。

设计:

这是一项随机、双盲、安慰剂(假)对照研究,对 26 名 PD 患者分为 2 组(真实刺激与假刺激)。 该研究涉及 50 Hz rTMS 的性能(8 次干预),大圆形线圈覆盖大脑两侧的运动皮层。 将在一个月的时间内用标准的运动功能测试评估 PD 症状。

结果测量:

主要终点包括通过步行 10 米所需时间评估的步态速度变化,以及通过测量进行 10 次手和手臂联合运动所需时间评估的运动迟缓变化。

次要终点包括日常生活统一帕金森病评定量表(UPDRS)总分、运动和活动的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

患有 DOPA 反应性 PD 的 40 至 80 岁男性和女性

休假时 Hoehn 和 Yahr 的等级为 2 至 4

必须接受包括左旋多巴在内的治疗方案

左旋多巴和多巴胺激动剂(使用多巴胺当量)的总剂量必须等于或超过每天 300 毫克

10 米距离的步行和步态时间超过 6 秒或更长时间的问题

排除标准:

任何活动性精神疾病

癫痫病史

除 SSRI 外,同时使用三环类抗抑郁药、抗精神病药或除抗帕金森病药物以外的任何其他合法或非法药物,可以降低癫痫发作阈值

苍白球切开术、植入式电极和深部脑刺激发生器

怀孕

手术或外伤植入的异物,例如心脏起搏器、植入式医用泵、植入式助听器、颅骨中的金属板或颅骨或眼睛中的金属植入物(牙科器具或填充物除外),它们可能在 TEP 期间造成身体危害。

学习会因跌倒倾向、过度疲劳、全身虚弱或过度忧虑等原因而导致过度的风险或压力。

通过 Folstein 的简易智力测验评估的痴呆症(MMSE 小于或等于 24/30)或没有能力提供自己同意的精神受损患者(确定诊断和应用 UPDRS 的医生将使用常规方法评估患者的心理能力临床访谈)

无法行走 10 米的距离。

不止偶尔跌倒,即每天跌倒(对应于 UPDRS 第 13 项中的评分大于或等于 3 分或更多)、跌倒史且受重伤、在持续时没有姿势反应和/或自发性跌倒关闭条件下的平衡(分别对应于 UPDRS 第 30 项中开/关条件下大于或等于 2 和大于或等于 3 的分数)

患有 2-4 级 PD 的患者怀孕是不寻常的。 在开始 50 赫兹 rTMS 之前以及在签署同意书后的初次访谈中,将在有生育能力的患者中获得用于妊娠试验的尿液样本。 将要求有生育能力的妇女在研究期间采取适当的措施以防止怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:真正的rTMS
假比较器:假 rTMS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态速度
大体时间:基线,rTMS 后 1 天
通过测量步行 10 米所需的时间来评估步态速度。 受试者的步态速度在每组服药和停药时测量,即真实 rTMS 和假 rTMS。 对每种情况取两次试验的平均值。 患者被要求快速行走而不冒跌倒的风险,穿着相同的鞋子并在需要时始终使用辅助设备。 在基线和干预后 1 天测量步态速度。
基线,rTMS 后 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动迟缓
大体时间:基线,rTMS 后 1 天
运动迟缓是指运动执行缓慢。 通过测量执行以下序列所需的时间(以秒为单位,共 10 次)来评估运动迟缓:1) 手在挤压球时合拢和张开 2) 肘部屈曲 3) 手合拢和张开,以及 4) 肘部伸展。 受试者被允许练习这些手和手臂的动作,直到表现似乎不再变快,然后放弃进一步练习以尽量减少学习效果。 测量了受试者用左臂或右臂/手执行整个序列 10 次所花费的时间。 报告每组的平均值。
基线,rTMS 后 1 天
UPDRS 总分
大体时间:基线,rTMS 后 1 天
综合帕金森氏病评定量表 (UPDRS) 是一种对帕金森氏病的体征和症状进行量化的总体评估量表。 UPDRS 总分包括心理、行为、情绪、日常生活活动和运动成分,范围从 0(未受影响)到 176(受影响最严重)。 UPDRS总分是通过患者检查、访谈和患者问卷调查获得的。
基线,rTMS 后 1 天
电机UPDRS
大体时间:基线,rTMS 后 1 天
运动统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 仅包括 UPDRS 的运动评估(第三部分)并检查言语、面部表情、静息震颤、动作震颤、僵硬、手指敲击、手部运动、手旋前和旋后、腿部敏捷性,由椅子、姿势、步态、姿势稳定性和身体运动迟缓引起。 分数范围从 0(无运动障碍)到 108(严重运动障碍)。 电机 UPDRS 在基线和 rTMS 或假手术后 1 天进行。 对受试者进行药物治疗和停药评估。
基线,rTMS 后 1 天
日常生活UPDRS活动
大体时间:基线,rTMS 后 1 天
日常生活活动统一帕金森病评定量表(ADL UPDRS)是对日常生活活动的自我评价。 对以下变量进行评级:言语、流涎、吞咽、书写、切割食物和处理器具、穿衣、卫生、在床上翻身、跌倒、行走时冻结、行走、震颤和感觉不适。 每个变量都按 0(正常)到 4(严重受损)的等级进行评级。 ADL UPDRS 的总分范围从 0(无损伤)到 52(严重损伤)。
基线,rTMS 后 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月12日

首次发布 (估计)

2009年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月22日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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