Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

50Hz repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro léčbu Parkinsonovy choroby

22. listopadu 2012 aktualizováno: Mark Hallett, National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kontrolovaná studie 50Hz repetitivní transkraniální magnetické stimulace pro léčbu Parkinsonovy choroby

Pozadí:

  • Při transkraniální magnetické stimulaci (TMS) zařízení vytváří krátkodobé magnetické pole, které indukuje elektrický proud v mozku vedoucí ke změně aktivity mozkových buněk. Existují různé účinky na mozek s různou rychlostí stimulace. V předchozí studii u lidí s Parkinsonovou nemocí opakované TMS (rTMS) podávané určitou rychlostí dočasně zlepšilo jejich schopnost chůze. Vyšší rychlost rTMS může být při léčbě příznaků účinnější než původně používaná rychlost.
  • Tato studie bude porovnávat aktivní rTMS s neaktivní (sham nebo placebo) rTMS. Polovina lidí v této studii bude mít aktivní rTMS; druhá polovina nebude mít mozkovou stimulaci pomocí rTMS.

Cíle:

- Chcete-li zjistit, zda vyšší rychlost transkraniální magnetické stimulace je účinnější léčbou příznaků Parkinsonovy choroby než pomalejší frekvence, které byly studovány.

Způsobilost:

  • Jedinci ve věku 40 až 80 let, u kterých byla diagnostikována mírná nebo středně závažná Parkinsonova choroba.
  • Účastníci musí v současné době užívat léky Sinemet nebo agonisty dopaminu (např. bromokriptin, kabergolin, pergolid, pramipexol, ropinirol, apomorofin a rotigotin) a jsou ochotni pokračovat ve stejné léčbě po dobu trvání studie.

Design:

  • Tato studie vyžaduje 11 ambulantních návštěv v klinickém centru NIH během 6 týdnů. Účastníci mohou být také přijati a po celou dobu studie (pro 10 návštěv během prvních týdnů a následná návštěva o měsíc později) mohou být hospitalizováni v klinickém centru NIH.
  • Počáteční návštěva se bude skládat z fyzického vyšetření; test času účastníků ujít 10 metrů; a otázky týkající se paměti, nálady a kvality života. Účastníci by neměli užívat léky na Parkinsonovu chorobu 12 hodin před touto návštěvou; jakmile budou vyšetření a testy dokončeny, účastníci budou moci užívat léky. Výzkumníci zopakují testy 1 hodinu poté, co účastníci užijí léky.
  • TMS sezení: 8 sezení TMS (4 sezení týdně) po dobu 2 týdnů. Každá stimulace bude trvat půl hodiny. Polovina účastníků obdrží aktivní TMS; druhá polovina obdrží falešné TMS.
  • Prvních 10 účastníků bude mít další testy ke studiu bezpečnosti rychlého TMS u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
  • Den po dokončení posledního sezení TMS účastníci zopakují stejné testy jako při první návštěvě před a po užití léků jako při prvním hodnocení a odpoví na otázky týkající se nálady, paměti a kvality života.
  • Měsíc po dokončení posledního sezení TMS účastníci zopakují stejné testy jako při první návštěvě před a po užití léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Prokázat kumulativní a dlouhodobé zlepšení parkinsonských symptomů pomocí 50 Hz rTMS (repetitivní transkraniální magnetická stimulace) a její bezpečnost u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).

Studijní populace:

Do studie bude zařazeno až 30 pacientů s PD ve stadiu 2-4 Hoehnovy a Yahrovy choroby bez medikace. Pacienti musí dostávat více než 300 mg levodopy (včetně agonistů dopaminu) a mít problémy s chůzí.

Design:

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem (sham) kontrolovanou studii s 26 pacienty s PD ve 2 skupinách (skutečná versus simulovaná stimulace). Studie zahrnuje výkon (8 intervencí) 50 Hz rTMS s velkou kruhovou cívkou nad motorickou kůrou na obou stranách mozku. Posouzení symptomů PD pomocí standardních testů motorických funkcí bude prováděno po dobu jednoho měsíce.

Měření výsledku:

Primární cílový bod zahrnuje změny v rychlosti chůze hodnocené časem, který je zapotřebí k chůzi 10 metrů, a změny bradykineze hodnocené měřením času potřebného k provedení 10 kombinovaných pohybů rukou a paží.

Sekundární koncové body zahrnují změny v celkovém, motorickém a každodenním životě skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Muži a ženy ve věku 40 až 80 let s PD reagující na DOPA

Hoehn a Yahr stupeň 2 až 4 ve vypnutém stavu

Musí být na režimu zahrnujícím levodopu

Celková dávka levodopy a agonistů dopaminu (za použití ekvivalentů dopaminu) musí být rovna nebo vyšší než 300 miligramů denně

problémy s chůzí a dobou chůze na vzdálenost 10 metrů větší než šest sekund nebo více

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jakékoli aktivní psychiatrické onemocnění

Záchvaty a epilepsie v anamnéze

Současné užívání tricyklických antidepresiv, neuroleptik nebo jakýchkoli jiných povolených nebo nezákonných léků jiných než antiparkinsonika, které by mohly snížit práh záchvatů, s výjimkou SSRI

Pallidotomie, implantované elektrody a generátor pro hlubokou mozkovou stimulaci

Těhotenství

Chirurgicky nebo traumaticky implantovaná cizí tělesa, jako je kardiostimulátor, implantovaná lékařská pumpa, implantovaná sluchadla, kovová destička v lebce nebo kovový implantát v lebce nebo očích (jiné než zubní přístroje nebo výplně), které mohou představovat fyzické nebezpečí během TEP.

Studium by způsobilo nepřiměřené riziko nebo stres z důvodů, jako je sklon k pádu, nadměrná únava, obecná slabost nebo nadměrná obava.

Demence hodnocená Folsteinovým Mini-Mental Test Examination (MMSE menší nebo rovno 24/30) nebo mentálně postižení pacienti, kteří nemají schopnost poskytnout svůj vlastní souhlas (lékař, který stanoví diagnózu a aplikuje UPDRS, vyhodnotí mentální kapacitu pacienta pomocí konvenčního klinický rozhovor)

Nelze ujít vzdálenost 10 metrů.

Více než příležitostné pády, tj. každodenní pády (odpovídající skóre většímu nebo rovnému 3 a více v UPDRS položce 13), pád(y) v anamnéze s významnými zraněními, absence posturální reakce při zapnutí a/nebo spontánní ztráta rovnováha ve vypnutém stavu (odpovídající skóre většímu nebo rovnému 2 a většímu nebo rovnému 3 ve stavu zapnuto/vypnuto, v uvedeném pořadí, v UPDRS položce 30)

Těhotenství je neobvyklé u pacientek s PD, stupeň 2-4. Vzorek moči pro těhotenský test bude odebrán u pacientek ve fertilním věku před zahájením 50 Hz rTMS a také při vstupním pohovoru po podepsání souhlasu. Ženy ve fertilním věku budou požádány, aby během studie přijaly vhodná opatření k zabránění otěhotnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná rTMS
Postup: 50 HZ Opakující se TMS
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Postup: Sham rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po rTMS
Rychlost chůze byla hodnocena měřením času potřebného k chůzi 10 metrů. Rychlost chůze subjektu byla měřena na medikaci a bez medikace pro každou skupinu, tj. skutečná rTMS a falešná rTMS. Pro každý stav byly zprůměrovány dva pokusy. Pacienti byli instruováni, aby chodili rychle bez rizika pádu, nosili stejnou obuv a v případě potřeby důsledně používali pomocná zařízení. Rychlost chůze byla měřena na začátku a 1 den po intervenci.
Výchozí stav, 1 den po rTMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bradykineze
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po rTMS
Bradykineze označuje pomalost při provádění pohybu. Bradykineze byla hodnocena měřením času v sekundách, který je potřeba k provedení následující sekvence, 10krát: 1) zavírání a otevírání rukou při mačkání míče 2) flexe v lokti 3) zavírání a otevírání ruky a 4) natažení lokte. Subjektům bylo umožněno procvičovat tyto pohyby rukou a paží, dokud se nezdálo, že výkon není rychlejší, a poté se dalšího cvičení zdržely, aby se minimalizovaly účinky učení. Byla měřena doba, za kterou subjekty provedly celou sekvenci 10krát levou nebo pravou paží/rukou. Pro každou skupinu jsou uvedeny průměrné hodnoty.
Výchozí stav, 1 den po rTMS
Celkové skóre UPDRS
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po rTMS
Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) je celková hodnotící škála, která kvantifikuje známky a příznaky Parkinsonovy choroby. Celkové skóre UPDRS se skládá z mentace, chování, nálady, aktivit každodenního života a motorických složek a pohybuje se od 0 (není ovlivněno) do 176 (nejvážněji postiženo). Celkové skóre UPDRS se získá z vyšetření pacienta, rozhovoru a dotazníků pacientů.
Výchozí stav, 1 den po rTMS
Motor UPDRS
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po rTMS
Motor Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) zahrnuje pouze motorické hodnocení UPDRS (část III) a zkoumá řeč, výraz obličeje, třes v klidu, akční třes, ztuhlost, poklepávání prstů, pohyby rukou, pronaci a supinaci rukou, nohy agility, vyplývající ze židle, držení těla, chůze, posturální stability a tělesné bradykineze. Skóre se pohybuje od 0 (žádná motorická porucha) do 108 (těžká motorická porucha). Motor UPDRS byl podáván na začátku a 1 den po rTMS nebo simulaci. Subjekty byly hodnoceny na medikaci a bez medikace.
Výchozí stav, 1 den po rTMS
Aktivity každodenního života UPDRS
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po rTMS
Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy nemoci (ADL UPDRS) aktivit každodenního života je sebehodnocením aktivit každodenního života. Hodnotí se následující proměnné: řeč, slinění, polykání, rukopis, krájení jídla a manipulace s náčiním, oblékání, hygiena, otáčení v posteli, pády, mrazení při chůzi, chůze, třes a smyslové potíže. Každá proměnná je hodnocena na stupnici od 0 (normální) do 4 (těžké poškození). Celkové skóre pro ADL UPDRS se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 52 (závažné poškození).
Výchozí stav, 1 den po rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090221
  • 09-N-0221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na 50 HZ Opakující se TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit