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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive de 50 Hz (rTMS) pour le traitement de la maladie de Parkinson

22 novembre 2012 mis à jour par: Mark Hallett, National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Étude contrôlée de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive de 50 Hz pour le traitement de la maladie de Parkinson

Arrière-plan:

  • Dans la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), un appareil crée un champ magnétique de courte durée qui induit un courant électrique dans le cerveau entraînant une modification de l'activité des cellules cérébrales. Il existe différents effets sur le cerveau avec différents taux de stimulation. Dans une étude précédente chez des personnes atteintes de la maladie de Parkinson, la SMT répétitive (rTMS) administrée à un rythme particulier a temporairement amélioré leur capacité à marcher. Un taux plus rapide de SMTr peut être plus efficace pour traiter les symptômes que le taux utilisé à l'origine.
  • Cette étude comparera la SMTr active à la SMTr inactive (fictive ou placebo). La moitié des personnes de cette étude auront une SMTr active ; l'autre moitié n'aura pas de stimulation cérébrale avec la rTMS.

Objectifs:

- Pour voir si un rythme plus rapide de stimulation magnétique transcrânienne est un traitement plus efficace pour les symptômes de la maladie de Parkinson que les rythmes plus lents qui ont été étudiés.

Admissibilité:

  • Les personnes âgées de 40 à 80 ans qui ont reçu un diagnostic de maladie de Parkinson légère ou modérée.
  • Les participants doivent actuellement prendre du Sinemet ou des agonistes de la dopamine (par exemple, la bromocriptine, la cabergoline, le pergolide, le pramipexole, le ropinirole, l'apomorophine et la rotigotine) et sont disposés à poursuivre leurs mêmes traitements pendant toute la durée de l'étude.

Conception:

  • Cette étude nécessite 11 visites ambulatoires au NIH Clinical Center sur 6 semaines. Les participants peuvent également être admis et séjourner en tant que patient hospitalisé au NIH Clinical Center pendant toute la durée de l'étude (pour les 10 visites au cours des premières semaines et la visite de suivi un mois plus tard).
  • La visite initiale consistera en un examen physique ; un test du temps des participants pour marcher 10 mètres; et des questions sur la mémoire, l'humeur et la qualité de vie. Les participants ne doivent pas prendre de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant 12 heures avant cette visite ; une fois les examens et les tests terminés, les participants pourront prendre les médicaments. Les chercheurs répéteront les tests 1 heure après que les participants auront pris le médicament.
  • Séances TMS : 8 séances TMS (4 séances par semaine) sur 2 semaines. Chaque séance de stimulation durera une demi-heure. La moitié des participants recevront un TMS actif ; l'autre moitié recevra un faux TMS.
  • Les 10 premiers participants subiront des tests supplémentaires pour étudier l'innocuité de la SMT rapide chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
  • Un jour après avoir terminé la dernière session TMS, les participants répéteront les mêmes tests que la première visite avant et après la prise de leurs médicaments comme lors de la première évaluation et répondront aux questions sur l'humeur, la mémoire et la qualité de vie.
  • Un mois après avoir terminé la dernière session TMS, les participants répéteront les mêmes tests que la première visite avant et après la prise de leurs médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

Démontrer l'amélioration cumulative et durable des symptômes parkinsoniens par la SMTr à 50 Hz (stimulation magnétique transcrânienne répétitive) et sa sécurité chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).

Population étudiée :

Jusqu'à 30 patients atteints de la maladie de Hoehn et Yahr aux stades 2 à 4 de la maladie de Hoehn et sans traitement médicamenteux seront inscrits. Les patients doivent recevoir plus de 300 mg de lévodopa (y compris les agonistes de la dopamine) et avoir des problèmes de marche.

Conception:

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (fictif) de 26 patients atteints de MP en 2 groupes (stimulation réelle versus fictive). L'étude implique la performance (8 interventions) de SMTr à 50 Hz avec une grande bobine circulaire sur le cortex moteur des deux côtés du cerveau. L'évaluation des symptômes de la MP avec des tests standard de la fonction motrice sera effectuée sur une période d'un mois.

Mesure des résultats:

Le critère d'évaluation principal comprend les changements de vitesse de marche évalués par le temps nécessaire pour marcher 10 mètres et les changements de bradykinésie évalués en mesurant le temps nécessaire pour effectuer 10 mouvements combinés de la main et du bras.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent les modifications du score total, moteur et des activités de la vie quotidienne sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Hommes et femmes âgés de 40 à 80 ans atteints de la maladie de Parkinson sensible à la DOPA

Note Hoehn et Yahr de 2 à 4 en dehors

Doit suivre un régime comprenant de la lévodopa

La dose totale de lévodopa et d'agonistes de la dopamine (en utilisant des équivalents de dopamine) doit être égale ou supérieure à 300 milligrammes par jour

problèmes de temps de marche et de marche sur une distance de 10 mètres supérieure à six secondes ou plus

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Toute maladie psychiatrique active

Antécédents de convulsions et d'épilepsie

Utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques, d'agents neuroleptiques ou de tout autre médicament licite ou illicite autre que les agents antiparkinsoniens pouvant abaisser le seuil épileptogène, à l'exception des ISRS

Pallidotomie, électrodes implantées et générateur pour la stimulation cérébrale profonde

Grossesse

Corps étrangers implantés chirurgicalement ou traumatiquement tels qu'un stimulateur cardiaque, une pompe médicale implantée, des prothèses auditives implantées, une plaque métallique dans le crâne ou un implant métallique dans le crâne ou les yeux (autres que les appareils dentaires ou les obturations) qui peuvent présenter un danger physique pendant le TEP.

L'étude entraînerait un risque ou un stress excessif pour des raisons telles qu'une tendance à tomber, une fatigue excessive, une fragilité générale ou une appréhension excessive.

Démence telle qu'évaluée par le Folstein's Mini-Mental Test Examination (MMSE inférieur ou égal à 24/30) ou patients déficients mentaux n'ayant pas la capacité de donner leur propre consentement (le médecin établissant le diagnostic et appliquant l'UPDRS évaluera la capacité mentale du patient à l'aide de entretien clinique)

Impossible de marcher sur une distance de 10 mètres.

Chutes plus qu'occasionnelles, c'est-à-dire chutes quotidiennes (correspondant à un score supérieur ou égal à 3 et plus à l'item 13 de l'UPDRS), antécédent de chute(s) avec blessures importantes, absence de réponse posturale dans la sur et/ou perte spontanée de solde en condition d'arrêt (correspondant à un score supérieur ou égal à 2 et supérieur ou égal à 3 en condition d'activation/désactivation, respectivement, dans l'article 30 de l'UPDRS)

La grossesse est inhabituelle chez les patients atteints de MP, grade 2-4. Un échantillon d'urine pour le test de grossesse sera obtenu chez les patientes en âge de procréer avant de commencer la SMTr à 50 Hz et également lors de l'entretien initial après la signature du formulaire de consentement. Les femmes en âge de procréer seront invitées à prendre les mesures appropriées pour prévenir une grossesse pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr réelle
Procédure: TMS répétitif 50 HZ
Comparateur factice: SMTr factice
Procédure: SMTr factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: Ligne de base, 1 jour après SMTr
La vitesse de marche a été évaluée en mesurant le temps nécessaire pour parcourir 10 mètres. La vitesse de marche du sujet a été mesurée sous médication et sans médication pour chaque groupe, c'est-à-dire, SMTr réelle et SMTr factice. Deux essais ont été moyennés pour chaque condition. Les patients ont été invités à marcher rapidement sans prendre le risque de tomber, à porter les mêmes chaussures et à utiliser systématiquement des dispositifs d'assistance si nécessaire. La vitesse de marche a été mesurée au départ et 1 jour après l'intervention.
Ligne de base, 1 jour après SMTr

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bradykinésie
Délai: Ligne de base, 1 jour après SMTr
La bradykinésie fait référence à la lenteur à exécuter un mouvement. La bradykinésie a été évaluée en mesurant le temps en secondes nécessaire pour effectuer la séquence suivante, 10 fois : 1) fermeture et ouverture de la main tout en pressant une balle 2) flexion du coude 3) fermeture et ouverture de la main et 4) extension du coude. Les sujets ont été autorisés à pratiquer ces mouvements de la main et du bras jusqu'à ce que la performance ne semble pas s'accélérer, puis se sont abstenus de pratiquer davantage pour minimiser les effets d'apprentissage. Le temps qu'il faut aux sujets pour exécuter la séquence entière 10 fois avec le bras/la main gauche ou droit a été mesuré. Les moyennes sont rapportées pour chaque groupe.
Ligne de base, 1 jour après SMTr
Score UPDRS total
Délai: Ligne de base, 1 jour après SMTr
L'échelle d'évaluation totale unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est une échelle d'évaluation globale qui quantifie les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson. Le score UPDRS total comprend la mentation, le comportement, l'humeur, les activités de la vie quotidienne et les composantes motrices, et varie de 0 (non affecté) à 176 (le plus gravement affecté). Le score UPDRS total est obtenu à partir de l'examen du patient, de l'entretien et des questionnaires du patient.
Ligne de base, 1 jour après SMTr
Moteur UPDRS
Délai: Ligne de base, 1 jour après SMTr
L'échelle d'évaluation motrice unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) comprend uniquement l'évaluation motrice de l'UPDRS (partie III) et examine la parole, l'expression faciale, les tremblements au repos, les tremblements d'action, la rigidité, les tapotements des doigts, les mouvements des mains, la pronation et la supination des mains, les jambes l'agilité, résultant de la chaise, de la posture, de la démarche, de la stabilité posturale et de la bradykinésie corporelle. Les scores vont de 0 (pas de handicap moteur) à 108 (handicap moteur sévère). L'UPDRS moteur a été administré au départ et 1 jour après SMTr ou simulation. Les sujets ont été évalués sous médication et sans médication.
Ligne de base, 1 jour après SMTr
Activités de la vie quotidienne UPDRS
Délai: Ligne de base, 1 jour après SMTr
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson des activités de la vie quotidienne (ADL UPDRS) est une auto-évaluation des activités de la vie quotidienne. Les variables suivantes sont cotées : parole, salivation, déglutition, écriture manuscrite, couper les aliments et manipuler les ustensiles, habillage, hygiène, se retourner dans son lit, tomber, se figer en marchant, marcher, tremblements et troubles sensoriels. Chaque variable est notée sur une échelle de 0 (normal) à 4 (déficience sévère). Un score total pour l'ADL UPDRS varie de 0 (pas de déficience) à 52 (sévère déficience).
Ligne de base, 1 jour après SMTr

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2009

Première publication (Estimation)

15 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 090221
  • 09-N-0221

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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