Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

50 Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av Parkinsons sykdom

22. november 2012 oppdatert av: Mark Hallett, National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kontrollert studie av 50 Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering for behandling av Parkinsons sykdom

Bakgrunn:

  • Ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS) skaper en enhet et kortvarig magnetfelt som induserer en elektrisk strøm i hjernen som fører til en endring i hjernecellenes aktivitet. Det er forskjellige effekter på hjernen med forskjellige stimuleringshastigheter. I en tidligere studie på personer med Parkinsons sykdom, forbedret repeterende TMS (rTMS) gitt med en bestemt hastighet midlertidig deres evne til å gå. En raskere rate av rTMS kan være mer effektiv i behandling av symptomer enn den opprinnelige hastigheten.
  • Denne studien vil sammenligne aktiv rTMS med inaktiv (sham eller placebo) rTMS. Halvparten av personene i denne studien vil ha aktiv rTMS; den andre halvparten vil ikke ha noen hjernestimulering med rTMS.

Mål:

– For å se om en raskere hastighet av transkraniell magnetisk stimulering er en mer effektiv behandling for symptomene på Parkinsons sykdom enn de langsommere hastighetene som er studert.

Kvalifisering:

  • Personer mellom 40 og 80 år som har blitt diagnostisert med mild eller moderat Parkinsons sykdom.
  • Deltakerne må for øyeblikket ta Sinemet eller dopaminagonister (f.eks. bromokriptin, kabergolin, pergolid, pramipexol, ropinirol, apomorophin og rotigotin), og er villige til å fortsette de samme behandlingene så lenge studien varer.

Design:

  • Denne studien krever 11 polikliniske besøk til NIH Clinical Center over 6 uker. Deltakerne kan også legges inn og oppholde seg på NIH Clinical Center i hele studieperioden (for de 10 besøkene i løpet av de første ukene og oppfølgingsbesøket en måned senere).
  • Innledende besøk vil bestå av en fysisk undersøkelse; en test av deltakernes tid til å gå 10 meter; og spørsmål om hukommelse, humør og livskvalitet. Deltakere bør ikke ta medisiner mot Parkinsons sykdom i 12 timer før dette besøket; Når undersøkelsene og testene er fullført, vil deltakerne kunne ta medisinene. Forskere vil gjenta testene 1 time etter at deltakerne har tatt medisinen.
  • TMS økter: 8 TMS økter (4 økter per uke) over 2 uker. Hver stimuleringsøkt vil vare en halvtime. Halvparten av deltakerne vil motta aktiv TMS; den andre halvparten vil motta falsk TMS.
  • De første 10 deltakerne vil ha ytterligere tester for å studere sikkerheten til rask TMS hos pasienter med Parkinsons sykdom.
  • En dag etter å ha fullført den siste TMS-økten, vil deltakerne gjenta de samme testene som ved første besøk før og etter å ha tatt medisinene som ved første vurdering og svare på spørsmål om humør, hukommelse og livskvalitet.
  • En måned etter å ha fullført den siste TMS-økten, vil deltakerne gjenta de samme testene som det første besøket før og etter å ha tatt medisinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Å demonstrere kumulativ og langvarig forbedring av parkinsonsymptomer med 50 Hz rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering) og dens sikkerhet hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).

Studiepopulasjon:

Opptil 30 PD-pasienter i Hoehn og Yahrs sykdomsstadium 2-4 uten medisinering vil bli registrert. Pasienter må få mer enn 300 mg levodopa (inkludert dopaminagonister) og ha gangproblemer.

Design:

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebo (sham)-kontrollert studie av 26 pasienter med PD i 2 grupper (reell versus sham stimulering). Studien involverer ytelse (8 intervensjoner) av 50 Hz rTMS med stor sirkulær spole over den motoriske cortex på begge sider av hjernen. Vurdering av PD-symptomer med standard tester av motorisk funksjon vil bli utført over en måneds periode.

Resultatmål:

Det primære endepunktet inkluderer endringene i ganghastigheten som vurderes av tiden det tar å gå 10 meter og endringene i bradykinesi som vurderes ved å måle tiden det tar å utføre 10 kombinerte hånd- og armbevegelser.

Sekundære endepunkter inkluderer endringene i total, motorisk og dagliglivsaktivitet Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-poengsum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Menn og kvinner i alderen 40 til 80 år med DOPA-responsiv PD

Hoehn og Yahr klasse 2 til 4 mens de er fri

Må være på en diett som inkluderer levodopa

Total dose levodopa og dopaminagonister (ved bruk av dopaminekvivalenter) må være lik eller mer enn 300 milligram per dag

problemer med gange og gangtid for en 10-meters avstand større enn seks sekunder eller mer

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Enhver aktiv psykiatrisk sykdom

Historie med anfall og epilepsi

Samtidig bruk av trisykliske antidepressiva, nevroleptika eller andre lovlige eller ulovlige medikamenter enn antiparkinsonmidler som kan senke krampeterskelen bortsett fra SSRI

Pallidotomi, implanterte elektroder og generator for dyp hjernestimulering

Svangerskap

Kirurgisk eller traumatisk implanterte fremmedlegemer som en pacemaker, implantert medisinsk pumpe, implanterte høreapparater, metallplate i hodeskallen eller metallimplantat i hodeskallen eller øynene (annet enn tannapparater eller fyllinger) som kan utgjøre en fysisk fare under TEP.

Studier ville forårsake unødig risiko eller stress av årsaker som tendens til å falle, overdreven tretthet, generell skrøpelighet eller overdreven engstelse.

Demens vurdert ved Folsteins Mini-Mental Test Examination (MMSE mindre enn eller lik 24/30) eller mentalt svekkede pasienter som ikke har kapasitet til å gi sitt eget samtykke (legen som etablerer diagnosen og anvender UPDRS vil evaluere pasientens mentale kapasitet ved bruk av konvensjonelle klinisk intervju)

Klarer ikke gå 10 meter.

Flere enn sporadiske fall, dvs. daglige fall (tilsvarer en score større enn eller lik 3 og mer i UPDRS punkt 13), historie med fall med betydelige skader, fravær av postural respons i på og/eller spontant tap av balanse i av-tilstand (tilsvarer en poengsum på henholdsvis større enn eller lik 2 og større enn eller lik 3 i av/på-tilstand, henholdsvis i UPDRS-punkt 30)

Graviditet er uvanlig hos pasienter med PD, grad 2-4. Urinprøve for graviditetstesten vil bli tatt hos pasienter i fertil alder før start av 50 Hz rTMS og også ved det første intervjuet etter signering av samtykkeskjemaet. Kvinner i fertil alder vil bli bedt om å iverksette passende tiltak for å forhindre graviditet under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte rTMS
Fremgangsmåte: 50 HZ Repeterende TMS
Sham-komparator: Sham rTMS
Fremgangsmåte: Sham rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter rTMS
Ganghastigheten ble vurdert ved å måle tiden det tar å gå 10 meter. Pasientens ganghastighet ble målt under medisinering og uten medisinering for hver gruppe, dvs. ekte rTMS og sham rTMS. To forsøk ble gjennomsnittet for hver tilstand. Pasientene ble bedt om å gå fort uten å ta risikoen for å falle, bruke de samme skoene og konsekvent bruke hjelpemidler om nødvendig. Ganghastighet ble målt ved baseline og 1 dag etter intervensjon.
Baseline, 1 dag etter rTMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bradykinesia
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter rTMS
Bradykinesia refererer til tregheten i å utføre en bevegelse. Bradykinesia ble vurdert ved å måle tiden i sekunder det tar å gjøre følgende sekvens, 10 ganger: 1) håndlukking og åpning mens man klemmer en ball 2) albuefleksjon 3) håndlukking og åpning, og 4) albueforlengelse. Forsøkspersonene fikk lov til å øve på disse hånd- og armbevegelsene til ytelsen så ut til å ikke bli raskere, og avsto deretter fra videre øvelse for å minimere læringseffekter. Tiden det tar forsøkspersoner å utføre hele sekvensen 10 ganger med enten venstre eller høyre arm/hånd ble målt. Midler rapporteres for hver gruppe.
Baseline, 1 dag etter rTMS
Total UPDRS-poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter rTMS
Total Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er en samlet vurderingsskala som kvantifiserer tegn og symptomer på Parkinsons sykdom. Den totale UPDRS-skåren består av mentasjon, atferd, humør, dagliglivsaktiviteter og motoriske komponenter, og varierer fra 0 (ikke påvirket) til 176 (alvorligst rammet). Den totale UPDRS-skåren er hentet fra pasientundersøkelse, intervju og pasientspørreskjema.
Baseline, 1 dag etter rTMS
Motor UPDRS
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter rTMS
Motor Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) inkluderer kun motorisk vurdering av UPDRS (del III) og undersøker tale, ansiktsuttrykk, skjelving i hvile, handlingsskjelving, stivhet, fingertrykk, håndbevegelser, håndpronasjon og supinasjon, ben smidighet, som oppstår fra stol, holdning, gange, postural stabilitet og kroppsbradykinesi. Skårene varierer fra 0 (ingen motorisk svikt) til 108 (alvorlig motorisk svikt). Motor UPDRS ble administrert ved baseline og 1 dag etter rTMS eller sham. Forsøkspersonene ble vurdert på medisinering og uten medisinering.
Baseline, 1 dag etter rTMS
Activities of Daily Living UPDRS
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter rTMS
Activities of Daily Living Unified Parkinsons Disease Rating Scale (ADL UPDRS) er en selvevaluering av dagliglivets aktiviteter. Følgende variabler er vurdert: tale, spytt, svelging, håndskrift, kutting av mat og håndtering av redskaper, påkledning, hygiene, snu seg i sengen, fall, fryse når man går, gange, skjelving og sensoriske plager. Hver variabel er vurdert på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig svekkelse). En total poengsum for ADL UPDRS varierer fra 0 (ingen svekkelse) til 52 (alvorlig svekkelse).
Baseline, 1 dag etter rTMS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 090221
  • 09-N-0221

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere