Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 50 Hz para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

22 de noviembre de 2012 actualizado por: Mark Hallett, National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Estudio controlado de estimulación magnética transcraneal repetitiva de 50 Hz para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

Fondo:

  • En la estimulación magnética transcraneal (TMS), un dispositivo crea un campo magnético de corta duración que induce una corriente eléctrica en el cerebro que provoca un cambio en la actividad de las células cerebrales. Hay diferentes efectos en el cerebro con diferentes tasas de estimulación. En un estudio anterior en personas con enfermedad de Parkinson, la TMS repetitiva (rTMS) administrada a un ritmo particular mejoró temporalmente su capacidad para caminar. Una frecuencia más rápida de rTMS puede ser más efectiva para tratar los síntomas que la frecuencia utilizada originalmente.
  • Este estudio comparará la rTMS activa con la rTMS inactiva (falsa o placebo). La mitad de las personas en este estudio tendrán rTMS activa; la otra mitad no tendrá estimulación cerebral con rTMS.

Objetivos:

- Para ver si una tasa más rápida de estimulación magnética transcraneal es un tratamiento más eficaz para los síntomas de la enfermedad de Parkinson que las tasas más lentas que se han estudiado.

Elegibilidad:

  • Individuos entre 40 y 80 años de edad que han sido diagnosticados con la enfermedad de Parkinson leve o moderada.
  • Los participantes deben estar tomando actualmente Sinemet o fármacos agonistas de la dopamina (p. ej., bromocriptina, cabergolina, pergolida, pramipexol, ropinirol, apomorfina y rotigotina) y estar dispuestos a continuar con sus mismos tratamientos durante la duración del estudio.

Diseño:

  • Este estudio requiere 11 visitas ambulatorias al Centro Clínico NIH durante 6 semanas. Los participantes también pueden ser admitidos y permanecer hospitalizados en el Centro Clínico de los NIH durante todo el período del estudio (durante las 10 visitas durante las primeras semanas y la visita de seguimiento un mes después).
  • La visita inicial consistirá en un examen físico; una prueba del tiempo de los participantes para caminar 10 metros; y preguntas sobre la memoria, el estado de ánimo y la calidad de vida. Los participantes no deben tomar medicamentos para la enfermedad de Parkinson durante las 12 horas anteriores a esta visita; una vez que se completen los exámenes y pruebas, los participantes podrán tomar los medicamentos. Los investigadores repetirán las pruebas 1 hora después de que los participantes tomen el medicamento.
  • Sesiones de TMS: 8 sesiones de TMS (4 sesiones por semana) durante 2 semanas. Cada sesión de estimulación tendrá una duración de media hora. La mitad de los participantes recibirá TMS activo; la otra mitad recibirá TMS falso.
  • Los primeros 10 participantes tendrán pruebas adicionales para estudiar la seguridad de la TMS rápida en pacientes con enfermedad de Parkinson.
  • Un día después de completar la última sesión de TMS, los participantes repetirán las mismas pruebas que en la primera visita antes y después de tomar su medicación como en la primera evaluación y responderán preguntas sobre el estado de ánimo, la memoria y la calidad de vida.
  • Un mes después de completar la última sesión de TMS, los participantes repetirán las mismas pruebas que la primera visita antes y después de tomar su medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Demostrar una mejora acumulativa y duradera de los síntomas parkinsonianos mediante rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva) de 50 Hz y su seguridad en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

Población de estudio:

Se inscribirán hasta 30 pacientes con EP en estadio 2-4 de la enfermedad de Hoehn y Yahr mientras estén sin medicación. Los pacientes deben estar recibiendo más de 300 mg de levodopa (incluidos los agonistas de la dopamina) y tener problemas para caminar.

Diseño:

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (simulado) de 26 pacientes con EP en 2 grupos (estimulación real versus estimulación simulada). El estudio implica la realización (8 intervenciones) de rTMS de 50 Hz con una gran bobina circular sobre la corteza motora en ambos lados del cerebro. La evaluación de los síntomas de la EP con pruebas estándar de la función motora se realizará durante un período de un mes.

Medida de resultado:

El criterio principal de valoración incluye los cambios en la velocidad de la marcha evaluados por el tiempo que lleva caminar 10 metros y los cambios en la bradicinesia evaluados midiendo el tiempo que lleva hacer 10 movimientos combinados de manos y brazos.

Los criterios de valoración secundarios incluyen los cambios en la puntuación total, motora y de las actividades de la vida diaria en la Escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson (UPDRS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Hombres y mujeres de 40 a 80 años con EP sensible a DOPA

Calificación de Hoehn y Yahr de 2 a 4 mientras está fuera

Debe estar en un régimen que incluya levodopa

La dosis total de levodopa y agonistas de dopamina (utilizando equivalentes de dopamina) debe ser igual o superior a 300 miligramos por día.

problemas para caminar y tiempo de marcha para una distancia de 10 metros más de seis segundos o más

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Cualquier enfermedad psiquiátrica activa

Antecedentes de convulsiones y epilepsia.

Uso simultáneo de antidepresivos tricíclicos, agentes neurolépticos o cualquier otra droga lícita o ilícita distinta de los agentes antiparkinsonianos que podrían reducir el umbral de convulsiones excepto los ISRS

Palidotomía, electrodos implantados y generador para estimulación cerebral profunda

El embarazo

Cuerpos extraños implantados quirúrgica o traumáticamente, como un marcapasos, una bomba médica implantada, audífonos implantados, una placa de metal en el cráneo o un implante de metal en el cráneo o los ojos (que no sean aparatos o empastes dentales) que puedan representar un peligro físico durante la TEP.

El estudio causaría un riesgo o estrés indebido por razones tales como la tendencia a caerse, fatiga excesiva, fragilidad general o aprensión excesiva.

Demencia evaluada por el examen de prueba Mini-Mental de Folstein (MMSE menor o igual a 24/30) o pacientes con discapacidad mental que no tienen la capacidad de dar su propio consentimiento (el médico que establece el diagnóstico y aplica UPDRS evaluará la capacidad mental del paciente utilizando métodos convencionales). entrevista clínica)

Incapaz de caminar una distancia de 10 metros.

Caídas más que ocasionales, es decir, caídas diarias (correspondientes a un puntaje mayor o igual a 3 y más en el ítem 13 de la UPDRS), antecedentes de caída(s) con lesiones significativas, ausencia de respuesta postural en el encendido y/o pérdida espontánea de saldo en la condición de apagado (correspondiente a una puntuación mayor o igual a 2 y mayor o igual a 3 en la condición de encendido/apagado, respectivamente, en el ítem 30 de la UPDRS)

El embarazo es inusual en pacientes con EP, grado 2-4. La muestra de orina para la prueba de embarazo se obtendrá en pacientes en edad fértil antes de comenzar la rTMS de 50 Hz y también en la entrevista inicial después de firmar el formulario de consentimiento. Se pedirá a las mujeres en edad fértil que tomen las medidas adecuadas para evitar un embarazo durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr real
Procedimiento: TMS repetitivo de 50 HZ
Comparador falso: EMTr simulada
Procedimiento: EMTr simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de rTMS
La velocidad de la marcha se evaluó midiendo el tiempo que tarda en caminar 10 metros. La velocidad de la marcha del sujeto se midió con y sin medicación para cada grupo, es decir, rTMS real y rTMS simulada. Se promediaron dos ensayos para cada condición. Se instruyó a los pacientes para que caminaran rápido sin correr el riesgo de caerse, usando los mismos zapatos y usando constantemente dispositivos de asistencia si fuera necesario. La velocidad de la marcha se midió al inicio y 1 día después de la intervención.
Línea de base, 1 día después de rTMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bradicinesia
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de rTMS
Bradykinesia se refiere a la lentitud en la ejecución de un movimiento. La bradicinesia se evaluó midiendo el tiempo en segundos que se tarda en realizar la siguiente secuencia, 10 veces: 1) cierre y apertura de la mano mientras se aprieta un balón 2) flexión del codo 3) cierre y apertura de la mano y 4) extensión del codo. A los sujetos se les permitió practicar estos movimientos de manos y brazos hasta que el rendimiento pareció no ser más rápido y luego se abstuvieron de practicar más para minimizar los efectos de aprendizaje. Se midió el tiempo que tardan los sujetos en ejecutar la secuencia completa 10 veces con el brazo o la mano izquierdo o derecho. Se reportan las medias para cada grupo.
Línea de base, 1 día después de rTMS
Puntaje total UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de rTMS
La Escala de calificación total unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una escala de evaluación general que cuantifica los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson. La puntuación UPDRS total consta de la actividad mental, el comportamiento, el estado de ánimo, las actividades de la vida diaria y los componentes motores, y varía de 0 (no afectado) a 176 (más gravemente afectado). La puntuación UPDRS total se obtiene a partir del examen del paciente, la entrevista y los cuestionarios del paciente.
Línea de base, 1 día después de rTMS
Motor UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de rTMS
La Escala Motora Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) incluye solo la evaluación motora de la UPDRS (Parte III) y examina el habla, la expresión facial, el temblor en reposo, el temblor de acción, la rigidez, los golpecitos con los dedos, los movimientos de las manos, la pronación y supinación de las manos, la agilidad, derivada de la silla, la postura, la marcha, la estabilidad postural y la bradicinesia corporal. Las puntuaciones van de 0 (sin deterioro motor) a 108 (deficiencia motora grave). El Motor UPDRS se administró al inicio y 1 día después de la rTMS o el tratamiento simulado. Los sujetos fueron evaluados con y sin medicación.
Línea de base, 1 día después de rTMS
Actividades de la Vida Diaria UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de rTMS
La Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de las actividades de la vida diaria (ADL UPDRS) es una autoevaluación de las actividades de la vida diaria. Se califican las siguientes variables: habla, salivación, deglución, escritura, corte de alimentos y manipulación de utensilios, vestirse, higiene, voltearse en la cama, caídas, congelamiento al caminar, caminar, temblor y molestias sensoriales. Cada variable se califica en una escala de 0 (normal) a 4 (deficiencia grave). Una puntuación total para ADL UPDRS varía de 0 (sin deterioro) a 52 (deterioro grave).
Línea de base, 1 día después de rTMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 090221
  • 09-N-0221

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre TMS repetitivo de 50 HZ

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir