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Repetitive transkranielle 50-Hz-Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

22. November 2012 aktualisiert von: Mark Hallett, National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kontrollierte Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation mit 50 Hz zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Hintergrund:

  • Bei der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) erzeugt ein Gerät ein kurzzeitiges Magnetfeld, das im Gehirn einen elektrischen Strom induziert, der zu einer Veränderung der Aktivität von Gehirnzellen führt. Es gibt unterschiedliche Auswirkungen auf das Gehirn mit unterschiedlichen Stimulationsraten. In einer früheren Studie an Menschen mit Parkinson-Krankheit verbesserte die wiederholte TMS (rTMS), die mit einer bestimmten Rate verabreicht wurde, vorübergehend ihre Gehfähigkeit. Eine schnellere rTMS-Rate kann bei der Behandlung von Symptomen wirksamer sein als die ursprünglich verwendete Rate.
  • In dieser Studie wird aktive rTMS mit inaktiver (Schein- oder Placebo-) rTMS verglichen. Die Hälfte der Personen in dieser Studie wird eine aktive rTMS haben; die andere Hälfte erhält keine Hirnstimulation mit rTMS.

Ziele:

- Um zu sehen, ob eine schnellere Frequenz der transkraniellen Magnetstimulation eine wirksamere Behandlung für die Symptome der Parkinson-Krankheit ist als die langsameren Frequenzen, die untersucht wurden.

Teilnahmeberechtigung:

  • Personen zwischen 40 und 80 Jahren, bei denen eine leichte oder mittelschwere Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde.
  • Die Teilnehmer müssen derzeit Sinemet- oder Dopamin-Agonisten-Medikamente (z. B. Bromocriptin, Cabergolin, Pergolid, Pramipexol, Ropinirol, Apomorophin und Rotigotin) einnehmen und bereit sein, ihre gleichen Behandlungen für die Dauer der Studie fortzusetzen.

Design:

  • Diese Studie erfordert 11 ambulante Besuche im NIH Clinical Center über 6 Wochen. Die Teilnehmer können auch für die gesamte Studiendauer stationär im NIH Clinical Center aufgenommen werden (für die 10 Besuche in den ersten Wochen und den Folgebesuch einen Monat später).
  • Der erste Besuch besteht aus einer körperlichen Untersuchung; ein Test der Zeit der Teilnehmer, um 10 Meter zu gehen; und Fragen zu Gedächtnis, Stimmung und Lebensqualität. Die Teilnehmer sollten 12 Stunden vor diesem Besuch keine Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit einnehmen; Nach Abschluss der Untersuchungen und Tests können die Teilnehmer die Medikamente einnehmen. Die Forscher wiederholen die Tests 1 Stunde, nachdem die Teilnehmer die Medikamente eingenommen haben.
  • TMS-Sitzungen: 8 TMS-Sitzungen (4 Sitzungen pro Woche) über 2 Wochen. Jede Stimulationssitzung dauert eine halbe Stunde. Die Hälfte der Teilnehmer erhält aktives TMS; die andere Hälfte erhält Schein-TMS.
  • Die ersten 10 Teilnehmer werden zusätzlichen Tests unterzogen, um die Sicherheit der schnellen TMS bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit zu untersuchen.
  • Einen Tag nach Abschluss der letzten TMS-Sitzung wiederholen die Teilnehmer dieselben Tests wie beim ersten Besuch vor und nach der Einnahme ihrer Medikamente wie bei der ersten Bewertung und beantworten Fragen zu Stimmung, Gedächtnis und Lebensqualität.
  • Einen Monat nach Abschluss der letzten TMS-Sitzung wiederholen die Teilnehmer die gleichen Tests wie beim ersten Besuch vor und nach der Einnahme ihrer Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Nachweis der kumulativen und lang anhaltenden Verbesserung der Parkinson-Symptome durch 50 Hz rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation) und ihrer Sicherheit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).

Studienpopulation:

Bis zu 30 PD-Patienten im Hoehn- und Yahr-Krankheitsstadium 2-4 ohne Medikation werden aufgenommen. Die Patienten müssen mehr als 300 mg Levodopa (einschließlich Dopaminagonisten) erhalten und Gangprobleme haben.

Design:

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo (Schein)-kontrollierte Studie mit 26 Patienten mit Parkinson in 2 Gruppen (echte versus Schein-Stimulation). Die Studie umfasst die Durchführung (8 Interventionen) von 50 Hz rTMS mit einer großen kreisförmigen Spule über dem motorischen Kortex auf beiden Seiten des Gehirns. Die Bewertung der PD-Symptome mit Standardtests der motorischen Funktion wird über einen Zeitraum von einem Monat durchgeführt.

Ergebnis Maßnahme:

Der primäre Endpunkt umfasst die Änderungen der Gehgeschwindigkeit, gemessen an der Zeit, die zum Gehen von 10 Metern benötigt wird, und die Änderungen der Bradykinesie, gemessen an der Zeit, die benötigt wird, um 10 kombinierte Hand- und Armbewegungen auszuführen.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderungen des Gesamtwertes, der Motorik und der Aktivitäten des täglichen Lebens auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Männer und Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren mit DOPA-responsiver PD

Hoehn und Yahr Note von 2 bis 4 in der Freizeit

Muss auf einem Regime sein, das Levodopa enthält

Die Gesamtdosis von Levodopa und Dopaminagonisten (unter Verwendung von Dopaminäquivalenten) muss mindestens 300 Milligramm pro Tag betragen

Probleme mit dem Gehen und der Gangzeit für eine 10-Meter-Distanz von mehr als sechs Sekunden oder mehr

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Jede aktive psychiatrische Erkrankung

Vorgeschichte von Krampfanfällen und Epilepsie

Gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika oder anderen legalen oder illegalen Arzneimitteln außer Anti-Parkinson-Mitteln, die die Krampfschwelle senken könnten, mit Ausnahme von SSRI

Pallidotomie, implantierte Elektroden und Generator für Tiefenhirnstimulation

Schwangerschaft

Chirurgisch oder traumatisch implantierte Fremdkörper wie Herzschrittmacher, implantierte medizinische Pumpen, implantierte Hörgeräte, Metallplatten im Schädel oder Metallimplantate im Schädel oder in den Augen (außer Zahnersatz oder Füllungen), die während der TEP eine körperliche Gefahr darstellen können.

Das Studium würde aus Gründen wie Neigung zu Stürzen, übermäßiger Müdigkeit, allgemeiner Gebrechlichkeit oder übermäßiger Besorgnis ein übermäßiges Risiko oder Stress verursachen.

Demenz, beurteilt durch die Mini-Mentaltest-Untersuchung nach Folstein (MMSE kleiner oder gleich 24/30) oder Patienten mit geistiger Behinderung, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu erteilen (der Arzt, der die Diagnose stellt und UPDRS anwendet, wird die geistige Leistungsfähigkeit des Patienten mit konventionellen klinisches Gespräch)

Kann keine 10 Meter weit gehen.

Mehr als gelegentliche Stürze, d. h. tägliche Stürze (entsprechend einer Punktzahl größer oder gleich 3 und mehr in UPDRS-Item 13), Stürze in der Anamnese mit erheblichen Verletzungen, Fehlen einer posturalen Reaktion beim An- und/oder spontanen Sturz Gleichgewicht im Aus-Zustand (entspricht einer Bewertung von größer oder gleich 2 bzw. größer oder gleich 3 im Ein-/Aus-Zustand in UPDRS-Item 30)

Eine Schwangerschaft ist bei Patientinnen mit PD Grad 2-4 ungewöhnlich. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter wird vor Beginn der 50-Hz-rTMS sowie beim Erstgespräch nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Urinprobe für den Schwangerschaftstest entnommen. Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtes rTMS
Verfahren: 50 Hz Repetitive TMS
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Verfahren: Schein-rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag nach rTMS
Die Ganggeschwindigkeit wurde durch Messung der Zeit gemessen, die zum Gehen von 10 Metern benötigt wird. Die Gehgeschwindigkeit der Versuchsperson wurde während der Medikation und ohne Medikation für jede Gruppe gemessen, d. h. echte rTMS und Schein-rTMS. Zwei Versuche wurden für jede Bedingung gemittelt. Die Patienten wurden angewiesen, schnell zu gehen, ohne das Risiko eines Sturzes einzugehen, die gleichen Schuhe zu tragen und bei Bedarf konsequent Hilfsmittel zu verwenden. Die Ganggeschwindigkeit wurde zu Studienbeginn und 1 Tag nach der Intervention gemessen.
Baseline, 1 Tag nach rTMS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykinesie
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag nach rTMS
Bradykinesie bezieht sich auf die Langsamkeit bei der Ausführung einer Bewegung. Die Bradykinesie wurde bewertet, indem die Zeit in Sekunden gemessen wurde, die benötigt wurde, um die folgende Sequenz zehnmal auszuführen: 1) Schließen und Öffnen der Hand, während ein Ball zusammengedrückt wurde, 2) Beugung des Ellbogens, 3) Schließen und Öffnen der Hand und 4) Streckung des Ellbogens. Die Probanden durften diese Hand- und Armbewegungen üben, bis die Leistung nicht schneller zu werden schien, und verzichteten dann auf weitere Übungen, um die Lerneffekte zu minimieren. Es wurde die Zeit gemessen, die die Probanden brauchten, um die gesamte Sequenz 10 Mal entweder mit dem linken oder rechten Arm/der rechten Hand auszuführen. Mittelwerte werden für jede Gruppe angegeben.
Baseline, 1 Tag nach rTMS
UPDRS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag nach rTMS
Die Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ist eine allgemeine Bewertungsskala, die die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit quantifiziert. Der UPDRS-Gesamtwert setzt sich aus Mentalität, Verhalten, Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens und motorischen Komponenten zusammen und reicht von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 176 (am stärksten beeinträchtigt). Der UPDRS-Gesamtwert ergibt sich aus der Patientenuntersuchung, dem Interview und den Patientenfragebögen.
Baseline, 1 Tag nach rTMS
Motor-UPDRS
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag nach rTMS
Die Motor Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) umfasst nur die motorische Bewertung der UPDRS (Teil III) und untersucht Sprache, Gesichtsausdruck, Tremor in Ruhe, Aktionstremor, Rigidität, Fingerklopfen, Handbewegungen, Handpronation und -supination, Bein Agilität, die aus Stuhl, Körperhaltung, Gang, posturaler Stabilität und Bradykinesie des Körpers entsteht. Die Werte reichen von 0 (keine motorische Beeinträchtigung) bis 108 (starke motorische Beeinträchtigung). Der motorische UPDRS wurde zu Studienbeginn und 1 Tag nach rTMS oder Scheinbehandlung verabreicht. Die Probanden wurden auf Medikation und ohne Medikation beurteilt.
Baseline, 1 Tag nach rTMS
Aktivitäten des täglichen Lebens UPDRS
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag nach rTMS
Die Activity of Daily Living Unified Parkinson's Disease Rating Scale (ADL UPDRS) ist eine Selbstbewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Bewertet werden folgende Variablen: Sprache, Speichelfluss, Schlucken, Handschrift, Schneiden von Speisen und Umgang mit Utensilien, Ankleiden, Hygiene, Umdrehen im Bett, Stürzen, Einfrieren beim Gehen, Gehen, Zittern und Sensibilitätsbeschwerden. Jede Variable wird auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (starke Beeinträchtigung) bewertet. Ein Gesamtwert für den ADL UPDRS reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 52 (schwere Beeinträchtigung).
Baseline, 1 Tag nach rTMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090221
  • 09-N-0221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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