Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) o częstotliwości 50 Hz w leczeniu choroby Parkinsona

22 listopada 2012 zaktualizowane przez: Mark Hallett, National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kontrolowane badanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o częstotliwości 50 Hz w leczeniu choroby Parkinsona

Tło:

  • W przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) urządzenie wytwarza krótkotrwałe pole magnetyczne, które indukuje w mózgu prąd elektryczny prowadzący do zmiany aktywności komórek mózgowych. Istnieją różne skutki dla mózgu przy różnych szybkościach stymulacji. W poprzednim badaniu z udziałem osób z chorobą Parkinsona powtarzające się TMS (rTMS) podawane z określoną szybkością tymczasowo poprawiały ich zdolność chodzenia. Szybsze tempo rTMS może być bardziej skuteczne w leczeniu objawów niż pierwotnie stosowane tempo.
  • To badanie porówna aktywny rTMS z nieaktywnym (pozorowanym lub placebo) rTMS. Połowa osób biorących udział w tym badaniu będzie miała aktywny rTMS; druga połowa nie będzie miała stymulacji mózgu za pomocą rTMS.

Cele:

- Aby sprawdzić, czy szybsze tempo przezczaszkowej stymulacji magnetycznej jest skuteczniejszym sposobem leczenia objawów choroby Parkinsona niż badane wolniejsze tempo.

Uprawnienia:

  • Osoby w wieku od 40 do 80 lat, u których zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną chorobę Parkinsona.
  • Uczestnicy muszą obecnie przyjmować leki z grupy Sinemet lub agonistów dopaminy (np. bromokryptynę, kabergolinę, pergolid, pramipeksol, ropinirol, apomorofinę i rotygotynę) i są chętni do kontynuowania tych samych terapii przez czas trwania badania.

Projekt:

  • To badanie wymaga 11 wizyt ambulatoryjnych w Centrum Klinicznym NIH w ciągu 6 tygodni. Uczestnicy mogą również zostać przyjęci i przebywać w Centrum Klinicznym PZH przez cały okres badania (na 10 wizyt w pierwszych tygodniach i wizytę kontrolną miesiąc później).
  • Pierwsza wizyta będzie się składać z badania fizykalnego; test czasu uczestników na przejście 10 metrów; oraz pytania dotyczące pamięci, nastroju i jakości życia. Uczestnicy nie powinni przyjmować leków na chorobę Parkinsona na 12 godzin przed wizytą; po zakończeniu badań i testów uczestnicy będą mogli przyjmować leki. Naukowcy powtórzą testy 1 godzinę po zażyciu leku przez uczestników.
  • Sesje TMS: 8 sesji TMS (4 sesje w tygodniu) przez 2 tygodnie. Każda sesja stymulacji będzie trwała pół godziny. Połowa uczestników otrzyma aktywny TMS; druga połowa otrzyma fałszywy TMS.
  • Pierwszych 10 uczestników przejdzie dodatkowe testy w celu zbadania bezpieczeństwa szybkiego TMS u pacjentów z chorobą Parkinsona.
  • Dzień po zakończeniu ostatniej sesji TMS uczestnicy powtórzą te same testy, co podczas pierwszej wizyty przed i po zażyciu leków, jak w pierwszej ocenie i odpowiedzą na pytania dotyczące nastroju, pamięci i jakości życia.
  • Miesiąc po zakończeniu ostatniej sesji TMS uczestnicy powtórzą te same testy, co podczas pierwszej wizyty przed i po zażyciu leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Wykazanie skumulowanej i długotrwałej poprawy objawów parkinsonizmu przez 50 Hz rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) oraz jej bezpieczeństwo u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).

Badana populacja:

Do badania zostanie włączonych do 30 pacjentów z PD w stadium 2-4 choroby Hoehna i Yahra, którzy nie są leczeni. Pacjenci muszą otrzymywać więcej niż 300 mg lewodopy (w tym agonistów dopaminy) i mieć problemy z chodzeniem.

Projekt:

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo (pozorowane) badanie z udziałem 26 pacjentów z chorobą Parkinsona w 2 grupach (stymulacja rzeczywista i pozorowana). Badanie obejmuje wykonanie (8 interwencji) rTMS 50 Hz z dużą okrągłą cewką nad korą ruchową po obu stronach mózgu. Ocena objawów ChP za pomocą standardowych testów funkcji motorycznych zostanie przeprowadzona w okresie jednego miesiąca.

Miara wyniku:

Pierwszorzędowym punktem końcowym były zmiany prędkości chodu oceniane na podstawie czasu potrzebnego na przejście 10 metrów oraz zmiany bradykinezji oceniane na podstawie pomiaru czasu potrzebnego do wykonania 10 połączonych ruchów dłoni i ramion.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w ogólnej punktacji, motoryce i codziennych czynnościach w Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat z chorobą Parkinsona reagującą na DOPA

Ocena Hoehna i Yahra od 2 do 4 podczas przerwy

Musi być na schemacie obejmującym lewodopę

Całkowita dawka lewodopy i agonistów dopaminy (przy użyciu odpowiedników dopaminy) musi być równa lub większa niż 300 miligramów na dobę

problemy z chodzeniem i czasem chodu na dystansie 10 metrów dłuższym niż sześć sekund lub więcej

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Każda czynna choroba psychiczna

Historia napadów i padaczki

Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków neuroleptycznych lub innych legalnych lub nielegalnych leków innych niż leki przeciw parkinsonizmowi, które mogą obniżać próg drgawkowy, z wyjątkiem SSRI

Pallidotomia, wszczepione elektrody i generator do głębokiej stymulacji mózgu

Ciąża

Ciała obce wszczepione chirurgicznie lub w wyniku urazu, takie jak rozrusznik serca, wszczepiona pompa medyczna, wszczepione aparaty słuchowe, metalowa płytka w czaszce lub metalowy implant w czaszce lub oczach (inne niż urządzenia dentystyczne lub wypełnienia), które mogą stanowić zagrożenie fizyczne podczas TEP.

Nauka wiązałaby się z nadmiernym ryzykiem lub stresem z powodów takich jak skłonność do upadków, nadmierne zmęczenie, ogólna słabość lub nadmierny niepokój.

Otępienie oceniane za pomocą Mini-Mental Test Examination Folsteina (MMSE mniejszy lub równy 24/30) lub pacjenci z upośledzeniem umysłowym niezdolni do wyrażenia własnej zgody (lekarz ustalający rozpoznanie i stosujący UPDRS oceni sprawność umysłową pacjenta za pomocą konwencjonalnych wywiad kliniczny)

Nie jest w stanie przejść 10-metrowego dystansu.

Więcej niż sporadyczne upadki, tj. codzienne upadki (odpowiadające punktacji większej niż lub równej 3 i więcej w UPDRS pozycja 13), historia upadków z poważnymi obrażeniami, brak odpowiedzi posturalnej w czasie i/lub spontaniczna utrata równowaga w stanie wyłączonym (odpowiadająca odpowiednio punktacji większej lub równej 2 i większej lub równej 3 w stanie włączonym/wyłączonym w punkcie 30 UPDRS)

Ciąża jest niezwykła u pacjentek z PD stopnia 2-4. Próbka moczu do testu ciążowego zostanie pobrana od pacjentek w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem rTMS 50 Hz, a także podczas wstępnego wywiadu po podpisaniu formularza zgody. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o podjęcie odpowiednich działań w celu zapobieżenia ciąży podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwy rTMS
Procedura: 50 HZ Powtarzalny TMS
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Procedura: Pozorowany rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień po rTMS
Szybkość chodu oceniano, mierząc czas potrzebny na przejście 10 metrów. Szybkość chodu badanego mierzono podczas przyjmowania leków i bez leków dla każdej grupy, tj. prawdziwy rTMS i pozorowany rTMS. Dla każdego warunku uśredniono dwie próby. Pacjentów poinstruowano, aby chodzili szybko, nie ryzykując upadku, nosząc te same buty i konsekwentnie korzystając z urządzeń wspomagających w razie potrzeby. Szybkość chodu mierzono na początku badania i 1 dzień po interwencji.
Linia bazowa, 1 dzień po rTMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bradykinezja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień po rTMS
Bradykinezja odnosi się do powolności w wykonywaniu ruchu. Bradykinezję oceniano mierząc czas w sekundach potrzebny do wykonania następującej sekwencji, 10 razy: 1) zamykanie i otwieranie dłoni podczas ściskania piłki 2) zgięcie łokcia 3) zamykanie i otwieranie dłoni oraz 4) prostowanie łokcia. Badanym pozwolono ćwiczyć te ruchy rąk i ramion, aż wydawało się, że wydajność nie wzrasta, a następnie powstrzymywali się od dalszych ćwiczeń, aby zminimalizować efekty uczenia się. Mierzono czas potrzebny badanym na wykonanie całej sekwencji 10 razy lewą lub prawą ręką/ręką. Średnie podano dla każdej grupy.
Linia bazowa, 1 dzień po rTMS
Całkowity wynik UPDRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień po rTMS
Całkowita ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) to ogólna skala oceny, która określa ilościowo oznaki i objawy choroby Parkinsona. Całkowity wynik UPDRS składa się z myśli, zachowania, nastroju, czynności życia codziennego i składników motorycznych i mieści się w zakresie od 0 (brak wpływu) do 176 (najcięższy wpływ). Całkowity wynik UPDRS uzyskuje się z badania pacjenta, wywiadu i kwestionariuszy pacjenta.
Linia bazowa, 1 dzień po rTMS
UPDRS silnika
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień po rTMS
Zunifikowana Motoryczna Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) obejmuje tylko ocenę motoryczną UPDRS (Część III) i bada mowę, wyraz twarzy, drżenie spoczynkowe, drżenie czynnościowe, sztywność, stukanie palcami, ruchy rąk, pronację i supinację dłoni, zwinność, wynikająca z krzesła, postawy, chodu, stabilności posturalnej i bradykinezji ciała. Wyniki wahają się od 0 (brak upośledzenia motorycznego) do 108 (poważne upośledzenie motoryczne). Motor UPDRS podawano na początku badania i 1 dzień po rTMS lub pozorowanym. Pacjenci byli oceniani pod wpływem leków i bez leków.
Linia bazowa, 1 dzień po rTMS
Działalność codziennego życia UPDRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień po rTMS
Czynności życia codziennego Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (ADL UPDRS) to samoocena codziennych czynności. Oceniane są następujące zmienne: mowa, wydzielanie śliny, połykanie, pismo odręczne, krojenie jedzenia i obchodzenie się z naczyniami, ubieranie się, higiena, obracanie się w łóżku, upadki, zamarzanie podczas chodzenia, chodzenie, drżenie i dolegliwości sensoryczne. Każda zmienna jest oceniana w skali od 0 (normalna) do 4 (poważne upośledzenie). Całkowity wynik dla ADL UPDRS waha się od 0 (brak upośledzenia) do 52 (poważne upośledzenie).
Linia bazowa, 1 dzień po rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090221
  • 09-N-0221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na 50 HZ Powtarzalny TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj