Estimulação magnética transcraniana repetitiva de 50 Hz (rTMS) para o tratamento da doença de Parkinson
Estudo controlado de estimulação magnética transcraniana repetitiva de 50 Hz para o tratamento da doença de Parkinson
Fundo:
- Na estimulação magnética transcraniana (TMS), um dispositivo cria um campo magnético de curta duração que induz uma corrente elétrica no cérebro levando a uma mudança na atividade das células cerebrais. Existem diferentes efeitos no cérebro com diferentes taxas de estimulação. Em um estudo anterior em pessoas com doença de Parkinson, TMS repetitivo (rTMS) administrado em uma taxa específica melhorou temporariamente sua capacidade de andar. Uma taxa mais rápida de rTMS pode ser mais eficaz no tratamento dos sintomas do que a taxa originalmente usada.
- Este estudo irá comparar a rTMS ativa com a rTMS inativa (simulada ou placebo). Metade das pessoas neste estudo terá rTMS ativa; a outra metade não terá estimulação cerebral com rTMS.
Objetivos.
- Para ver se uma taxa mais rápida de estimulação magnética transcraniana é um tratamento mais eficaz para os sintomas da doença de Parkinson do que as taxas mais lentas que foram estudadas.
Elegibilidade:
- Indivíduos entre 40 e 80 anos de idade que foram diagnosticados com doença de Parkinson leve ou moderada.
- Os participantes devem estar tomando Sinemet ou drogas agonistas da dopamina (por exemplo, bromocriptina, cabergolina, pergolida, pramipexol, ropinirole, apomorofina e rotigotina) e estão dispostos a continuar seus mesmos tratamentos durante o estudo.
Projeto:
- Este estudo requer 11 visitas ambulatoriais ao NIH Clinical Center durante 6 semanas. Os participantes também podem ser admitidos e permanecer como pacientes internados no NIH Clinical Center durante todo o período do estudo (para as 10 visitas durante as primeiras semanas e a visita de acompanhamento um mês depois).
- A visita inicial consistirá em um exame físico; um teste de tempo dos participantes para caminhar 10 metros; e questões sobre memória, humor e qualidade de vida. Os participantes não devem tomar medicamentos para a doença de Parkinson por 12 horas antes desta visita; após a conclusão dos exames e testes, os participantes poderão tomar os medicamentos. Os pesquisadores repetirão os testes 1 hora após os participantes tomarem a medicação.
- Sessões de TMS: 8 sessões de TMS (4 sessões por semana) durante 2 semanas. Cada sessão de estimulação terá a duração de meia hora. Metade dos participantes receberá TMS ativo; a outra metade receberá TMS falso.
- Os primeiros 10 participantes terão testes adicionais para estudar a segurança do TMS rápido em pacientes com doença de Parkinson.
- Um dia após a conclusão da última sessão de TMS, os participantes repetirão os mesmos testes da primeira visita antes e depois de tomar a medicação como na primeira avaliação e responderão a perguntas sobre humor, memória e qualidade de vida.
- Um mês após a conclusão da última sessão de TMS, os participantes repetirão os mesmos testes da primeira visita antes e depois de tomar a medicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
Demonstrar melhora cumulativa e duradoura dos sintomas parkinsonianos por EMTr de 50 Hz (estimulação magnética transcraniana repetitiva) e sua segurança em pacientes com doença de Parkinson (DP).
População do estudo:
Serão inscritos até 30 pacientes com DP no estágio 2-4 da doença de Hoehn e Yahr, sem medicação. Os pacientes devem estar recebendo mais de 300 mg de levodopa (incluindo agonistas da dopamina) e ter problemas de marcha.
Projeto:
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (simulado) de 26 pacientes com DP em 2 grupos (estimulação real versus simulada). O estudo envolve o desempenho (8 intervenções) de 50 Hz rTMS com grande bobina circular sobre o córtex motor em ambos os lados do cérebro. A avaliação dos sintomas de DP com testes padrão de função motora será realizada durante um período de um mês.
Medida de resultado:
O endpoint primário inclui as alterações na velocidade da marcha avaliadas pelo tempo necessário para caminhar 10 metros e as alterações na bradicinesia avaliadas pela medição do tempo necessário para realizar 10 movimentos combinados de mãos e braços.
Os endpoints secundários incluem as alterações na pontuação total, motora e das atividades da vida diária na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Homens e mulheres de 40 a 80 anos com DP responsiva a DOPA
Nota de Hoehn e Yahr de 2 a 4 durante a folga
Deve estar em um regime incluindo levodopa
A dose total de levodopa e agonistas da dopamina (usando equivalentes de dopamina) deve ser igual ou superior a 300 miligramas por dia
problemas com caminhada e tempo de marcha para uma distância de 10 metros maior que seis segundos ou mais
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Qualquer doença psiquiátrica ativa
História de convulsões e epilepsia
Uso concomitante de antidepressivos tricíclicos, agentes neurolépticos ou quaisquer outras drogas lícitas ou ilícitas que não sejam agentes antiparkinsonianos que possam diminuir o limiar convulsivo, exceto ISRS
Palidotomia, eletrodos implantados e gerador para estimulação cerebral profunda
Gravidez
Corpos estranhos implantados cirurgicamente ou traumaticamente, como marca-passo, bomba médica implantada, aparelhos auditivos implantados, placa de metal no crânio ou implante de metal no crânio ou nos olhos (exceto aparelhos dentários ou obturações) que podem representar um risco físico durante a TEP.
O estudo causaria risco indevido ou estresse por motivos como tendência a cair, fadiga excessiva, fragilidade geral ou apreensão excessiva.
Demência avaliada pelo Mini-Teste Mental de Folstein (MEEM menor ou igual a 24/30) ou pacientes com deficiência mental sem capacidade de fornecer seu próprio consentimento (o médico que estabelece o diagnóstico e aplica UPDRS avaliará a capacidade mental do paciente usando métodos convencionais entrevista clínica)
Incapaz de caminhar uma distância de 10 metros.
Quedas mais do que ocasionais, ou seja, quedas diárias (correspondendo a pontuação maior ou igual a 3 e mais no item 13 da UPDRS), história de queda(s) com lesões significativas, ausência de resposta postural no início e/ou perda espontânea de equilíbrio na condição off (correspondente a pontuação maior ou igual a 2 e maior ou igual a 3 na condição on/off, respectivamente, no item UPDRS 30)
A gravidez é incomum em pacientes com DP, grau 2-4. A amostra de urina para o teste de gravidez será obtida em pacientes com potencial para engravidar antes de iniciar o 50 Hz rTMS e também na entrevista inicial após a assinatura do termo de consentimento. As mulheres com potencial para engravidar serão solicitadas a tomar as medidas apropriadas para evitar uma gravidez durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RTMS real
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Comparador Falso: Sham rTMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de Marcha
Prazo: Linha de base, 1 dia após rTMS
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A velocidade da marcha foi avaliada medindo-se o tempo gasto para caminhar 10 metros.
A velocidade da marcha do sujeito foi medida enquanto tomava e não tomava a medicação para cada grupo, ou seja, EMTr real e EMTr simulada.
Duas tentativas foram calculadas em média para cada condição.
Os pacientes foram instruídos a andar rápido sem correr o risco de cair, usando os mesmos sapatos e sempre usando dispositivos auxiliares, se necessário.
A velocidade da marcha foi medida no início e 1 dia após a intervenção.
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Linha de base, 1 dia após rTMS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bradicinesia
Prazo: Linha de base, 1 dia após rTMS
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A bradicinesia refere-se à lentidão na execução de um movimento.
A bradicinesia foi avaliada medindo-se o tempo em segundos que leva para fazer a seguinte sequência, 10 vezes: 1) fechamento e abertura da mão ao apertar uma bola 2) flexão do cotovelo 3) fechamento e abertura da mão e 4) extensão do cotovelo.
Os sujeitos foram autorizados a praticar esses movimentos de mão e braço até que o desempenho parecesse não ficar mais rápido e, em seguida, abstiveram-se de praticar mais para minimizar os efeitos do aprendizado.
O tempo que os sujeitos levam para executar toda a sequência 10 vezes com o braço/mão esquerdo ou direito foi medido.
As médias são relatadas para cada grupo.
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Linha de base, 1 dia após rTMS
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Pontuação UPDRS total
Prazo: Linha de base, 1 dia após rTMS
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A Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) é uma escala de avaliação geral que quantifica os sinais e sintomas da doença de Parkinson.
A pontuação UPDRS total consiste em mentalização, comportamento, humor, atividades da vida diária e componentes motores, e varia de 0 (não afetado) a 176 (mais gravemente afetado).
A pontuação UPDRS total é obtida a partir do exame do paciente, entrevista e questionários do paciente.
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Linha de base, 1 dia após rTMS
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UPDRS do motor
Prazo: Linha de base, 1 dia após rTMS
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A Escala Motora Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) inclui apenas a avaliação motora da UPDRS (Parte III) e examina fala, expressão facial, tremor em repouso, tremor de ação, rigidez, toques nos dedos, movimentos das mãos, pronação e supinação da mão, perna agilidade, decorrente da cadeira, postura, marcha, estabilidade postural e bradicinesia corporal.
Os escores variam de 0 (sem comprometimento motor) a 108 (comprometimento motor grave).
O UPDRS motor foi administrado no início e 1 dia após rTMS ou simulado.
Os indivíduos foram avaliados com medicação e sem medicação.
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Linha de base, 1 dia após rTMS
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Atividades da Vida Diária UPDRS
Prazo: Linha de base, 1 dia após rTMS
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson das Atividades da Vida Diária (ADL UPDRS) é uma autoavaliação das atividades da vida diária.
São avaliadas as seguintes variáveis: fala, salivação, deglutição, caligrafia, cortar alimentos e manusear utensílios, vestir-se, higiene, virar-se na cama, cair, congelar ao andar, andar, tremor e queixas sensoriais.
Cada variável é avaliada em uma escala de 0 (normal) a 4 (deficiência grave).
Uma pontuação total para o ADL UPDRS varia de 0 (sem comprometimento) a 52 (comprometimento grave).
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Linha de base, 1 dia após rTMS
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aarsland D, Larsen JP, Waage O, Langeveld JH. Maintenance electroconvulsive therapy for Parkinson's disease. Convuls Ther. 1997 Dec;13(4):274-7.
- Baudewig J, Siebner HR, Bestmann S, Tergau F, Tings T, Paulus W, Frahm J. Functional MRI of cortical activations induced by transcranial magnetic stimulation (TMS). Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3543-8. doi: 10.1097/00001756-200111160-00034.
- Belmaker RH, Grisaru N. Magnetic stimulation of the brain in animal depression models responsive to ECS. J ECT. 1998 Sep;14(3):194-205.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 090221
- 09-N-0221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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