Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) частотой 50 Гц для лечения болезни Паркинсона

22 ноября 2012 г. обновлено: Mark Hallett, National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Контролируемое исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции с частотой 50 Гц для лечения болезни Паркинсона

Фон:

  • При транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) устройство создает кратковременное магнитное поле, которое индуцирует электрический ток в мозге, что приводит к изменению активности клеток мозга. Существуют различные воздействия на мозг с разной скоростью стимуляции. В предыдущем исследовании у людей с болезнью Паркинсона повторяющаяся ТМС (рТМС), проводимая с определенной частотой, временно улучшала их способность ходить. Более высокая скорость rTMS может быть более эффективной при лечении симптомов, чем первоначально использовавшаяся скорость.
  • В этом исследовании активная рТМС будет сравниваться с неактивной (фиктивной или плацебо) рТМС. Половина людей в этом исследовании будет иметь активную рТМС; у другой половины не будет стимуляции мозга с помощью rTMS.

Цели:

- Чтобы увидеть, является ли более высокая скорость транскраниальной магнитной стимуляции более эффективным средством для лечения симптомов болезни Паркинсона, чем более медленные скорости, которые были изучены.

Право на участие:

  • Лица в возрасте от 40 до 80 лет с диагнозом болезни Паркинсона легкой или средней степени тяжести.
  • В настоящее время участники должны принимать препараты Синемет или агонисты дофамина (например, бромокриптин, каберголин, перголид, прамипексол, ропинирол, апоморофин и ротиготин) и быть готовы продолжать свое лечение на протяжении всего исследования.

Дизайн:

  • Это исследование требует 11 амбулаторных визитов в Клинический центр NIH в течение 6 недель. Участники также могут быть госпитализированы и оставаться стационарными в Клиническом центре NIH в течение всего периода исследования (10 посещений в течение первых недель и последующее посещение через месяц).
  • Первоначальный визит будет состоять из физического осмотра; тест на время прохождения участниками 10 метров; вопросы о памяти, настроении и качестве жизни. Участники не должны принимать лекарства от болезни Паркинсона за 12 часов до визита; как только осмотры и тесты будут завершены, участники смогут принимать лекарства. Исследователи повторят тесты через 1 час после того, как участники примут лекарство.
  • Сеансы ТМС: 8 сеансов ТМС (4 сеанса в неделю) в течение 2 недель. Каждый сеанс стимуляции будет длиться полчаса. Половина участников получат активную ТМС; другая половина получит поддельный TMS.
  • Первые 10 участников пройдут дополнительные тесты для изучения безопасности экспресс-ТМС у пациентов с болезнью Паркинсона.
  • На следующий день после завершения последнего сеанса ТМС участники повторят те же тесты, что и при первом посещении, до и после приема лекарств, как и при первой оценке, и ответят на вопросы о настроении, памяти и качестве жизни.
  • Через месяц после завершения последнего сеанса ТМС участники будут повторять те же тесты, что и при первом посещении, до и после приема лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Продемонстрировать кумулятивное и длительное улучшение симптомов паркинсонизма с помощью 50 Гц rTMS (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция) и ее безопасность у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).

Исследуемая популяция:

Будет зарегистрировано до 30 пациентов с болезнью Хена и Яра на стадии 2-4 болезни Хоэна и Яра, не принимающих лекарства. Пациенты должны получать более 300 мг леводопы (включая агонисты дофамина) и иметь проблемы с походкой.

Дизайн:

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 26 пациентов с болезнью Паркинсона в 2 группах (настоящая стимуляция против симуляции). Исследование включает выполнение (8 вмешательств) рТМС с частотой 50 Гц с большой круглой катушкой над моторной корой с обеих сторон мозга. Оценка симптомов БП с помощью стандартных тестов двигательной функции будет проводиться в течение одного месяца.

Мера результата:

Первичная конечная точка включает изменения скорости ходьбы, оцениваемые по времени, которое требуется для прохождения 10 метров, и изменения брадикинезии, оцениваемые путем измерения времени, необходимого для выполнения 10 комбинированных движений кисти и руки.

Вторичные конечные точки включают изменения общего балла, двигательной активности и активности в повседневной жизни по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 80 лет с болезнью Паркинсона, чувствительной к ДОФА.

Хен и Яр оценивают от 2 до 4 в свободное время

Должен быть на схеме, включая леводопу

Общая доза леводопы и агонистов дофамина (с использованием эквивалентов дофамина) должна быть равна или превышать 300 мг в день.

проблемы с ходьбой и временем ходьбы на 10-метровую дистанцию ​​более шести секунд и более

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Любое активное психическое заболевание

Судороги и эпилепсия в анамнезе

Одновременный прием трициклических антидепрессантов, нейролептиков или любых других разрешенных или запрещенных препаратов, кроме противопаркинсонических средств, которые могут снизить судорожный порог, за исключением СИОЗС.

Паллидотомия, имплантированные электроды и генератор для глубокой стимуляции мозга

Беременность

Хирургически или травматически имплантированные инородные тела, такие как кардиостимулятор, имплантированная медицинская помпа, имплантированные слуховые аппараты, металлическая пластина в черепе или металлический имплант в черепе или глазах (кроме зубных приспособлений или пломб), которые могут представлять физическую опасность во время ТЕР.

Учеба может вызвать чрезмерный риск или стресс по таким причинам, как склонность к падениям, чрезмерная усталость, общая слабость или чрезмерное беспокойство.

Деменция по оценке с помощью мини-психического теста Фольштейна (MMSE меньше или равна 24/30) или пациенты с психическими расстройствами, не способные дать свое собственное согласие (врач, устанавливающий диагноз и применяющий UPDRS, оценивает умственные способности пациента с помощью обычного клиническое интервью)

Не может пройти 10 метров.

Падения чаще, чем случайные, т. е. ежедневные падения (соответствующие баллу больше или равному 3 и более по пункту 13 UPDRS), падение(я) в анамнезе со значительными травмами, отсутствие постуральной реакции во время движения и/или спонтанная потеря баланс в выключенном состоянии (соответствует баллу больше или равному 2 и больше или равному 3 в состоянии включено/выключено, соответственно, в пункте 30 UPDRS)

Беременность нехарактерна для пациентов с БП 2-4 степени. Образец мочи для теста на беременность будет получен у пациенток детородного возраста до начала rTMS 50 Гц, а также во время первоначального интервью после подписания формы согласия. Женщинам детородного возраста будет предложено принять соответствующие меры для предотвращения беременности во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Настоящая рТМС
Процедура: 50 Гц Повторяющаяся ТМС
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Процедура: Шам рТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость походки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после рТМС
Скорость ходьбы оценивалась путем измерения времени, необходимого для прохождения 10 метров. Скорость походки испытуемого измеряли во время приема и отмены лекарств для каждой группы, т. е. реальной рТМС и фиктивной рТМС. Два испытания были усреднены для каждого условия. Пациентов проинструктировали ходить быстро, не рискуя упасть, носить одну и ту же обувь и при необходимости постоянно использовать вспомогательные устройства. Скорость ходьбы измеряли в начале исследования и через 1 день после вмешательства.
Исходный уровень, через 1 день после рТМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Брадикинезия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после рТМС
Брадикинезия относится к замедлению выполнения движения. Брадикинезию оценивали путем измерения времени в секундах, необходимого для выполнения следующей последовательности, 10 раз: 1) сжатие и разгибание руки при сжатии мяча 2) сгибание локтя 3) сжатие и разгибание руки и 4) разгибание локтя. Испытуемым разрешалось практиковать эти движения кистей и рук до тех пор, пока производительность не становилась выше, а затем воздерживались от дальнейшей практики, чтобы свести к минимуму эффекты обучения. Было измерено время, которое требуется испытуемым для выполнения всей последовательности 10 раз левой или правой рукой/кистью. Для каждой группы указаны средние значения.
Исходный уровень, через 1 день после рТМС
Общий балл UPDRS
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после рТМС
Общая унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) представляет собой общую шкалу оценки, которая количественно определяет признаки и симптомы болезни Паркинсона. Общий балл по шкале UPDRS включает мышление, поведение, настроение, повседневную активность и двигательные компоненты и колеблется от 0 (не затронуты) до 176 (наиболее сильно затронуты). Общий балл UPDRS получают из обследования пациентов, интервью и опросников пациентов.
Исходный уровень, через 1 день после рТМС
Мотор УПДРС
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после рТМС
Унифицированная моторная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) включает только двигательную оценку UPDRS (часть III) и исследует речь, выражение лица, тремор в покое, тремор действия, ригидность, постукивания пальцами, движения рук, пронацию и супинацию рук, ногу. подвижность, связанная со стулом, осанка, походка, постуральная устойчивость и брадикинезия тела. Оценки варьируются от 0 (нет двигательных нарушений) до 108 (тяжелые двигательные нарушения). Motor UPDRS вводили исходно и через 1 день после rTMS или имитации. Субъектов оценивали на фоне лечения и без него.
Исходный уровень, через 1 день после рТМС
Деятельность повседневной жизни UPDRS
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после рТМС
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона в повседневной жизни (ADL UPDRS) представляет собой самооценку повседневной деятельности. Оцениваются следующие переменные: речь, слюноотделение, глотание, почерк, разрезание пищи и обращение с посудой, одевание, гигиена, переворачивание в постели, падение, замирание при ходьбе, ходьба, тремор и сенсорные жалобы. Каждая переменная оценивается по шкале от 0 (норма) до 4 (тяжелое нарушение). Общий балл по ADL UPDRS колеблется от 0 (нет нарушений) до 52 (тяжелые нарушения).
Исходный уровень, через 1 день после рТМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 090221
  • 09-N-0221

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться