50 Hz repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
Gecontroleerde studie van 50 Hz repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
Achtergrond:
- Bij transcraniële magnetische stimulatie (TMS) creëert een apparaat een kortdurend magnetisch veld dat een elektrische stroom in de hersenen induceert, wat leidt tot een verandering in de activiteit van hersencellen. Er zijn verschillende effecten op de hersenen met verschillende stimulatiesnelheden. In een eerdere studie bij mensen met de ziekte van Parkinson verbeterde repetitieve TMS (rTMS) die in een bepaald tempo werd gegeven tijdelijk hun vermogen om te lopen. Een snellere snelheid van rTMS kan effectiever zijn bij het behandelen van symptomen dan de oorspronkelijk gebruikte snelheid.
- Deze studie zal actief rTMS vergelijken met inactief (sham of Placebo) rTMS. De helft van de mensen in dit onderzoek zal actieve rTMS hebben; de andere helft krijgt geen hersenstimulatie met rTMS.
Doelstellingen:
- Om te zien of een hogere snelheid van transcraniële magnetische stimulatie een effectievere behandeling is voor de symptomen van de ziekte van Parkinson dan de langzamere snelheden die zijn bestudeerd.
Geschiktheid:
- Personen tussen de 40 en 80 jaar bij wie de diagnose milde of matige ziekte van Parkinson is gesteld.
- Deelnemers moeten momenteel Sinemet- of dopamine-agonisten gebruiken (bijv. bromocriptine, cabergoline, pergolide, pramipexol, ropinirol, apomorophine en rotigotine) en zijn bereid om dezelfde behandelingen voort te zetten voor de duur van het onderzoek.
Ontwerp:
- Deze studie vereist 11 poliklinische bezoeken aan het NIH Clinical Center gedurende 6 weken. Deelnemers kunnen ook gedurende de gehele onderzoeksperiode worden opgenomen en als intramurale patiënt in het NIH Clinical Center verblijven (voor de 10 bezoeken tijdens de eerste weken en het vervolgbezoek een maand later).
- Het eerste bezoek bestaat uit een lichamelijk onderzoek; een test van de tijd van deelnemers om 10 meter te lopen; en vragen over geheugen, stemming en kwaliteit van leven. Deelnemers mogen gedurende 12 uur vóór dit bezoek geen medicijnen tegen de ziekte van Parkinson gebruiken; zodra de onderzoeken en tests zijn voltooid, kunnen de deelnemers de medicijnen innemen. Onderzoekers herhalen de tests 1 uur nadat deelnemers de medicatie hebben ingenomen.
- TMS-sessies: 8 TMS-sessies (4 sessies per week) gedurende 2 weken. Elke stimulatiesessie duurt een half uur. De helft van de deelnemers krijgt actieve TMS; de andere helft krijgt nep TMS.
- De eerste 10 deelnemers zullen aanvullende tests ondergaan om de veiligheid van snelle TMS bij patiënten met de ziekte van Parkinson te onderzoeken.
- Een dag na voltooiing van de laatste TMS-sessie herhalen de deelnemers dezelfde tests als bij het eerste bezoek voor en na het innemen van hun medicatie als bij de eerste beoordeling en beantwoorden ze vragen over stemming, geheugen en kwaliteit van leven.
- Een maand na voltooiing van de laatste TMS-sessie herhalen de deelnemers dezelfde tests als bij het eerste bezoek voor en na het innemen van hun medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Aantonen van cumulatieve en langdurige verbetering van parkinsonsymptomen door 50 Hz rTMS (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie) en de veiligheid ervan bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).
Studiepopulatie:
Maximaal 30 PD-patiënten in stadium 2-4 van de ziekte van Hoehn en Yahr zullen worden ingeschreven terwijl ze geen medicatie meer gebruiken. Patiënten moeten meer dan 300 mg levodopa (inclusief dopamine-agonisten) krijgen en hebben loopproblemen.
Ontwerp:
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo (sham)-gecontroleerde studie van 26 patiënten met PD in 2 groepen (echte versus schijnstimulatie). De studie omvat de uitvoering (8 interventies) van 50 Hz rTMS met grote cirkelvormige spoel over de motorische cortex aan beide zijden van de hersenen. Beoordeling van PD-symptomen met standaardtests van motorische functie zal worden uitgevoerd gedurende een periode van een maand.
Uitkomstmaat:
Het primaire eindpunt omvat de veranderingen in loopsnelheid zoals bepaald door de tijd die nodig is om 10 meter te lopen en de veranderingen in bradykinesie zoals bepaald door de tijd te meten die nodig is om 10 gecombineerde hand- en armbewegingen te maken.
Secundaire eindpunten omvatten de veranderingen in de totale, motorische en activiteiten van het dagelijks leven op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-score.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Mannen en vrouwen van 40 tot 80 jaar met DOPA-responsieve PD
Hoehn en Yahr graad van 2 tot 4 terwijl je vrij bent
Moet een regime volgen dat levodopa bevat
De totale dosis levodopa en dopamine-agonisten (met gebruik van dopamine-equivalenten) moet gelijk zijn aan of meer dan 300 milligram per dag
problemen met lopen en looptijd voor een afstand van 10 meter langer dan zes seconden of meer
UITSLUITINGSCRITERIA:
Elke actieve psychiatrische ziekte
Geschiedenis van toevallen en epilepsie
Gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva, neuroleptica of andere legale of ongeoorloofde geneesmiddelen dan antiparkinsonmiddelen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen, behalve SSRI
Pallidotomie, geïmplanteerde elektroden en generator voor diepe hersenstimulatie
Zwangerschap
Chirurgisch of traumatisch geïmplanteerde vreemde voorwerpen zoals een pacemaker, geïmplanteerde medische pomp, geïmplanteerde gehoorapparaten, metalen plaat in de schedel of metalen implantaten in de schedel of ogen (anders dan tandheelkundige hulpmiddelen of vullingen) die een fysiek gevaar kunnen opleveren tijdens TEP.
Studie zou onnodige risico's of stress veroorzaken om redenen zoals neiging tot vallen, overmatige vermoeidheid, algemene kwetsbaarheid of overmatige angst.
Dementie zoals beoordeeld door het Folstein's Mini-Mental Test Examination (MMSE kleiner dan of gelijk aan 24/30) of geestelijk gehandicapte patiënten die niet in staat zijn om hun eigen toestemming te geven (de arts die de diagnose stelt en UPDRS toepast, zal de mentale capaciteit van de patiënt evalueren met conventionele klinisch interview)
Kan geen 10 meter lopen.
Meer dan incidentele valpartijen, d.w.z. dagelijkse valpartijen (overeenkomend met een score groter dan of gelijk aan 3 en meer in UPDRS item 13), voorgeschiedenis van val(len) met significant letsel, afwezigheid van posturale respons bij het aan en/of spontaan verlies van balans in de uit-toestand (overeenkomend met een score groter dan of gelijk aan 2 en groter dan of gelijk aan 3 in aan/uit-toestand, respectievelijk in UPDRS-item 30)
Zwangerschap is ongebruikelijk bij patiënten met PD, graad 2-4. Urinemonster voor de zwangerschapstest zal worden verkregen bij patiënten die zwanger kunnen worden voordat de 50 Hz rTMS wordt gestart en ook bij het eerste interview na ondertekening van het toestemmingsformulier. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden gevraagd om passende maatregelen te nemen om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte rTMS
|
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loop snelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag na rTMS
|
De loopsnelheid werd bepaald door de tijd te meten die nodig is om 10 meter te lopen.
De loopsnelheid van de proefpersoon werd gemeten terwijl hij medicatie gebruikte en zonder medicatie voor elke groep, d.w.z. echte rTMS en nep-rTMS.
Voor elke aandoening werden twee proeven gemiddeld.
Patiënten kregen de instructie om snel te lopen zonder het risico te lopen om te vallen, dezelfde schoenen te dragen en indien nodig consistent hulpmiddelen te gebruiken.
De loopsnelheid werd gemeten bij baseline en 1 dag na de interventie.
|
Basislijn, 1 dag na rTMS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bradykinesie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag na rTMS
|
Bradykinesie verwijst naar de traagheid bij het uitvoeren van een beweging.
Bradykinesie werd beoordeeld door de tijd in seconden te meten die nodig is om de volgende reeks 10 keer uit te voeren: 1) hand sluiten en openen terwijl een bal wordt samengedrukt 2) elleboogflexie 3) hand sluiten en openen en 4) elleboogextensie.
De proefpersonen mochten deze hand- en armbewegingen oefenen totdat de prestaties niet sneller leken te worden, en onthielden zich vervolgens van verdere oefening om de leereffecten te minimaliseren.
De tijd die proefpersonen nodig hadden om de hele reeks 10 keer uit te voeren met de linker- of rechterarm/hand werd gemeten.
Middelen worden gerapporteerd voor elke groep.
|
Basislijn, 1 dag na rTMS
|
|
Totale UPDRS-score
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag na rTMS
|
De Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) is een algemene beoordelingsschaal die de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson kwantificeert.
De totale UPDRS-score bestaat uit mentaliteit, gedrag, stemming, activiteiten van het dagelijks leven en motorische componenten, en varieert van 0 (niet aangedaan) tot 176 (ergst aangedaan).
De totale UPDRS-score wordt verkregen uit patiëntenonderzoek, interviews en patiëntenvragenlijsten.
|
Basislijn, 1 dag na rTMS
|
|
Motor-UPDRS
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag na rTMS
|
De Motor Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) omvat alleen de motorische beoordeling van de UPDRS (deel III) en onderzoekt spraak, gezichtsuitdrukking, tremor in rust, actietremor, rigiditeit, vingertikken, handbewegingen, handpronatie en -supinatie, behendigheid, voortkomend uit stoel, houding, gang, houdingsstabiliteit en bradykinesie van het lichaam.
De scores lopen van 0 (geen motorische beperking) tot 108 (ernstige motorische beperking).
De Motor UPDRS werd toegediend bij baseline en 1 dag na rTMS of sham.
Onderwerpen werden beoordeeld op medicatie en medicatievrij.
|
Basislijn, 1 dag na rTMS
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven UPDRS
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag na rTMS
|
De Activities of Daily Living Unified Parkinson's Disease Rating Scale (ADL UPDRS) is een zelfevaluatie van de activiteiten van het dagelijks leven.
De volgende variabelen worden beoordeeld: spraak, speekselvloed, slikken, handschrift, snijden van voedsel en hanteren van keukengerei, aankleden, hygiëne, draaien in bed, vallen, bevriezen bij het lopen, lopen, tremor en sensorische klachten.
Elke variabele wordt beoordeeld op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstige beperking).
Een totaalscore voor de ADL UPDRS varieert van 0 (geen beperking) tot 52 (ernstige beperking).
|
Basislijn, 1 dag na rTMS
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aarsland D, Larsen JP, Waage O, Langeveld JH. Maintenance electroconvulsive therapy for Parkinson's disease. Convuls Ther. 1997 Dec;13(4):274-7.
- Baudewig J, Siebner HR, Bestmann S, Tergau F, Tings T, Paulus W, Frahm J. Functional MRI of cortical activations induced by transcranial magnetic stimulation (TMS). Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3543-8. doi: 10.1097/00001756-200111160-00034.
- Belmaker RH, Grisaru N. Magnetic stimulation of the brain in animal depression models responsive to ECS. J ECT. 1998 Sep;14(3):194-205.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 090221
- 09-N-0221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .