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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a 50 Hz per il trattamento del morbo di Parkinson

22 novembre 2012 aggiornato da: Mark Hallett, National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studio controllato della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 50 Hz per il trattamento del morbo di Parkinson

Sfondo:

  • Nella stimolazione magnetica transcranica (TMS), un dispositivo crea un campo magnetico di breve durata che induce una corrente elettrica nel cervello portando a un cambiamento nell'attività delle cellule cerebrali. Ci sono diversi effetti sul cervello con diversi tassi di stimolazione. In uno studio precedente su persone con malattia di Parkinson, la TMS ripetitiva (rTMS) somministrata a una frequenza particolare migliorava temporaneamente la loro capacità di camminare. Un tasso più veloce di rTMS può essere più efficace nel trattamento dei sintomi rispetto al tasso originariamente utilizzato.
  • Questo studio confronterà la rTMS attiva con la rTMS inattiva (fittizia o placebo). La metà delle persone in questo studio avrà rTMS attivo; l'altra metà non avrà stimolazione cerebrale con rTMS.

Obiettivi:

- Per vedere se un tasso più veloce di stimolazione magnetica transcranica è un trattamento più efficace per i sintomi della malattia di Parkinson rispetto ai tassi più lenti che sono stati studiati.

Eleggibilità:

  • Individui di età compresa tra i 40 e gli 80 anni a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson lieve o moderata.
  • I partecipanti devono attualmente assumere Sinemet o farmaci agonisti della dopamina (ad es. Bromocriptina, cabergolina, pergolide, pramipexolo, ropinirolo, apomorfina e rotigotina) e sono disposti a continuare i loro stessi trattamenti per la durata dello studio.

Progetto:

  • Questo studio richiede 11 visite ambulatoriali al Centro clinico NIH per 6 settimane. I partecipanti possono anche essere ammessi e soggiornare come ricoverati nel Centro clinico NIH per l'intero periodo di studio (per le 10 visite durante le prime settimane e la visita di follow-up un mese dopo).
  • La visita iniziale consisterà in un esame fisico; una prova del tempo dei partecipanti per percorrere 10 metri; e domande sulla memoria, l'umore e la qualità della vita. I partecipanti non devono assumere farmaci per la malattia di Parkinson per 12 ore prima di questa visita; una volta completati gli esami e le prove, i partecipanti potranno assumere i farmaci. I ricercatori ripeteranno i test 1 ora dopo che i partecipanti hanno assunto il farmaco.
  • Sessioni TMS: 8 sessioni TMS (4 sessioni a settimana) per 2 settimane. Ogni sessione di stimolazione durerà mezz'ora. La metà dei partecipanti riceverà TMS attivo; l'altra metà riceverà un falso TMS.
  • I primi 10 partecipanti avranno test aggiuntivi per studiare la sicurezza della TMS rapida nei pazienti con malattia di Parkinson.
  • Un giorno dopo aver completato l'ultima sessione di TMS, i partecipanti ripeteranno gli stessi test della prima visita prima e dopo aver assunto i farmaci come nella prima valutazione e risponderanno a domande su umore, memoria e qualità della vita.
  • Un mese dopo aver completato l'ultima sessione di TMS, i partecipanti ripeteranno gli stessi test della prima visita prima e dopo aver assunto i farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Per dimostrare il miglioramento cumulativo e duraturo dei sintomi parkinsoniani da 50 Hz rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) e la sua sicurezza nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Popolazione studiata:

Verranno arruolati fino a 30 pazienti con PD nella fase 2-4 della malattia di Hoehn e Yahr mentre non assumono farmaci. I pazienti devono ricevere più di 300 mg di levodopa (compresi gli agonisti della dopamina) e avere problemi di deambulazione.

Progetto:

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (sham) su 26 pazienti con PD in 2 gruppi (stimolazione reale contro stimolazione fittizia). Lo studio prevede l'esecuzione (8 interventi) di rTMS a 50 Hz con una grande bobina circolare sopra la corteccia motoria su entrambi i lati del cervello. La valutazione dei sintomi del PD con test standard della funzione motoria verrà eseguita per un periodo di un mese.

Misura del risultato:

L'endpoint primario include le variazioni della velocità dell'andatura valutate dal tempo necessario per percorrere 10 metri e le variazioni della bradicinesia valutate misurando il tempo necessario per eseguire 10 movimenti combinati di mani e braccia.

Gli endpoint secondari includono i cambiamenti nel punteggio totale, motorio e delle attività della vita quotidiana Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Uomini e donne di età compresa tra 40 e 80 anni con PD rispondente alla DOPA

Hoehn e Yahr hanno valutato da 2 a 4 mentre erano fuori

Deve seguire un regime che includa levodopa

La dose totale di levodopa e agonisti della dopamina (utilizzando gli equivalenti della dopamina) deve essere uguale o superiore a 300 milligrammi al giorno

problemi con la deambulazione e il tempo di deambulazione per una distanza di 10 metri maggiore di sei secondi o più

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Qualsiasi malattia psichiatrica attiva

Storia di convulsioni ed epilessia

Uso concomitante di antidepressivi triciclici, agenti neurolettici o altre droghe lecite o illecite diverse dagli agenti antiparkinsoniani che potrebbero abbassare la soglia convulsiva ad eccezione degli SSRI

Pallidotomia, elettrodi impiantati e generatore per stimolazione cerebrale profonda

Gravidanza

Corpi estranei impiantati chirurgicamente o traumaticamente come pacemaker, pompe mediche impiantate, apparecchi acustici impiantati, placche metalliche nel cranio o impianti metallici nel cranio o negli occhi (diversi da apparecchi dentali o otturazioni) che possono rappresentare un pericolo fisico durante la TEP.

Lo studio causerebbe un rischio o uno stress eccessivo per motivi quali tendenza a cadere, stanchezza eccessiva, fragilità generale o eccessiva apprensione.

Demenza come valutata dal Folstein's Mini-Mental Test Examination (MMSE inferiore o uguale a 24/30) o pazienti con disabilità mentali che non hanno la capacità di fornire il proprio consenso (il medico che stabilisce la diagnosi e applica UPDRS valuterà la capacità mentale del paziente utilizzando metodi convenzionali colloquio clinico)

Impossibile camminare per una distanza di 10 metri.

Cadute più che occasionali, cioè cadute giornaliere (corrispondenti a un punteggio maggiore o uguale a 3 e più nell'item 13 dell'UPDRS), anamnesi di cadute con lesioni significative, assenza di risposta posturale nella perdita on e/o spontanea di equilibrio nella condizione off (corrispondente a un punteggio maggiore o uguale a 2 e maggiore o uguale a 3 in condizione on/off, rispettivamente, in UPDRS item 30)

La gravidanza è insolita nei pazienti con PD, grado 2-4. Il campione di urina per il test di gravidanza sarà ottenuto in pazienti in età fertile prima di iniziare il 50 Hz rTMS e anche al colloquio iniziale dopo aver firmato il modulo di consenso. Alle donne in età fertile verrà chiesto di adottare misure appropriate per prevenire una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero rTMS
Procedura: 50 HZ TMS ripetitivo
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Procedura: Sham rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo rTMS
La velocità dell'andatura è stata valutata misurando il tempo necessario per percorrere 10 metri. La velocità dell'andatura del soggetto è stata misurata durante l'assunzione e l'assenza di farmaci per ciascun gruppo, ovvero rTMS reale e rTMS fittizio. Per ciascuna condizione è stata calcolata la media di due prove. I pazienti sono stati istruiti a camminare velocemente senza correre il rischio di cadere, indossando le stesse scarpe e utilizzando costantemente dispositivi di assistenza se necessario. La velocità dell'andatura è stata misurata al basale e 1 giorno dopo l'intervento.
Basale, 1 giorno dopo rTMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bradicinesia
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo rTMS
La bradicinesia si riferisce alla lentezza nell'esecuzione di un movimento. La bradicinesia è stata valutata misurando il tempo in secondi necessario per eseguire la seguente sequenza, 10 volte: 1) chiusura e apertura della mano mentre si schiaccia una palla 2) flessione del gomito 3) chiusura e apertura della mano e 4) estensione del gomito. Ai soggetti è stato permesso di praticare questi movimenti della mano e del braccio fino a quando le prestazioni non sembravano migliorare, quindi si sono astenuti dall'ulteriore pratica per ridurre al minimo gli effetti dell'apprendimento. È stato misurato il tempo impiegato dai soggetti per eseguire l'intera sequenza 10 volte con il braccio/la mano sinistra o destra. Le medie sono riportate per ciascun gruppo.
Basale, 1 giorno dopo rTMS
Punteggio UPDRS totale
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo rTMS
La Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è una scala di valutazione complessiva che quantifica i segni e i sintomi della malattia di Parkinson. Il punteggio UPDRS totale è costituito da attività mentali, comportamento, umore, attività della vita quotidiana e componenti motorie e varia da 0 (non affetto) a 176 (più gravemente colpito). Il punteggio UPDRS totale è ottenuto dall'esame del paziente, dal colloquio e dai questionari del paziente.
Basale, 1 giorno dopo rTMS
AGGIORNAMENTO MOTORE
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo rTMS
La Motor Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) include solo la valutazione motoria dell'UPDRS (Parte III) ed esamina il linguaggio, l'espressione facciale, il tremore a riposo, il tremore durante l'azione, la rigidità, il tocco delle dita, i movimenti della mano, la pronazione e supinazione della mano, la agilità, derivante da sedia, postura, andatura, stabilità posturale e bradicinesia corporea. I punteggi vanno da 0 (nessuna compromissione motoria) a 108 (grave compromissione motoria). Il Motor UPDRS è stato somministrato al basale e 1 giorno dopo rTMS o sham. I soggetti sono stati valutati con e senza farmaci.
Basale, 1 giorno dopo rTMS
Attività della vita quotidiana UPDRS
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo rTMS
La Activity of Daily Living Unified Parkinson's Disease Rating Scale (ADL UPDRS) è un'autovalutazione delle attività della vita quotidiana. Vengono valutate le seguenti variabili: linguaggio, salivazione, deglutizione, scrittura a mano, taglio del cibo e maneggio degli utensili, vestirsi, igiene, girarsi nel letto, cadere, congelarsi quando si cammina, camminare, tremore e disturbi sensoriali. Ogni variabile è valutata su una scala da 0 (normale) a 4 (grave compromissione). Un punteggio totale per l'ADL UPDRS varia da 0 (nessun danno) a 52 (grave danno).
Basale, 1 giorno dopo rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090221
  • 09-N-0221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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