50 Hz:n toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) Parkinsonin taudin hoitoon
Kontrolloitu tutkimus 50 Hz:n toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta Parkinsonin taudin hoitoon
Tausta:
- Transkraniaalisessa magneettistimulaatiossa (TMS) laite luo lyhytkestoisen magneettikentän, joka indusoi aivoissa sähkövirran, mikä muuttaa aivosolujen toimintaa. Aivoissa on erilaisia vaikutuksia erilaisilla stimulaationopeuksilla. Edellisessä tutkimuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä tietyllä nopeudella annettu toistuva TMS (rTMS) paransi tilapäisesti heidän kykyään kävellä. Nopeampi rTMS-nopeus voi olla tehokkaampi oireiden hoidossa kuin alun perin käytetty nopeus.
- Tässä tutkimuksessa verrataan aktiivista rTMS:ää inaktiiviseen (huijaus tai lumelääke) rTMS:ään. Puolella tämän tutkimuksen ihmisistä on aktiivinen rTMS; toisella puoliskolla ei ole aivostimulaatiota rTMS:llä.
Tavoitteet:
- Selvittää, onko nopeampi transkraniaalinen magneettistimulaatio tehokkaampi hoito Parkinsonin taudin oireille kuin tutkitut hitaammat nopeudet.
Kelpoisuus:
- 40–80-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea Parkinsonin tauti.
- Osallistujien tulee tällä hetkellä käyttää Sinemet- tai dopamiiniagonistilääkkeitä (esim. bromokriptiini, kabergoliini, pergolidi, pramipeksoli, ropiniroli, apomorofiini ja rotigotiini), ja he ovat valmiita jatkamaan samoja hoitojaan tutkimuksen ajan.
Design:
- Tämä tutkimus vaatii 11 avohoitokäyntiä NIH Clinical Centerissä kuuden viikon aikana. Osallistujat voivat myös tulla ja oleskella laitoshoidossa NIH:n kliinisessä keskuksessa koko opintojakson ajan (10 käyntiä ensimmäisten viikkojen aikana ja seurantakäyntiä kuukautta myöhemmin).
- Ensimmäinen käynti sisältää fyysisen tarkastuksen; testi osallistujien kävellä 10 metriä; ja kysymyksiä muistista, mielialasta ja elämänlaadusta. Osallistujat eivät saa ottaa Parkinsonin taudin lääkkeitä 12 tuntiin ennen tätä käyntiä; Kun tutkimukset ja testit on suoritettu, osallistujat voivat ottaa lääkkeet. Tutkijat toistavat testit tunnin kuluttua siitä, kun osallistujat ovat ottaneet lääkkeen.
- TMS-istunnot: 8 TMS-istuntoa (4 istuntoa viikossa) 2 viikon aikana. Jokainen stimulaatiokerta kestää puoli tuntia. Puolet osallistujista saavat aktiivisen TMS:n; toinen puolikas saa vale-TMS:n.
- Ensimmäiset 10 osallistujaa saavat lisätestejä nopean TMS:n turvallisuuden tutkimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
- Päivä viimeisen TMS-istunnon jälkeen osallistujat toistavat samat testit kuin ensimmäisellä käynnillä ennen ja jälkeen lääkkeen ottamisen kuin ensimmäisessä arvioinnissa ja vastaavat mielialaa, muistia ja elämänlaatua koskeviin kysymyksiin.
- Kuukauden kuluttua viimeisen TMS-istunnon suorittamisesta osallistujat toistavat samat testit kuin ensimmäisellä käynnillä ennen ja jälkeen lääkkeen ottamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Osoittaa parkinsonin oireiden kumulatiivista ja pitkäkestoista paranemista 50 Hz rTMS:llä (toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio) ja sen turvallisuus Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.
Tutkimuspopulaatio:
Mukaan otetaan jopa 30 PD-potilasta Hoehnin ja Yahrin taudin vaiheissa 2–4 ilman lääkitystä. Potilaiden tulee saada yli 300 mg levodopaa (mukaan lukien dopamiiniagonistit) ja heillä on kävelyongelmia.
Design:
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 26 PD-potilasta kahdessa ryhmässä (todellinen vs. valestimulaatio). Tutkimus sisältää 50 Hz rTMS:n suorituskyvyn (8 interventiota) suurella pyöreällä kelalla motorisen aivokuoren päällä aivojen molemmilla puolilla. PD-oireiden arviointi motoristen toimintojen tavanomaisilla testeillä suoritetaan kuukauden ajan.
Tulosmitta:
Ensisijainen päätetapahtuma sisältää muutokset kävelynopeudessa, joka on arvioitu 10 metrin kävelemiseen kuluvan ajan perusteella, ja bradykinesian muutokset mitattuna mittaamalla aikaa, joka kuluu 10 yhdistettyyn käden ja käsivarren liikkeeseen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset päivittäisen elämän kokonais-, motorisissa ja aktiviteeteissa Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -pistemäärässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
40–80-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on DOPA-responsiivinen PD
Hoehn ja Yahr arvosanat 2-4 poissa ollessa
On oltava levodopaa sisältävällä hoito-ohjelmalla
Levodopan ja dopamiiniagonistien kokonaisannoksen (käyttäen dopamiiniekvivalentteja) on oltava vähintään 300 milligrammaa päivässä
ongelmia kävelyn ja kävelyajan kanssa 10 metrin matkalla, joka on yli kuusi sekuntia tai enemmän
POISTAMISKRITEERIT:
Mikä tahansa aktiivinen psykiatrinen sairaus
Kouristuskohtausten ja epilepsian historia
Trisyklisten masennuslääkkeiden, neuroleptisten lääkkeiden tai muiden laillisten tai laittomien lääkkeiden samanaikainen käyttö kuin Parkinsonin taudin vastaiset aineet, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä SSRI:tä lukuun ottamatta
Pallidotomia, istutetut elektrodit ja generaattori aivojen syvästimulaatioon
Raskaus
Kirurgisesti tai traumaattisesti istutetut vieraat esineet, kuten sydämentahdistin, implantoitu lääketieteellinen pumppu, istutetut kuulolaitteet, kallon metallilevy tai metalliset implantit kalloon tai silmiin (muut kuin hammaslääketieteelliset laitteet tai täytteet), jotka voivat aiheuttaa fyysisen vaaran TEP:n aikana.
Opiskelu aiheuttaisi kohtuutonta riskiä tai stressiä syistä, kuten taipumus kaatua, liiallinen väsymys, yleinen heikkous tai liiallinen pelko.
Folsteinin minimentaalitestitutkimuksella arvioitu dementia (MMSE pienempi tai yhtä suuri kuin 24/30) tai henkisesti vammaiset potilaat, joilla ei ole kykyä antaa omaa suostumustaan (diagnoosin määrittävä ja UPDRS:ää soveltava lääkäri arvioi potilaan henkisen kyvyn tavanomaisilla kliininen haastattelu)
Ei pysty kävelemään 10 metrin matkaa.
Useammat kuin satunnaiset kaatumiset, eli päivittäiset kaatumiset (vastaa arvoa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 tai enemmän UPDRS-kohdassa 13), kaatumiset, joihin liittyy merkittäviä vammoja, asentovasteen puuttuminen kaatumisen yhteydessä ja/tai spontaani menetys tasapaino pois päältä -tilassa (vastaa arvoa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ja suurempi tai yhtä suuri kuin 3 on/off-tilassa, vastaavasti UPDRS-kohdassa 30)
Raskaus on epätavallinen potilailla, joilla on PD, asteen 2–4. Hedelmällisessä iässä olevilta potilailta otetaan virtsanäyte raskaustestiä varten ennen 50 Hz rTMS:n aloittamista ja myös ensimmäisessä haastattelussa suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia naisia pyydetään ryhtymään asianmukaisiin toimenpiteisiin raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen rTMS
|
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä rTMS:n jälkeen
|
Kävelynopeutta arvioitiin mittaamalla 10 metrin kävelemiseen kuluva aika.
Koehenkilön kävelynopeus mitattiin lääkityksen aikana ja ilman lääkitystä kussakin ryhmässä, eli todellista rTMS:ää ja näennäistä rTMS:ää.
Jokaisesta sairaudesta laskettiin keskiarvo kahdesta kokeesta.
Potilaita neuvottiin kävelemään nopeasti ottamatta kaatumisriskiä, käyttämään samoja kenkiä ja käyttämään jatkuvasti apuvälineitä tarvittaessa.
Kävelynopeus mitattiin lähtötilanteessa ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 1 päivä rTMS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bradykinesia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä rTMS:n jälkeen
|
Bradykinesia tarkoittaa liikkeen suorittamisen hitautta.
Bradykinesia arvioitiin mittaamalla aika sekunteina, joka kuluu seuraavan sarjan tekemiseen, 10 kertaa: 1) käden sulkeminen ja avaaminen samalla kun palloa puristetaan 2) kyynärpään koukistus 3) käden sulkeminen ja avaaminen ja 4) kyynärpään ojentaminen.
Koehenkilöiden annettiin harjoitella näitä käsien ja käsivarsien liikkeitä, kunnes suorituskyky ei näyttänyt nousevan, ja sitten pidättäytyivät jatkoharjoituksista oppimisvaikutusten minimoimiseksi.
Mitattiin aika, joka koehenkilöiltä kuluu koko sarjan suorittamiseen 10 kertaa joko vasemmalla tai oikealla käsivarrella/kädellä.
Kullekin ryhmälle ilmoitetaan keinot.
|
Lähtötilanne, 1 päivä rTMS:n jälkeen
|
|
UPDRS-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä rTMS:n jälkeen
|
Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on yleisarviointiasteikko, joka kvantifioi Parkinsonin taudin merkit ja oireet.
UPDRS-kokonaispistemäärä koostuu mentaliteetista, käyttäytymisestä, mielialasta, päivittäisistä toiminnoista ja motorisista osista, ja se vaihtelee 0:sta (ei vaikuta) 176:een (vakavimmat).
UPDRS-kokonaispistemäärä saadaan potilastutkimuksesta, haastattelusta ja potilaskyselyistä.
|
Lähtötilanne, 1 päivä rTMS:n jälkeen
|
|
Moottori UPDRS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä rTMS:n jälkeen
|
Motor Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) sisältää vain UPDRS:n motorisen arvioinnin (osa III) ja se tutkii puhetta, kasvojen ilmettä, vapinaa levossa, toiminnan vapinaa, jäykkyyttä, sormen napautuksia, käsien liikkeitä, käden pronaatiota ja supinaatiota, jalkaa. ketteryys, joka johtuu tuolista, asennosta, kävelystä, asennon vakaudesta ja kehon bradykinesiasta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei motorista vajaatoimintaa) 108:aan (vakava motorinen vajaatoiminta).
Motor UPDRS annettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä rTMS:n tai valehoidon jälkeen.
Koehenkilöt arvioitiin lääkityksen saaneen ja lääkityksen ulkopuolella.
|
Lähtötilanne, 1 päivä rTMS:n jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän UPDRS:n toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä rTMS:n jälkeen
|
The Activities of Daily Living Unified Parkinson's Disease Rating Scale (ADL UPDRS) on päivittäisen elämän toimintojen itsearviointi.
Arvioidaan seuraavat muuttujat: puhe, syljeneritys, nieleminen, käsiala, ruoan leikkaaminen ja käsittelyvälineet, pukeutuminen, hygienia, kääntyminen sängyssä, kaatuminen, jäätyminen kävellessä, kävely, vapina ja aistivaivat.
Jokainen muuttuja on arvioitu asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava heikkeneminen).
ADL UPDRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei heikkenemistä) 52:een (vakava heikkeneminen).
|
Lähtötilanne, 1 päivä rTMS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aarsland D, Larsen JP, Waage O, Langeveld JH. Maintenance electroconvulsive therapy for Parkinson's disease. Convuls Ther. 1997 Dec;13(4):274-7.
- Baudewig J, Siebner HR, Bestmann S, Tergau F, Tings T, Paulus W, Frahm J. Functional MRI of cortical activations induced by transcranial magnetic stimulation (TMS). Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3543-8. doi: 10.1097/00001756-200111160-00034.
- Belmaker RH, Grisaru N. Magnetic stimulation of the brain in animal depression models responsive to ECS. J ECT. 1998 Sep;14(3):194-205.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090221
- 09-N-0221
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .