Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

50 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a Parkinson-kór kezelésére

2012. november 22. frissítette: Mark Hallett, National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

50 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció ellenőrzött vizsgálata a Parkinson-kór kezelésére

Háttér:

  • A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) során egy eszköz rövid ideig tartó mágneses teret hoz létre, amely elektromos áramot indukál az agyban, ami az agysejtek aktivitásának megváltozásához vezet. Különböző hatások vannak az agyra, különböző stimulációs sebességgel. Egy korábbi, Parkinson-kórban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a meghatározott ütemben adott ismétlődő TMS (rTMS) átmenetileg javította a járási képességüket. Az rTMS gyorsabb üteme hatékonyabb lehet a tünetek kezelésében, mint az eredetileg alkalmazott sebesség.
  • Ez a tanulmány az aktív rTMS-t az inaktív (ál vagy placebo) rTMS-sel hasonlítja össze. A tanulmányban részt vevő emberek fele aktív rTMS-ben szenved; a másik fele nem kap agystimulációt rTMS-sel.

Célok:

- Annak megállapítása, hogy a koponyán keresztüli mágneses stimuláció gyorsabb üteme hatékonyabb kezelés-e a Parkinson-kór tüneteire, mint a vizsgált lassabb sebesség.

Jogosultság:

  • 40 és 80 év közötti egyének, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos Parkinson-kórt diagnosztizáltak.
  • A résztvevőknek jelenleg Sinemet vagy dopamin agonista gyógyszereket (például bromokriptint, kabergolint, pergolidot, pramipexolt, ropinirolt, apomorofint és rotigotint) kell szedniük, és hajlandóak folytatni ugyanazt a kezelést a vizsgálat időtartama alatt.

Tervezés:

  • Ez a tanulmány 11 járóbeteg látogatást tesz szükségessé az NIH Klinikai Központban 6 héten keresztül. A résztvevők az NIH Klinikai Központban fekvőbetegként is felvehetők és ott tartózkodhatnak a teljes vizsgálati időszak alatt (az első hetekben a 10 viziten és az egy hónappal későbbi utóvizsgálaton).
  • Az első látogatás fizikális vizsgálatból áll; a résztvevők 10 méteres gyaloglási idejének tesztje; valamint a memóriával, a hangulattal és az életminőséggel kapcsolatos kérdések. A résztvevők nem szedhetnek Parkinson-kór elleni gyógyszereket 12 órával a látogatás előtt; a vizsgálatok és tesztek befejezése után a résztvevők bevehetik a gyógyszereket. A kutatók megismétlik a teszteket 1 órával azután, hogy a résztvevők bevették a gyógyszert.
  • TMS munkamenetek: 8 TMS munkamenet (hetente 4 alkalom) 2 héten keresztül. Minden stimuláció fél óráig tart. A résztvevők fele aktív TMS-t kap; a másik fele színlelt TMS-t kap.
  • Az első 10 résztvevőnek további tesztek várják a Parkinson-kórban szenvedő betegek gyors TMS-ének biztonságosságát.
  • Egy nappal az utolsó TMS-ülés befejezése után a résztvevők megismétlik ugyanazokat a teszteket, mint az első látogatás során a gyógyszer bevétele előtt és után, mint az első értékelésnél, és válaszolnak a hangulattal, memóriával és életminőséggel kapcsolatos kérdésekre.
  • Egy hónappal az utolsó TMS kezelés befejezése után a résztvevők ugyanazokat a teszteket fogják megismételni, mint az első látogatás során a gyógyszer bevétele előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

A Parkinson-kóros tünetek kumulatív és hosszan tartó javulásának bemutatása 50 Hz-es rTMS-sel (ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció) és biztonságosságának bemutatása Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél.

Vizsgálati populáció:

Legfeljebb 30 PD-beteget vonnak be a Hoehn- és Yahr-betegség 2-4. stádiumában, miközben nem szedik a gyógyszert. A betegeknek több mint 300 mg levodopát kell kapniuk (beleértve a dopamin agonistákat is), és járási problémáik vannak.

Tervezés:

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo (ál)kontrollos vizsgálat 26 PD-ben szenvedő beteg bevonásával, 2 csoportban (valós versus hamis stimuláció). A vizsgálat az 50 Hz-es rTMS teljesítményét (8 beavatkozás) foglalja magában, nagy körkörös tekercssel a motoros kéreg felett az agy mindkét oldalán. A PD-tünetek értékelését a motoros funkció standard tesztjeivel egy hónapon keresztül kell elvégezni.

Eredmény mértéke:

Az elsődleges végpont magában foglalja a járássebesség változásait, amelyet a 10 méteres gyaloglás időtartama alapján határoznak meg, valamint a bradykinesia változásait, amelyet 10 kombinált kéz- és karmozdulat elvégzéséhez szükséges idő mérésével értékelnek.

A másodlagos végpontok közé tartozik a napi életvitel összpontszámának, motorikus és tevékenységeinek változása az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) pontszámában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

40 és 80 év közötti férfiak és nők DOPA-reszponzív PD-ben

Hoehn és Yahr fokozat 2-től 4-ig kikapcsolt állapotban

A levodopát is tartalmazó kezelési rendet kell alkalmazni

A levodopa és a dopamin agonisták összdózisa (dopamin ekvivalenseket használva) napi 300 milligramm vagy annál nagyobb kell legyen.

problémák a gyaloglással és a járási idővel egy 10 méteres távolságon, amely meghaladja a hat másodpercet vagy annál hosszabb

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Bármilyen aktív pszichiátriai betegség

Görcsrohamok és epilepszia anamnézisében

Triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikus szerek vagy bármely más, a Parkinson-kór elleni szereken kívüli legális vagy tiltott gyógyszer egyidejű alkalmazása, amely csökkentheti a rohamküszöböt, kivéve az SSRI-t

Pallidotomia, beültetett elektródák és generátor a mély agy stimulációjához

Terhesség

Sebészileg vagy traumatikusan beültetett idegentestek, például szívritmus-szabályozó, beültetett orvosi pumpa, beültetett hallókészülékek, fémlemez a koponyában vagy fémimplantátum a koponyában vagy a szemekben (a fogászati ​​készülékek és tömések kivételével), amelyek fizikai veszélyt jelenthetnek a TEP során.

A tanulmány indokolatlan kockázatot vagy stresszt okozna olyan okok miatt, mint az esés, a túlzott fáradtság, az általános gyengeség vagy a túlzott aggodalom.

A Folstein-féle Mini-Mental Test Vizsgálat által értékelt demencia (MMSE kisebb vagy egyenlő, mint 24/30), vagy olyan értelmi sérült betegek, akik nem képesek beleegyezést adni (a diagnózist felállító és az UPDRS-t alkalmazó orvos a páciens mentális kapacitását hagyományos módszerrel értékeli). klinikai interjú)

10 métert nem tud megtenni.

Alkalmankénti esések, azaz napi esések (amelyek a 3-as vagy annál nagyobb pontszámnak felelnek meg az UPDRS 13. pontjában), jelentős sérülésekkel járó esés(ek) a kórtörténetben, testtartási válasz hiánya a bekapcsoláskor és/vagy spontán elvesztés egyensúly kikapcsolt állapotban (megfelel a 2-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámnak, illetve a 3-as vagy annál nagyobb pontszámnak be/ki állapotban, az UPDRS 30. tételében)

A terhesség szokatlan a 2-4 fokozatú PD-ben szenvedő betegeknél. A terhességi teszthez vizeletmintát vesznek a fogamzóképes korú betegektől az 50 Hz-es rTMS megkezdése előtt, valamint a beleegyező nyilatkozat aláírását követő első interjú alkalmával. A fogamzóképes korú nőket felkérik, hogy tegyenek megfelelő intézkedéseket a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valódi rTMS
Eljárás: 50 Hz ismétlődő TMS
Sham Comparator: Sham rTMS
Eljárás: Sham rTMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási sebesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal az rTMS után
A járás sebességét a 10 méter megtételéhez szükséges idő mérésével értékelték. Az alany járási sebességét minden csoportban mértük gyógyszeres és gyógyszeres kezelés alatt, azaz valódi rTMS és színlelt rTMS esetén. Minden állapotra két kísérletet átlagoltunk. A betegeket arra utasították, hogy gyorsan járjanak az esés kockázata nélkül, viseljék ugyanazt a cipőt, és szükség esetén következetesen használjanak segédeszközöket. A járási sebességet az alapvonalon és a beavatkozás után 1 nappal mértük.
Kiindulási állapot, 1 nappal az rTMS után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bradykinesia
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal az rTMS után
A bradykinesia a mozgás végrehajtásának lassúságára utal. A bradikinéziát a következő sorozat végrehajtásához szükséges idő másodpercekben történő mérésével értékeltük 10-szer: 1) kéz bezárása és nyitása labda szorítása közben 2) könyökhajlítás 3) kézzárás és nyitás, valamint 4) könyöknyújtás. Az alanyok gyakorolhatták ezeket a kéz- és karmozgásokat, amíg úgy nem tűnt, hogy a teljesítmény nem lett gyorsabb, majd tartózkodtak a további gyakorlástól a tanulási hatások minimalizálása érdekében. Megmérték azt az időt, amely alatt az alanyok a teljes sorozatot 10-szer végrehajtják bal vagy jobb karral/kézzel. Az eszközöket minden csoportra vonatkozóan közöljük.
Kiindulási állapot, 1 nappal az rTMS után
Teljes UPDRS pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal az rTMS után
A Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) egy átfogó értékelési skála, amely számszerűsíti a Parkinson-kór jeleit és tüneteit. A teljes UPDRS pontszám a mentációból, a viselkedésből, a hangulatból, a mindennapi élet tevékenységeiből és a motoros összetevőkből áll, és 0-tól (nem érintett) 176-ig (legsúlyosabb érintettség) terjed. A teljes UPDRS pontszámot a betegvizsgálatból, interjúból és a páciens kérdőíveiből kapjuk.
Kiindulási állapot, 1 nappal az rTMS után
Motor UPDRS
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal az rTMS után
Az Egységes Motoros Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) csak az UPDRS motoros értékelését tartalmazza (III. rész), és vizsgálja a beszédet, az arckifejezést, a nyugalmi remegést, a cselekvési remegést, a merevséget, az ujjkoppintásokat, a kézmozdulatokat, a kézpronációt és a szupinációt, a lábat. a székből, a testtartásból, a járásból, a testtartási stabilitásból és a test bradikinéziájából eredő mozgékonyság. A pontszámok 0-tól (nincs motoros károsodás) 108-ig (súlyos motoros károsodás) terjednek. A motoros UPDRS-t a kiinduláskor és 1 nappal az rTMS vagy hamis kezelés után adtuk be. Az alanyokat gyógyszeres és gyógyszeres kezelés nélkül értékelték.
Kiindulási állapot, 1 nappal az rTMS után
A Daily Living UPDRS tevékenységei
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal az rTMS után
A mindennapi élet tevékenységei Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (ADL UPDRS) a mindennapi élet tevékenységeinek önértékelése. A következő változókat értékeljük: beszéd, nyálfolyás, nyelés, kézírás, ételvágás és edénykezelés, öltözködés, higiénia, megfordulás az ágyban, esés, fagyás járás közben, járás, remegés és érzékszervi panaszok. Mindegyik változót egy 0-tól (normál) 4-ig (súlyos károsodás) terjedő skálán értékelik. Az ADL UPDRS összpontszáma 0 (nincs károsodás) és 52 (súlyos károsodás) között mozog.
Kiindulási állapot, 1 nappal az rTMS után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 090221
  • 09-N-0221

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel