食後の炎症と脂肪酸 (PIFA)
2010年4月20日 更新者：Wageningen University
健康な肥満者および 2 型糖尿病肥満者の食後炎症反応に対する脂肪酸の影響
主な目的は、飽和脂肪酸、一価不飽和脂肪酸、または多価不飽和脂肪酸のいずれかの経口摂取が、肥満および 2 型糖尿病肥満患者の末梢血単核細胞 (PBMC) 全ゲノム発現に及ぼす急性効果を解明することです。
調査の概要
詳細な説明
高脂肪食の摂取は、食後の脂質異常症、内皮機能の障害、免疫細胞の活性化、および末梢血単核細胞 (PBMC) などの免疫細胞の遺伝子発現プロファイルの変化につながる可能性があります。
最近、PBMC および血漿トリグリセリド (TG) および遊離脂肪酸 (FFA) 応答の食後の遺伝子発現プロファイルは、摂取した食事脂肪の種類 (すなわち、
飽和、一価不飽和および多価不飽和)。
肥満および糖尿病の被験者は通常、炎症誘発性状態にあり、脂質異常症および内皮機能不全を患っているため、これらの被験者の PBMC 遺伝子発現プロファイル、血漿サイトカインプロファイル、および内皮機能に対する高負荷のさまざまな脂肪酸の影響に関心があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wageningen、オランダ、6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
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Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、オランダ、6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
すべての参加者の場合:
- 男性の性別
- 50～70歳
糖尿病患者のみ:
- BMI >30kg/m2
- 十分に管理された糖尿病: 空腹時血漿グルコース濃度は <10.0 でなければなりません スクリーニング時のmmol/l。
- -スルホニル尿素またはメトホルミン療法を少なくとも6か月間一定用量で少なくとも2か月間、または食事療法を少なくとも6か月間受けている必要があります2。
肥満コントロールのみ:
- BMI > 30kg/m2
- -WHO基準による正常血糖（OGTT、空腹時血糖<7mmol / L、2時間後<7.8mmol / L）
無駄のないコントロールのみ:
- BMI 18-25kg/m2
- -WHO基準による正常血糖（OGTT、空腹時血糖<7mmol / L、2時間後<7.8mmol / L）
除外基準:
すべての参加者の場合:
- 女性の性別
- 50歳未満または70歳以上
- ヘモグロビン値 <8.4 mmol/L
- 牛乳や乳製品にアレルギーのある方
- 魚油アレルギー
- ベジタリアン
- たばこ喫煙者
- 現在または最近（4週間未満）の魚油サプリメントの使用、または週に4回以上の魚の使用;アンケートで判断すると、1 か月あたり 24.35 g の魚の EPA-DHA (800 mg/日)。
- -研究開始から2か月以内に接種を受けた、または研究中に接種する予定
- -研究の2か月前から研究の2か月後まで献血した、または献血を意図した
- 体重が不安定（過去 3 か月で 3 kg を超える体重の増減）
- -研究結果を妨げる可能性のある病状（つまり 心血管疾患、消化器疾患、腎機能障害)
- グルコースの恒常性を妨げることが知られている薬剤の使用（すなわち、 コルチコステロイド)
- 薬物および/またはアルコールの乱用
- -最初のスクリーニング訪問の前の1か月以内に別の生物医学研究に参加する
肥満、2 型糖尿病患者のみ:
- インスリンの投与が必要な重度の糖尿病
- 糖尿病関連合併症
肥満の被験者とやせたコントロールのみ:
- -WHO基準による高血糖（OGTT、空腹時血糖値> 6.0mM、2時間後> 11mM）
- 収縮期血圧 >160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg
- 尿糖濃度 (>0.25 g/l)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健常対照者、高飽和脂肪シェイク
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95 グラムの脂肪を含むミルクセーキ、飽和脂肪の割合が高い
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実験的：健康な対照被験者、高一価不飽和脂肪シェイク
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95グラムの脂肪を含むミルクセーキ、一価不飽和脂肪の割合が高い
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実験的：健康な対照被験者、高多価不飽和脂肪シェイク
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95 グラムの脂肪、高割合の多価不飽和脂肪を含むミルクセーキ
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実験的：健康な肥満者、高飽和脂肪シェイク
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95 グラムの脂肪を含むミルクセーキ、飽和脂肪の割合が高い
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実験的：健康な肥満者、高一価不飽和脂肪シェイク
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95グラムの脂肪を含むミルクセーキ、一価不飽和脂肪の割合が高い
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実験的：健康な肥満者、高多価不飽和脂肪シェイク
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95 グラムの脂肪、高割合の多価不飽和脂肪を含むミルクセーキ
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実験的：肥満2型糖尿病患者、高飽和脂肪シェイク
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95 グラムの脂肪を含むミルクセーキ、飽和脂肪の割合が高い
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実験的：肥満 2 型糖尿病患者、高一価不飽和脂肪シェイク
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95グラムの脂肪を含むミルクセーキ、一価不飽和脂肪の割合が高い
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実験的：肥満2型糖尿病患者、高多価不飽和脂肪シェイク
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95 グラムの脂肪、高割合の多価不飽和脂肪を含むミルクセーキ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PBMC 遺伝子発現プロファイル
時間枠：0、2、4時間
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0、2、4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PBMC 炎症反応能力
時間枠：0、2、4時間
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0、2、4時間
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内皮機能
時間枠：0、2、4時間
|
0、2、4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Michael Muller, Prof、Chair Department of human nutrition NMG group
- 主任研究者：Lydia A Afman, PhD、Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Esser D, van Dijk SJ, Oosterink E, Muller M, Afman LA. A high-fat SFA, MUFA, or n3 PUFA challenge affects the vascular response and initiates an activated state of cellular adherence in lean and obese middle-aged men. J Nutr. 2013 Jun;143(6):843-51. doi: 10.3945/jn.113.174540. Epub 2013 Apr 24.
- van Dijk SJ, Mensink M, Esser D, Feskens EJ, Muller M, Afman LA. Responses to high-fat challenges varying in fat type in subjects with different metabolic risk phenotypes: a randomized trial. PLoS One. 2012;7(7):e41388. doi: 10.1371/journal.pone.0041388. Epub 2012 Jul 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月20日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。