Postprandial inflammation og fedtsyrer (PIFA)
20. april 2010 opdateret af: Wageningen University
Virkninger af fedtsyrer på postprandial inflammatorisk respons hos raske overvægtige og type 2 diabetiske overvægtige personer
Hovedformålet er at belyse de akutte virkninger af et oralt indtag af enten mættede, monoumættede eller flerumættede fedtsyrer på perifere blodmononukleære celler (PBMC) hele genomekspression af overvægtige og type 2 diabetiske overvægtige personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtagelse af kost med højt fedtindhold kan føre til postprandial dyslipidæmi, svækkelse af endotelfunktionen, aktivering af immunceller og ændringer i genekspressionsprofiler for immunceller, såsom perifere mononukleære blodceller (PBMC).
For nylig blev det vist, at postprandiale genekspressionsprofiler af PBMC og plasmatriglycerid (TG) og frie fedtsyrer (FFA) responser er afhængige af den type fedt, der indtages i kosten (dvs.
mættede, monoumættede og flerumættede).
Da overvægtige og diabetikere normalt er i en pro-inflammatorisk tilstand og har dyslipidæmi og endothelial dysfunktion, er vi interesserede i effekten af forskellige fedtsyrer i en høj belastning på PBMC-genekspressionsprofilerne, plasmacytokinprofiler og endotelfunktionen af disse individer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Holland, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til alle deltagere:
- mandligt køn
- 50-70 år
Kun for diabetespatienter:
- BMI >30 kg/m2
- Velkontrolleret diabetes: fastende plasmaglukosekoncentration skal være <10,0 mmol/l på screeningstidspunktet.
- Skal være i sulfonylurinstof- eller metforminbehandling i mindst 6 måneder med konstant dosis i mindst 2 måneder, eller i diætbehandling i mindst 6 måneder2.
Kun til overvægtige kontroller:
- BMI > 30 kg/m2
- normoglykæmisk i henhold til WHO-kriterier (OGTT, fastende blodsukker < 7 mmol/L, efter 2 timer <7,8 mmol/L)
Kun til slanke kontroller:
- BMI 18-25 kg/m2
- normoglykæmisk i henhold til WHO-kriterier (OGTT, fastende blodsukker < 7 mmol/L, efter 2 timer <7,8 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
Til alle deltagere:
- Kvinde køn
- Alder under 50 eller over 70 år
- Hæmoglobinniveauer <8,4 mmol/L
- Allergisk over for komælk eller mejeriprodukter
- Allergisk over for fiskeolie
- Vegetarisk
- Tobaksryger
- Aktuel eller nylig (<4 uger) brug af fiskeolietilskud eller mere end fire gange fisk/uge; 24,35 g EPA-DHA af fisk pr. måned (800 mg/dag) som bedømt af spørgeskemaet.
- Modtog inokulationer inden for 2 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller planlagt til under undersøgelsen
- Doneret eller beregnet til at donere blod fra 2 måneder før undersøgelsen til to måneder efter undersøgelsen
- Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste tre måneder)
- Medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet (dvs. kardiovaskulær sygdom, mave-tarmsygdom, nyreinsufficiens)
- Brug af medicin ved at forstyrre glukosehomeostase (dvs. kortikosteroider)
- misbrug af stoffer og/eller alkohol
- deltagelse i et andet biomedicinsk studie inden for 1 måned før det første screeningsbesøg
For overvægtige, kun type 2 diabetikere:
- svær diabetes, som kræver påføring af insulin
- diabetes-relaterede komplikationer
Kun til overvægtige personer og magre kontroller:
- hyperglykæmisk i henhold til WHO-kriterier (OGTT, fastende blodsukker >6,0mM, efter 2 timer>11mM)
- systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg
- Uringlukosekoncentrationer (>0,25 g/l)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde kontrolpersoner, Shake med højt mættet fedt
|
milkshake indeholdende 95 gram fedt, høj procentdel mættet fedt
|
|
Eksperimentel: Sunde kontrolpersoner, høj monoumættet fedt shake
|
milkshake indeholdende 95 gram fedt, høj procentdel enkeltumættet fedt
|
|
Eksperimentel: Sunde kontrolpersoner, høj flerumættet fedt shake
|
milkshake indeholdende 95 gram fedt, høj procent flerumættet fedt
|
|
Eksperimentel: Sunde overvægtige emner, Shake med højt mættet fedt
|
milkshake indeholdende 95 gram fedt, høj procentdel mættet fedt
|
|
Eksperimentel: Sunde overvægtige forsøgspersoner, Shake med høj monoumættet fedt
|
milkshake indeholdende 95 gram fedt, høj procentdel enkeltumættet fedt
|
|
Eksperimentel: Sunde overvægtige forsøgspersoner, Shake med høj flerumættet fedt
|
milkshake indeholdende 95 gram fedt, høj procent flerumættet fedt
|
|
Eksperimentel: Overvægtige diabetes type 2 personer, høj mættet fedt shake
|
milkshake indeholdende 95 gram fedt, høj procentdel mættet fedt
|
|
Eksperimentel: Overvægtige diabetes type 2 personer, høj monoumættet fedt shake
|
milkshake indeholdende 95 gram fedt, høj procentdel enkeltumættet fedt
|
|
Eksperimentel: Overvægtige diabetes type 2-personer, Shake med høj flerumættet fedt
|
milkshake indeholdende 95 gram fedt, høj procent flerumættet fedt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PBMC-genekspressionsprofiler
Tidsramme: 0, 2, 4 timer
|
0, 2, 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PBMC inflammatorisk responskapacitet
Tidsramme: 0, 2, 4 timer
|
0, 2, 4 timer
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 0, 2, 4 timer
|
0, 2, 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
- Ledende efterforsker: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Esser D, van Dijk SJ, Oosterink E, Muller M, Afman LA. A high-fat SFA, MUFA, or n3 PUFA challenge affects the vascular response and initiates an activated state of cellular adherence in lean and obese middle-aged men. J Nutr. 2013 Jun;143(6):843-51. doi: 10.3945/jn.113.174540. Epub 2013 Apr 24.
- van Dijk SJ, Mensink M, Esser D, Feskens EJ, Muller M, Afman LA. Responses to high-fat challenges varying in fat type in subjects with different metabolic risk phenotypes: a randomized trial. PLoS One. 2012;7(7):e41388. doi: 10.1371/journal.pone.0041388. Epub 2012 Jul 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2009
Først opslået (Skøn)
15. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL2800108109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Shake med højt mættet fedt
-
University Psychiatric Clinics BaselIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depression, Bipolar