Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie poposiłkowe i kwasy tłuszczowe (PIFA)

20 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Wageningen University

Wpływ kwasów tłuszczowych na poposiłkową odpowiedź zapalną u zdrowych osób otyłych i otyłych z cukrzycą typu 2

Głównym celem jest wyjaśnienie ostrego wpływu doustnego spożycia nasyconych, jednonienasyconych lub wielonienasyconych kwasów tłuszczowych na ekspresję całego genomu jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) u osób otyłych i otyłych z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spożywanie diet wysokotłuszczowych może prowadzić do dyslipidemii poposiłkowej, upośledzenia funkcji śródbłonka, aktywacji komórek odpornościowych i zmian w profilach ekspresji genów komórek odpornościowych, takich jak jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC). Ostatnio wykazano, że poposiłkowe profile ekspresji genów PBMC i trójglicerydów w osoczu (TG) oraz odpowiedzi wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) zależą od rodzaju spożywanego tłuszczu w diecie (tj. nasycone, jednonienasycone i wielonienasycone). Ponieważ osoby otyłe i chore na cukrzycę są zwykle w stanie prozapalnym i mają dyslipidemię i dysfunkcję śródbłonka, interesuje nas wpływ różnych kwasów tłuszczowych w dużym obciążeniu na profile ekspresji genów PBMC, profile cytokin w osoczu i funkcję śródbłonka u tych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Wageningen, Holandia, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandia, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Męska płeć
  • 50-70 lat

Tylko dla pacjentów z cukrzycą:

  • BMI >30kg/m2
  • Dobrze kontrolowana cukrzyca: stężenie glukozy w osoczu na czczo musi być <10,0 mmol/l w czasie badania przesiewowego.
  • Musi być na terapii sulfonylomocznikiem lub metforminą przez co najmniej 6 miesięcy ze stałą dawką przez co najmniej 2 miesiące lub na diecie przez co najmniej 6 miesięcy2.

Tylko dla otyłych kontrolnych:

  • BMI > 30kg/m2
  • normoglikemiczny wg kryteriów WHO (OGTT, glikemia na czczo < 7 mmol/l, po 2 godz. < 7,8 mmol/l)

Tylko dla kontrolek ubogich:

  • BMI 18-25 kg/m2
  • normoglikemiczny wg kryteriów WHO (OGTT, glikemia na czczo < 7 mmol/l, po 2 godz. < 7,8 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Płeć żeńska
  • Wiek poniżej 50 lat lub powyżej 70 lat
  • Poziom hemoglobiny <8,4 mmol/l
  • Alergia na mleko krowie lub produkty mleczne
  • Uczulenie na olej rybny
  • Wegetariański
  • Palacz tytoniu
  • Obecne lub niedawne (<4 tygodnie) stosowanie suplementów oleju rybnego lub więcej niż cztery ryby tygodniowo; 24,35 g EPA-DHA ryb miesięcznie (800 mg/dzień), jak oceniono na podstawie kwestionariusza.
  • Szczepienia otrzymane w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania lub planowane w trakcie badania
  • Osoby oddane lub zamierzające oddać krew od 2 miesięcy przed badaniem do dwóch miesięcy po badaniu
  • Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • stan chorobowy, który może wpływać na wynik badania (tj. choroby układu krążenia, choroby przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności nerek)
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają homeostazę glukozy (tj. kortykosteroidy)
  • nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • udział w innym badaniu biomedycznym w okresie 1 miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową

Tylko dla osób otyłych z cukrzycą typu 2:

  • ciężka cukrzyca wymagająca podania insuliny
  • powikłania związane z cukrzycą

Tylko w przypadku osób otyłych i szczupłych kontrolnych:

  • hiperglikemia według kryteriów WHO (OGTT, glikemia na czczo >6,0 mM, po 2 godz. >11 mM)
  • skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
  • Stężenie glukozy w moczu (>0,25 g/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe osoby kontrolne, Koktajl o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, wysoki procent tłuszczów nasyconych
Eksperymentalny: Zdrowe osoby kontrolne, koktajl o wysokiej zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, wysoki procent jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
Eksperymentalny: Zdrowe osoby kontrolne, koktajl o wysokiej zawartości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, o wysokiej zawartości procentowej wielonienasyconych kwasów tłuszczowych
Eksperymentalny: Zdrowe osoby otyłe, Koktajl o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, wysoki procent tłuszczów nasyconych
Eksperymentalny: Zdrowe otyłe osoby, koktajl o wysokiej zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, wysoki procent jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
Eksperymentalny: Zdrowe otyłe osoby, koktajl o wysokiej zawartości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, o wysokiej zawartości procentowej wielonienasyconych kwasów tłuszczowych
Eksperymentalny: Osoby otyłe z cukrzycą typu 2, koktajl o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, wysoki procent tłuszczów nasyconych
Eksperymentalny: Osoby otyłe z cukrzycą typu 2, koktajl o wysokiej zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, wysoki procent jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
Eksperymentalny: Osoby otyłe z cukrzycą typu 2, koktajl o wysokiej zawartości tłuszczów wielonienasyconych
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, o wysokiej zawartości procentowej wielonienasyconych kwasów tłuszczowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profile ekspresji genów PBMC
Ramy czasowe: 0, 2, 4 godz
0, 2, 4 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność odpowiedzi zapalnej PBMC
Ramy czasowe: 0, 2, 4 godz
0, 2, 4 godz
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 0, 2, 4 godz
0, 2, 4 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
  • Główny śledczy: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj