- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00977262
Zapalenie poposiłkowe i kwasy tłuszczowe (PIFA)
20 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Wageningen University
Wpływ kwasów tłuszczowych na poposiłkową odpowiedź zapalną u zdrowych osób otyłych i otyłych z cukrzycą typu 2
Głównym celem jest wyjaśnienie ostrego wpływu doustnego spożycia nasyconych, jednonienasyconych lub wielonienasyconych kwasów tłuszczowych na ekspresję całego genomu jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) u osób otyłych i otyłych z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Spożywanie diet wysokotłuszczowych może prowadzić do dyslipidemii poposiłkowej, upośledzenia funkcji śródbłonka, aktywacji komórek odpornościowych i zmian w profilach ekspresji genów komórek odpornościowych, takich jak jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC).
Ostatnio wykazano, że poposiłkowe profile ekspresji genów PBMC i trójglicerydów w osoczu (TG) oraz odpowiedzi wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) zależą od rodzaju spożywanego tłuszczu w diecie (tj.
nasycone, jednonienasycone i wielonienasycone).
Ponieważ osoby otyłe i chore na cukrzycę są zwykle w stanie prozapalnym i mają dyslipidemię i dysfunkcję śródbłonka, interesuje nas wpływ różnych kwasów tłuszczowych w dużym obciążeniu na profile ekspresji genów PBMC, profile cytokin w osoczu i funkcję śródbłonka u tych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wageningen, Holandia, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników:
- Męska płeć
- 50-70 lat
Tylko dla pacjentów z cukrzycą:
- BMI >30kg/m2
- Dobrze kontrolowana cukrzyca: stężenie glukozy w osoczu na czczo musi być <10,0 mmol/l w czasie badania przesiewowego.
- Musi być na terapii sulfonylomocznikiem lub metforminą przez co najmniej 6 miesięcy ze stałą dawką przez co najmniej 2 miesiące lub na diecie przez co najmniej 6 miesięcy2.
Tylko dla otyłych kontrolnych:
- BMI > 30kg/m2
- normoglikemiczny wg kryteriów WHO (OGTT, glikemia na czczo < 7 mmol/l, po 2 godz. < 7,8 mmol/l)
Tylko dla kontrolek ubogich:
- BMI 18-25 kg/m2
- normoglikemiczny wg kryteriów WHO (OGTT, glikemia na czczo < 7 mmol/l, po 2 godz. < 7,8 mmol/l)
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich uczestników:
- Płeć żeńska
- Wiek poniżej 50 lat lub powyżej 70 lat
- Poziom hemoglobiny <8,4 mmol/l
- Alergia na mleko krowie lub produkty mleczne
- Uczulenie na olej rybny
- Wegetariański
- Palacz tytoniu
- Obecne lub niedawne (<4 tygodnie) stosowanie suplementów oleju rybnego lub więcej niż cztery ryby tygodniowo; 24,35 g EPA-DHA ryb miesięcznie (800 mg/dzień), jak oceniono na podstawie kwestionariusza.
- Szczepienia otrzymane w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania lub planowane w trakcie badania
- Osoby oddane lub zamierzające oddać krew od 2 miesięcy przed badaniem do dwóch miesięcy po badaniu
- Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- stan chorobowy, który może wpływać na wynik badania (tj. choroby układu krążenia, choroby przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności nerek)
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają homeostazę glukozy (tj. kortykosteroidy)
- nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- udział w innym badaniu biomedycznym w okresie 1 miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową
Tylko dla osób otyłych z cukrzycą typu 2:
- ciężka cukrzyca wymagająca podania insuliny
- powikłania związane z cukrzycą
Tylko w przypadku osób otyłych i szczupłych kontrolnych:
- hiperglikemia według kryteriów WHO (OGTT, glikemia na czczo >6,0 mM, po 2 godz. >11 mM)
- skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
- Stężenie glukozy w moczu (>0,25 g/l)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby kontrolne, Koktajl o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych
|
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, wysoki procent tłuszczów nasyconych
|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby kontrolne, koktajl o wysokiej zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, wysoki procent jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby kontrolne, koktajl o wysokiej zawartości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, o wysokiej zawartości procentowej wielonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby otyłe, Koktajl o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych
|
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, wysoki procent tłuszczów nasyconych
|
Eksperymentalny: Zdrowe otyłe osoby, koktajl o wysokiej zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, wysoki procent jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
Eksperymentalny: Zdrowe otyłe osoby, koktajl o wysokiej zawartości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, o wysokiej zawartości procentowej wielonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
Eksperymentalny: Osoby otyłe z cukrzycą typu 2, koktajl o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych
|
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, wysoki procent tłuszczów nasyconych
|
Eksperymentalny: Osoby otyłe z cukrzycą typu 2, koktajl o wysokiej zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, wysoki procent jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
Eksperymentalny: Osoby otyłe z cukrzycą typu 2, koktajl o wysokiej zawartości tłuszczów wielonienasyconych
|
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, o wysokiej zawartości procentowej wielonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Profile ekspresji genów PBMC
Ramy czasowe: 0, 2, 4 godz
|
0, 2, 4 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zdolność odpowiedzi zapalnej PBMC
Ramy czasowe: 0, 2, 4 godz
|
0, 2, 4 godz
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 0, 2, 4 godz
|
0, 2, 4 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
- Główny śledczy: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Esser D, van Dijk SJ, Oosterink E, Muller M, Afman LA. A high-fat SFA, MUFA, or n3 PUFA challenge affects the vascular response and initiates an activated state of cellular adherence in lean and obese middle-aged men. J Nutr. 2013 Jun;143(6):843-51. doi: 10.3945/jn.113.174540. Epub 2013 Apr 24.
- van Dijk SJ, Mensink M, Esser D, Feskens EJ, Muller M, Afman LA. Responses to high-fat challenges varying in fat type in subjects with different metabolic risk phenotypes: a randomized trial. PLoS One. 2012;7(7):e41388. doi: 10.1371/journal.pone.0041388. Epub 2012 Jul 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL2800108109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .