Postprandiale Entzündung und Fettsäuren (PIFA)
20. April 2010 aktualisiert von: Wageningen University
Wirkungen von Fettsäuren auf die postprandiale Entzündungsreaktion von gesunden fettleibigen und fettleibigen Probanden mit Typ-2-Diabetes
Das Hauptziel besteht darin, die akuten Wirkungen einer oralen Aufnahme entweder gesättigter, einfach ungesättigter oder mehrfach ungesättigter Fettsäuren auf die Expression des gesamten Genoms peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) von adipösen und Typ-2-Diabetikern aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Verzehr von fettreichen Diäten kann zu postprandialer Dyslipidämie, Beeinträchtigung der Endothelfunktion, Aktivierung von Immunzellen und Veränderungen der Genexpressionsprofile von Immunzellen wie mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) führen.
Kürzlich wurde gezeigt, dass postprandiale Genexpressionsprofile von PBMC und Reaktionen auf Plasmatriglyceride (TG) und freie Fettsäuren (FFA) von der Art des aufgenommenen Nahrungsfetts (d. h.
gesättigt, einfach ungesättigt und mehrfach ungesättigt).
Da fettleibige und diabetische Probanden normalerweise in einem proinflammatorischen Zustand sind und Dyslipidämie und endotheliale Dysfunktion haben, interessieren wir uns für die Wirkung verschiedener Fettsäuren bei hoher Belastung auf die PBMC-Genexpressionsprofile, Plasmazytokinprofile und die Endothelfunktion dieser Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Wageningen, Niederlande, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- männliches Geschlecht
- 50-70 Jahre
Nur für Diabetiker:
- BMI >30 kg/m2
- Gut kontrollierter Diabetes: Die Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration muss < 10,0 sein mmol/l zum Zeitpunkt des Screenings.
- Muss mindestens 6 Monate lang eine Sulfonylharnstoff- oder Metformintherapie mit einer konstanten Dosis für mindestens zwei Monate oder mindestens 6 Monate lang eine diätetische Behandlung erhalten2.
Nur für adipöse Kontrollen:
- BMI > 30 kg/m2
- normoglykämisch nach WHO-Kriterien (oGTT, Nüchternblutzucker < 7 mmol/L, nach 2 h < 7,8 mmol/L)
Nur für magere Steuerungen:
- BMI 18-25 kg/m2
- normoglykämisch nach WHO-Kriterien (oGTT, Nüchternblutzucker < 7 mmol/L, nach 2 h < 7,8 mmol/L)
Ausschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- Weibliche Geschlecht
- Alter unter 50 oder über 70 Jahren
- Hämoglobinspiegel < 8,4 mmol/L
- Allergisch gegen Kuhmilch oder Milchprodukte
- Allergisch gegen Fischöl
- Vegetarier
- Tabakraucher
- Aktuelle oder kürzliche (<4 Wochen) Verwendung von Fischölergänzungen oder mehr als viermal Fisch/Woche; 24,35 g EPA-DHA aus Fisch pro Monat (800 mg/Tag) laut Fragebogen.
- Impfungen innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Studie erhalten oder während der Studie geplant
- 2 Monate vor der Studie bis 2 Monate nach der Studie Blut gespendet oder beabsichtigt zu spenden
- Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten)
- Medizinischer Zustand, der das Studienergebnis beeinträchtigen kann (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Nierenfunktionsstörungen)
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosehomöostase beeinträchtigen (d. h. Kortikosteroide)
- Missbrauch von Drogen und/oder Alkohol
- Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Screening-Besuch
Nur für übergewichtige Typ-2-Diabetiker:
- schwerer Diabetes, der die Anwendung von Insulin erfordert
- diabetesbedingte Komplikationen
Nur für übergewichtige Probanden und schlanke Kontrollpersonen:
- hyperglykämisch nach WHO-Kriterien (oGTT, Nüchternblutzucker >6,0mM, nach 2 h >11mM)
- systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
- Glukosekonzentrationen im Urin (>0,25 g/l)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Kontrollpersonen, Shake mit hohem gesättigten Fettgehalt
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Milchshake mit 95 Gramm Fett, hoher Anteil an gesättigten Fettsäuren
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Experimental: Gesunde Kontrollpersonen, Shake mit hohem Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren
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Milchshake mit 95 Gramm Fett, hoher Anteil an einfach ungesättigten Fettsäuren
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Experimental: Gesunde Kontrollpersonen, hoch mehrfach ungesättigter Fettshake
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Milchshake mit 95 Gramm Fett, hoher Anteil an mehrfach ungesättigten Fettsäuren
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Experimental: Gesunde Fettleibige, Shake mit hohem gesättigten Fettgehalt
|
Milchshake mit 95 Gramm Fett, hoher Anteil an gesättigten Fettsäuren
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Experimental: Gesunde fettleibige Probanden, Shake mit hohem Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren
|
Milchshake mit 95 Gramm Fett, hoher Anteil an einfach ungesättigten Fettsäuren
|
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Experimental: Gesunde fettleibige Probanden, Shake mit hohem mehrfach ungesättigten Fettgehalt
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Milchshake mit 95 Gramm Fett, hoher Anteil an mehrfach ungesättigten Fettsäuren
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Experimental: Patienten mit adipösem Diabetes Typ 2, hochgesättigter Fettshake
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Milchshake mit 95 Gramm Fett, hoher Anteil an gesättigten Fettsäuren
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Experimental: Patienten mit adipösem Diabetes Typ 2, Shake mit hohem Anteil an einfach ungesättigten Fettsäuren
|
Milchshake mit 95 Gramm Fett, hoher Anteil an einfach ungesättigten Fettsäuren
|
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Experimental: Patienten mit adipösem Diabetes Typ 2, Shake mit hohem Gehalt an mehrfach ungesättigten Fettsäuren
|
Milchshake mit 95 Gramm Fett, hoher Anteil an mehrfach ungesättigten Fettsäuren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PBMC-Genexpressionsprofile
Zeitfenster: 0, 2, 4 Std
|
0, 2, 4 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PBMC-Entzündungsreaktionskapazität
Zeitfenster: 0, 2, 4 Std
|
0, 2, 4 Std
|
|
Endothelfunktion
Zeitfenster: 0, 2, 4 Std
|
0, 2, 4 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
- Hauptermittler: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Esser D, van Dijk SJ, Oosterink E, Muller M, Afman LA. A high-fat SFA, MUFA, or n3 PUFA challenge affects the vascular response and initiates an activated state of cellular adherence in lean and obese middle-aged men. J Nutr. 2013 Jun;143(6):843-51. doi: 10.3945/jn.113.174540. Epub 2013 Apr 24.
- van Dijk SJ, Mensink M, Esser D, Feskens EJ, Muller M, Afman LA. Responses to high-fat challenges varying in fat type in subjects with different metabolic risk phenotypes: a randomized trial. PLoS One. 2012;7(7):e41388. doi: 10.1371/journal.pone.0041388. Epub 2012 Jul 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL2800108109
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