Inflamación Postprandial y Ácidos Grasos (PIFA)
20 de abril de 2010 actualizado por: Wageningen University
Efectos de los ácidos grasos en la respuesta inflamatoria posprandial de sujetos obesos sanos y obesos diabéticos tipo 2
El objetivo principal es dilucidar los efectos agudos de una ingesta oral de ácidos grasos saturados, monoinsaturados o poliinsaturados en la expresión del genoma completo de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de sujetos obesos y obesos diabéticos tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El consumo de dietas ricas en grasas puede provocar dislipidemia posprandial, deterioro de la función endotelial, activación de las células inmunitarias y cambios en los perfiles de expresión génica de las células inmunitarias, como las células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Recientemente se demostró que los perfiles de expresión génica posprandial de PBMC y las respuestas de triglicéridos (TG) y ácidos grasos libres (FFA) en plasma dependen del tipo de grasa dietética consumida (es decir,
saturadas, monoinsaturadas y poliinsaturadas).
Dado que los sujetos obesos y diabéticos generalmente se encuentran en un estado proinflamatorio y tienen dislipidemia y disfunción endotelial, estamos interesados en el efecto de diferentes ácidos grasos en una alta carga en los perfiles de expresión génica de PBMC, perfiles de citocinas plasmáticas y función endotelial de estos sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wageningen, Países Bajos, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes:
- género masculino
- 50-70 años
Solo para pacientes diabéticos:
- IMC >30 kg/m2
- Diabetes bien controlada: la concentración de glucosa plasmática en ayunas debe ser <10,0 mmol/l en el momento de la selección.
- Debe estar en tratamiento con sulfonilurea o metformina durante al menos 6 meses con una dosis constante durante al menos dos meses, o en tratamiento dietético durante al menos 6 meses2.
Solo para controles obesos:
- IMC > 30 kg/m2
- normoglucémico según los criterios de la OMS (OGTT, glucosa en sangre en ayunas < 7 mmol/L, después de 2 h <7,8 mmol/L)
Solo para controles esbeltos:
- IMC 18-25 kg/m2
- normoglucémico según los criterios de la OMS (OGTT, glucosa en sangre en ayunas < 7 mmol/L, después de 2 h <7,8 mmol/L)
Criterio de exclusión:
Para todos los participantes:
- Genero femenino
- Edad menor de 50 años o mayor de 70 años
- Niveles de hemoglobina <8,4 mmol/L
- Alérgico a la leche de vaca o productos lácteos.
- Alérgico al aceite de pescado
- Vegetariano
- fumador de tabaco
- Uso actual o reciente (<4 semanas) de suplementos de aceite de pescado o más de cuatro veces pescado/semana; 24,35 g de EPA-DHA de pescado al mes (800 mg/día) según el cuestionario.
- Inoculaciones recibidas dentro de los 2 meses posteriores al inicio del estudio o previstas durante el estudio
- Sangre donada o destinada a donar desde 2 meses antes del estudio hasta dos meses después del estudio
- Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 3 kg en los últimos tres meses)
- Condición médica que puede interferir con el resultado del estudio (es decir, enfermedad cardiovascular, enfermedad gastrointestinal, disfunción renal)
- Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con la homeostasis de la glucosa (es decir, corticosteroides)
- abuso de drogas y/o alcohol
- participación en otro estudio biomédico dentro de 1 mes antes de la primera visita de selección
Solo para obesos, diabéticos tipo 2:
- diabetes severa que requiere la aplicación de insulina
- complicaciones relacionadas con la diabetes
Solo para sujetos obesos y controles delgados:
- hiperglucémico según los criterios de la OMS (OGTT, glucemia en ayunas > 6,0 mM, después de 2 h > 11 mM)
- presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg
- Concentraciones de glucosa en orina (>0,25 g/l)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos de control sanos, batido alto en grasas saturadas
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batido que contiene 95 gramos de grasa, alto porcentaje de grasa saturada
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Experimental: Sujetos de control sanos, batido alto en grasas monoinsaturadas
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batido que contiene 95 gramos de grasa, alto porcentaje de grasa monoinsaturada
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Experimental: Sujetos de control sanos, batido alto en grasas poliinsaturadas
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batido que contiene 95 gramos de grasa, alto porcentaje de grasa poliinsaturada
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Experimental: Sujetos obesos sanos, Batido alto en grasas saturadas
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batido que contiene 95 gramos de grasa, alto porcentaje de grasa saturada
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Experimental: Sujetos obesos sanos, Batido alto en grasas monoinsaturadas
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batido que contiene 95 gramos de grasa, alto porcentaje de grasa monoinsaturada
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Experimental: Sujetos obesos sanos, Batido alto en grasas poliinsaturadas
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batido que contiene 95 gramos de grasa, alto porcentaje de grasa poliinsaturada
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Experimental: Sujetos obesos con diabetes tipo 2, batido alto en grasas saturadas
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batido que contiene 95 gramos de grasa, alto porcentaje de grasa saturada
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Experimental: Sujetos obesos con diabetes tipo 2, batido alto en grasas monoinsaturadas
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batido que contiene 95 gramos de grasa, alto porcentaje de grasa monoinsaturada
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Experimental: Sujetos obesos con diabetes tipo 2, Batido alto en grasas poliinsaturadas
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batido que contiene 95 gramos de grasa, alto porcentaje de grasa poliinsaturada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfiles de expresión génica de PBMC
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 horas
|
0, 2, 4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Capacidad de respuesta inflamatoria de PBMC
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 horas
|
0, 2, 4 horas
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Función endotelial
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 horas
|
0, 2, 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
- Investigador principal: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Esser D, van Dijk SJ, Oosterink E, Muller M, Afman LA. A high-fat SFA, MUFA, or n3 PUFA challenge affects the vascular response and initiates an activated state of cellular adherence in lean and obese middle-aged men. J Nutr. 2013 Jun;143(6):843-51. doi: 10.3945/jn.113.174540. Epub 2013 Apr 24.
- van Dijk SJ, Mensink M, Esser D, Feskens EJ, Muller M, Afman LA. Responses to high-fat challenges varying in fat type in subjects with different metabolic risk phenotypes: a randomized trial. PLoS One. 2012;7(7):e41388. doi: 10.1371/journal.pone.0041388. Epub 2012 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL2800108109
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