餐后炎症和脂肪酸 (PIFA)
2010年4月20日 更新者：Wageningen University
脂肪酸对健康肥胖和 2 型糖尿病肥胖受试者餐后炎症反应的影响
主要目的是阐明口服摄入饱和、单不饱和或多不饱和脂肪酸对肥胖和 2 型糖尿病肥胖受试者外周血单核细胞 (PBMC) 全基因组表达的急性影响。
研究概览
详细说明
摄入高脂肪饮食可导致餐后血脂异常、内皮功能受损、免疫细胞激活以及外周血单核细胞 (PBMC) 等免疫细胞基因表达谱的改变。
最近表明，PBMC 和血浆甘油三酯 (TG) 和游离脂肪酸 (FFA) 反应的餐后基因表达谱取决于消耗的膳食脂肪类型（即
饱和的、单不饱和的和多不饱和的）。
由于肥胖和糖尿病受试者通常处于促炎状态并且有血脂异常和内皮功能障碍，我们感兴趣的是不同脂肪酸在高负荷下对这些受试者的 PBMC 基因表达谱、血浆细胞因子谱和内皮功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Wageningen、荷兰、6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
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-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、荷兰、6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
对于所有参与者：
- 男性
- 50-70岁
仅限糖尿病患者：
- 体重指数 >30 公斤/平方米
- 控制良好的糖尿病：空腹血糖浓度必须<10.0 筛选时的 mmol/l。
- 必须接受磺脲类药物或二甲双胍治疗至少 6 个月且剂量恒定至少两个月，或接受至少 6 个月的饮食治疗2。
仅针对肥胖对照：
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 根据 WHO 标准血糖正常（OGTT，空腹血糖 < 7 mmol/L，2 小时后 <7.8 mmol/L）
仅适用于精益控制：
- 体重指数 18-25 公斤/平方米
- 根据 WHO 标准血糖正常（OGTT，空腹血糖 < 7 mmol/L，2 小时后 <7.8 mmol/L）
排除标准：
对于所有参与者：
- 女性性别
- 50岁以下或70岁以上
- 血红蛋白水平 <8.4 mmol/L
- 对牛奶或乳制品过敏
- 对鱼油过敏
- 素食者
- 吸烟者
- 当前或近期（<4 周）使用鱼油补充剂或每周使用四次以上鱼油；根据调查问卷判断，每月 24.35 克鱼的 EPA-DHA（800 毫克/天）。
- 在研究开始后 2 个月内或计划在研究期间接种疫苗
- 从研究前 2 个月到研究后两个月捐献或打算献血
- 体重不稳定（近三个月体重增加或减少>3公斤）
- 可能干扰研究结果的医疗状况（即 心血管疾病、胃肠道疾病、肾功能不全）
- 使用已知会干扰葡萄糖稳态的药物（即 皮质类固醇）
- 滥用药物和/或酒精
- 在第一次筛选访问前 1 个月内参加另一项生物医学研究
仅对于肥胖的 2 型糖尿病受试者：
- 需要使用胰岛素的严重糖尿病
- 糖尿病相关并发症
仅适用于肥胖受试者和瘦对照：
- 根据 WHO 标准的高血糖症（OGTT，空腹血糖 >6.0mM，2 小时后 >11mM）
- 收缩压 >160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg
- 尿糖浓度 (>0.25 g/l)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康对照对象，高饱和脂肪奶昔
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含95克脂肪的奶昔，饱和脂肪含量高
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实验性的：健康对照对象，高单不饱和脂肪奶昔
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奶昔含 95 克脂肪，单不饱和脂肪含量高
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实验性的：健康对照对象，高多不饱和脂肪奶昔
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含 95 克脂肪、高百分比多不饱和脂肪的奶昔
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实验性的：健康肥胖受试者，高饱和脂肪奶昔
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含95克脂肪的奶昔，饱和脂肪含量高
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实验性的：健康肥胖受试者，高单不饱和脂肪奶昔
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奶昔含 95 克脂肪，单不饱和脂肪含量高
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实验性的：健康肥胖受试者，高多不饱和脂肪奶昔
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含 95 克脂肪、高百分比多不饱和脂肪的奶昔
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实验性的：肥胖型糖尿病 2 型受试者，高饱和脂肪奶昔
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含95克脂肪的奶昔，饱和脂肪含量高
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实验性的：肥胖型糖尿病 2 型受试者，高单不饱和脂肪奶昔
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奶昔含 95 克脂肪，单不饱和脂肪含量高
|
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实验性的：肥胖型糖尿病 2 型受试者，高多不饱和脂肪奶昔
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含 95 克脂肪、高百分比多不饱和脂肪的奶昔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PBMC基因表达谱
大体时间：0、2、4 小时
|
0、2、4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PBMC炎症反应能力
大体时间：0、2、4 小时
|
0、2、4 小时
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内皮功能
大体时间：0、2、4 小时
|
0、2、4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael Muller, Prof、Chair Department of human nutrition NMG group
- 首席研究员：Lydia A Afman, PhD、Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Esser D, van Dijk SJ, Oosterink E, Muller M, Afman LA. A high-fat SFA, MUFA, or n3 PUFA challenge affects the vascular response and initiates an activated state of cellular adherence in lean and obese middle-aged men. J Nutr. 2013 Jun;143(6):843-51. doi: 10.3945/jn.113.174540. Epub 2013 Apr 24.
- van Dijk SJ, Mensink M, Esser D, Feskens EJ, Muller M, Afman LA. Responses to high-fat challenges varying in fat type in subjects with different metabolic risk phenotypes: a randomized trial. PLoS One. 2012;7(7):e41388. doi: 10.1371/journal.pone.0041388. Epub 2012 Jul 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月14日
首次发布 (估计)
2009年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月20日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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