- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00977262
Postprandiální záněty a mastné kyseliny (PIFA)
20. dubna 2010 aktualizováno: Wageningen University
Účinky mastných kyselin na postprandiální zánětlivou odpověď zdravých obézních a obézních pacientů s diabetem 2.
Hlavním cílem je objasnit akutní účinky perorálního příjmu buď nasycených, mononenasycených nebo polynenasycených mastných kyselin na expresi celého genomu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) u obézních a diabetických obézních subjektů 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Konzumace diet s vysokým obsahem tuků může vést k postprandiální dyslipidémii, poškození endoteliální funkce, aktivaci imunitních buněk a změnám v profilech genové exprese imunitních buněk, jako jsou mononukleární buňky periferní krve (PBMC).
Nedávno se ukázalo, že profily postprandiální genové exprese PBMC a plazmatických triglyceridů (TG) a odpovědí volných mastných kyselin (FFA) jsou závislé na typu přijímaného dietního tuku (tj.
nasycené, mononenasycené a polynenasycené).
Vzhledem k tomu, že obézní a diabetické subjekty jsou obvykle v prozánětlivém stavu a mají dyslipidemii a endoteliální dysfunkci, zajímá nás vliv různých mastných kyselin při vysoké zátěži na profily exprese genu PBMC, profily plazmatických cytokinů a endoteliální funkci těchto subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wageningen, Holandsko, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny účastníky:
- mužské pohlaví
- 50-70 let
Pouze pro diabetické pacienty:
- BMI >30 kg/m2
- Dobře kontrolovaný diabetes: koncentrace glukózy v plazmě nalačno musí být <10,0 mmol/l v době screeningu.
- Musí být na léčbě sulfonylureou nebo metforminem po dobu nejméně 6 měsíců s konstantní dávkou po dobu nejméně dvou měsíců nebo na dietní léčbě po dobu nejméně 6 měsíců2.
Pouze pro obézní kontroly:
- BMI > 30 kg/m2
- normoglykemický podle kritérií WHO (OGTT, glykémie nalačno < 7 mmol/l, po 2 hodinách < 7,8 mmol/l)
Pouze pro štíhlé ovládací prvky:
- BMI 18-25 kg/m2
- normoglykemický podle kritérií WHO (OGTT, glykémie nalačno < 7 mmol/l, po 2 hodinách < 7,8 mmol/l)
Kritéria vyloučení:
Pro všechny účastníky:
- Ženské pohlaví
- Věk pod 50 nebo nad 70 let
- Hladiny hemoglobinu <8,4 mmol/l
- Alergie na kravské mléko nebo mléčné výrobky
- Alergický na rybí tuk
- Vegetariánský
- Kuřák tabáku
- Současné nebo nedávné (<4 týdny) užívání doplňků s rybím olejem nebo více než čtyřikrát ryby/týden; 24,35 g EPA-DHA ryb za měsíc (800 mg/den) podle dotazníku.
- Obdržené očkování do 2 měsíců od zahájení studie nebo plánované během studie
- Darovaný nebo určený k darování krve od 2 měsíců před studií do dvou měsíců po studii
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
- Zdravotní stav, který může ovlivnit výsledek studie (tj. kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, renální dysfunkce)
- Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s homeostázou glukózy (tj. kortikosteroidy)
- zneužívání drog a/nebo alkoholu
- účast na další biomedicínské studii do 1 měsíce před první screeningovou návštěvou
Pouze pro obézní diabetiky 2. typu:
- těžký diabetes, který vyžaduje aplikaci inzulínu
- komplikace související s cukrovkou
Pouze pro obézní subjekty a štíhlé kontroly:
- hyperglykemický podle kritérií WHO (OGTT, glykémie nalačno >6,0 mM, po 2 hodinách > 11 mM)
- systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
- Koncentrace glukózy v moči (>0,25 g/l)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zdravé kontrolní subjekty, koktejl s vysokým obsahem nasycených tuků
|
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku, vysoké procento nasycených tuků
|
Experimentální: Zdravé kontrolní subjekty, koktejl s vysokým obsahem mononenasycených tuků
|
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku, vysoké procento mononenasycených tuků
|
Experimentální: Zdravé kontrolní subjekty, koktejl s vysokým obsahem polynenasycených tuků
|
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku s vysokým procentem polynenasycených tuků
|
Experimentální: Zdravé obézní subjekty, koktejl s vysokým obsahem nasycených tuků
|
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku, vysoké procento nasycených tuků
|
Experimentální: Zdravé obézní subjekty, koktejl s vysokým obsahem mononenasycených tuků
|
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku, vysoké procento mononenasycených tuků
|
Experimentální: Zdravé obézní subjekty, koktejl s vysokým obsahem polynenasycených tuků
|
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku s vysokým procentem polynenasycených tuků
|
Experimentální: Obézní diabetici typu 2, koktejl s vysokým obsahem nasycených tuků
|
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku, vysoké procento nasycených tuků
|
Experimentální: Obézní subjekty s diabetem typu 2, koktejl s vysokým obsahem mononenasycených tuků
|
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku, vysoké procento mononenasycených tuků
|
Experimentální: Obézní diabetici typu 2, koktejl s vysokým obsahem polynenasycených tuků
|
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku s vysokým procentem polynenasycených tuků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Profily exprese genu PBMC
Časové okno: 0, 2, 4 hodiny
|
0, 2, 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kapacita zánětlivé odpovědi PBMC
Časové okno: 0, 2, 4 hodiny
|
0, 2, 4 hodiny
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 0, 2, 4 hodiny
|
0, 2, 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
- Vrchní vyšetřovatel: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Esser D, van Dijk SJ, Oosterink E, Muller M, Afman LA. A high-fat SFA, MUFA, or n3 PUFA challenge affects the vascular response and initiates an activated state of cellular adherence in lean and obese middle-aged men. J Nutr. 2013 Jun;143(6):843-51. doi: 10.3945/jn.113.174540. Epub 2013 Apr 24.
- van Dijk SJ, Mensink M, Esser D, Feskens EJ, Muller M, Afman LA. Responses to high-fat challenges varying in fat type in subjects with different metabolic risk phenotypes: a randomized trial. PLoS One. 2012;7(7):e41388. doi: 10.1371/journal.pone.0041388. Epub 2012 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL2800108109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koktejl s vysokým obsahem nasycených tuků
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární