Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální záněty a mastné kyseliny (PIFA)

20. dubna 2010 aktualizováno: Wageningen University

Účinky mastných kyselin na postprandiální zánětlivou odpověď zdravých obézních a obézních pacientů s diabetem 2.

Hlavním cílem je objasnit akutní účinky perorálního příjmu buď nasycených, mononenasycených nebo polynenasycených mastných kyselin na expresi celého genomu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) u obézních a diabetických obézních subjektů 2. typu.

Přehled studie

Detailní popis

Konzumace diet s vysokým obsahem tuků může vést k postprandiální dyslipidémii, poškození endoteliální funkce, aktivaci imunitních buněk a změnám v profilech genové exprese imunitních buněk, jako jsou mononukleární buňky periferní krve (PBMC). Nedávno se ukázalo, že profily postprandiální genové exprese PBMC a plazmatických triglyceridů (TG) a odpovědí volných mastných kyselin (FFA) jsou závislé na typu přijímaného dietního tuku (tj. nasycené, mononenasycené a polynenasycené). Vzhledem k tomu, že obézní a diabetické subjekty jsou obvykle v prozánětlivém stavu a mají dyslipidemii a endoteliální dysfunkci, zajímá nás vliv různých mastných kyselin při vysoké zátěži na profily exprese genu PBMC, profily plazmatických cytokinů a endoteliální funkci těchto subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Wageningen, Holandsko, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky:

  • mužské pohlaví
  • 50-70 let

Pouze pro diabetické pacienty:

  • BMI >30 kg/m2
  • Dobře kontrolovaný diabetes: koncentrace glukózy v plazmě nalačno musí být <10,0 mmol/l v době screeningu.
  • Musí být na léčbě sulfonylureou nebo metforminem po dobu nejméně 6 měsíců s konstantní dávkou po dobu nejméně dvou měsíců nebo na dietní léčbě po dobu nejméně 6 měsíců2.

Pouze pro obézní kontroly:

  • BMI > 30 kg/m2
  • normoglykemický podle kritérií WHO (OGTT, glykémie nalačno < 7 mmol/l, po 2 hodinách < 7,8 mmol/l)

Pouze pro štíhlé ovládací prvky:

  • BMI 18-25 kg/m2
  • normoglykemický podle kritérií WHO (OGTT, glykémie nalačno < 7 mmol/l, po 2 hodinách < 7,8 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky:

  • Ženské pohlaví
  • Věk pod 50 nebo nad 70 let
  • Hladiny hemoglobinu <8,4 mmol/l
  • Alergie na kravské mléko nebo mléčné výrobky
  • Alergický na rybí tuk
  • Vegetariánský
  • Kuřák tabáku
  • Současné nebo nedávné (<4 týdny) užívání doplňků s rybím olejem nebo více než čtyřikrát ryby/týden; 24,35 g EPA-DHA ryb za měsíc (800 mg/den) podle dotazníku.
  • Obdržené očkování do 2 měsíců od zahájení studie nebo plánované během studie
  • Darovaný nebo určený k darování krve od 2 měsíců před studií do dvou měsíců po studii
  • Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
  • Zdravotní stav, který může ovlivnit výsledek studie (tj. kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, renální dysfunkce)
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s homeostázou glukózy (tj. kortikosteroidy)
  • zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • účast na další biomedicínské studii do 1 měsíce před první screeningovou návštěvou

Pouze pro obézní diabetiky 2. typu:

  • těžký diabetes, který vyžaduje aplikaci inzulínu
  • komplikace související s cukrovkou

Pouze pro obézní subjekty a štíhlé kontroly:

  • hyperglykemický podle kritérií WHO (OGTT, glykémie nalačno >6,0 mM, po 2 hodinách > 11 mM)
  • systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • Koncentrace glukózy v moči (>0,25 g/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé kontrolní subjekty, koktejl s vysokým obsahem nasycených tuků
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku, vysoké procento nasycených tuků
Experimentální: Zdravé kontrolní subjekty, koktejl s vysokým obsahem mononenasycených tuků
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku, vysoké procento mononenasycených tuků
Experimentální: Zdravé kontrolní subjekty, koktejl s vysokým obsahem polynenasycených tuků
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku s vysokým procentem polynenasycených tuků
Experimentální: Zdravé obézní subjekty, koktejl s vysokým obsahem nasycených tuků
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku, vysoké procento nasycených tuků
Experimentální: Zdravé obézní subjekty, koktejl s vysokým obsahem mononenasycených tuků
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku, vysoké procento mononenasycených tuků
Experimentální: Zdravé obézní subjekty, koktejl s vysokým obsahem polynenasycených tuků
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku s vysokým procentem polynenasycených tuků
Experimentální: Obézní diabetici typu 2, koktejl s vysokým obsahem nasycených tuků
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku, vysoké procento nasycených tuků
Experimentální: Obézní subjekty s diabetem typu 2, koktejl s vysokým obsahem mononenasycených tuků
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku, vysoké procento mononenasycených tuků
Experimentální: Obézní diabetici typu 2, koktejl s vysokým obsahem polynenasycených tuků
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku s vysokým procentem polynenasycených tuků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profily exprese genu PBMC
Časové okno: 0, 2, 4 hodiny
0, 2, 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kapacita zánětlivé odpovědi PBMC
Časové okno: 0, 2, 4 hodiny
0, 2, 4 hodiny
Endoteliální funkce
Časové okno: 0, 2, 4 hodiny
0, 2, 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koktejl s vysokým obsahem nasycených tuků

3
Předplatit