Étkezés utáni gyulladás és zsírsavak (PIFA)
2010. április 20. frissítette: Wageningen University
A zsírsavak hatása egészséges elhízott és 2-es típusú diabéteszes elhízott alanyok étkezés utáni gyulladásos reakciójára
A fő cél a telített, egyszeresen vagy többszörösen telítetlen zsírsavak orális bevitelének akut hatásainak tisztázása elhízott és 2-es típusú diabéteszes elhízott alanyok perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) teljes genom expressziójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A magas zsírtartalmú étrend fogyasztása étkezés utáni diszlipidémiához, az endothel funkció károsodásához, az immunsejtek aktiválódásához és az immunsejtek, például a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) génexpressziós profiljának megváltozásához vezethet.
Nemrég kimutatták, hogy a PBMC étkezés utáni génexpressziós profilja, valamint a plazma triglicerid (TG) és a szabad zsírsav (FFA) válaszreakciók az elfogyasztott zsír típusától függenek (pl.
telített, egyszeresen telítetlen és többszörösen telítetlen).
Mivel az elhízott és cukorbeteg alanyok általában pro-inflammatorikus állapotban vannak, dyslipidaemiás és endoteliális diszfunkcióban szenvednek, kíváncsiak vagyunk a különböző zsírsavak nagy terhelésű hatásaira ezen alanyok PBMC génexpressziós profiljára, plazma citokin profiljára és endoteliális funkciójára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wageningen, Hollandia, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevőnek:
- férfi nem
- 50-70 év
Csak cukorbetegek számára:
- BMI >30 kg/m2
- Jól kontrollált cukorbetegség: az éhomi plazma glükózkoncentrációja <10,0 legyen mmol/l a szűrés időpontjában.
- Legalább 6 hónapig szulfonilurea- vagy metformin-kezelésben kell részesülnie, legalább két hónapig állandó adaggal, vagy legalább 6 hónapig diétás kezelésben kell részesülnie2.
Csak az elhízott kontrolloknál:
- BMI > 30 kg/m2
- normoglikémiás a WHO kritériumai szerint (OGTT, éhomi vércukor < 7 mmol/L, 2 óra elteltével <7,8 mmol/L)
Csak karcsú vezérlők esetén:
- BMI 18-25 kg/m2
- normoglikémiás a WHO kritériumai szerint (OGTT, éhomi vércukor < 7 mmol/L, 2 óra elteltével <7,8 mmol/L)
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevőnek:
- Női nem
- 50 év alatti vagy 70 év feletti életkor
- Hemoglobinszint <8,4 mmol/l
- Allergiás tehéntejre vagy tejtermékekre
- Allergiás a halolajra
- Vegetáriánus
- Dohányos
- Halolaj-kiegészítők jelenlegi vagy közelmúltbeli (<4 hét) használata vagy hetente több mint négyszeri hal; 24,35 g EPA-DHA hal havonta (800 mg/nap) a kérdőív alapján.
- A vizsgálat megkezdését követő 2 hónapon belül megkapta az oltást, vagy azt a vizsgálat során tervezték
- Véradás vagy véradás szándéka a vizsgálat előtt 2 hónappal a vizsgálat utáni két hónapig
- Instabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés > 3 kg az elmúlt három hónapban)
- Egészségi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét (pl. szív- és érrendszeri betegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek, veseelégtelenség)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz homeosztázist (pl. kortikoszteroidok)
- kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
- egy másik orvosbiológiai vizsgálatban való részvétel az első szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
Csak elhízott, 2-es típusú cukorbetegek esetén:
- súlyos cukorbetegség, amely inzulin alkalmazását igényli
- cukorbetegséggel kapcsolatos szövődmények
Csak elhízott alanyok és sovány kontrollok esetén:
- hiperglikémiás a WHO kritériumai szerint (OGTT, éhgyomri vércukor > 6,0 mM, 2 óra elteltével > 11 mM)
- szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm
- A vizelet glükózkoncentrációja (>0,25 g/l)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges kontroll alanyok, magas telített zsírtartalmú shake
|
95 gramm zsírt, nagy százalékban telített zsírt tartalmazó turmix
|
|
Kísérleti: Egészséges kontroll alanyok, magas egyszeresen telítetlen zsírtartalmú shake
|
95 gramm zsírt, nagy százalékban egyszeresen telítetlen zsírt tartalmazó turmix
|
|
Kísérleti: Egészséges kontroll alanyok, magas többszörösen telítetlen zsírtartalmú shake
|
95 gramm zsírt, nagy százalékban többszörösen telítetlen zsírt tartalmazó turmix
|
|
Kísérleti: Egészséges elhízott alanyok, Magas telített zsírtartalmú shake
|
95 gramm zsírt, nagy százalékban telített zsírt tartalmazó turmix
|
|
Kísérleti: Egészséges elhízott alanyok, Magas egyszeresen telítetlen zsírtartalmú shake
|
95 gramm zsírt, nagy százalékban egyszeresen telítetlen zsírt tartalmazó turmix
|
|
Kísérleti: Egészséges elhízott alanyok, magas többszörösen telítetlen zsírtartalmú shake
|
95 gramm zsírt, nagy százalékban többszörösen telítetlen zsírt tartalmazó turmix
|
|
Kísérleti: 2-es típusú elhízott cukorbetegek, magas telített zsírtartalmú shake
|
95 gramm zsírt, nagy százalékban telített zsírt tartalmazó turmix
|
|
Kísérleti: 2-es típusú elhízott cukorbetegek, magas egyszeresen telítetlen zsírtartalmú shake
|
95 gramm zsírt, nagy százalékban egyszeresen telítetlen zsírt tartalmazó turmix
|
|
Kísérleti: 2-es típusú elhízott cukorbetegek, magas többszörösen telítetlen zsírtartalmú shake
|
95 gramm zsírt, nagy százalékban többszörösen telítetlen zsírt tartalmazó turmix
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PBMC génexpressziós profilok
Időkeret: 0, 2, 4 óra
|
0, 2, 4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PBMC gyulladásos válaszképesség
Időkeret: 0, 2, 4 óra
|
0, 2, 4 óra
|
|
Endothel funkció
Időkeret: 0, 2, 4 óra
|
0, 2, 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
- Kutatásvezető: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Esser D, van Dijk SJ, Oosterink E, Muller M, Afman LA. A high-fat SFA, MUFA, or n3 PUFA challenge affects the vascular response and initiates an activated state of cellular adherence in lean and obese middle-aged men. J Nutr. 2013 Jun;143(6):843-51. doi: 10.3945/jn.113.174540. Epub 2013 Apr 24.
- van Dijk SJ, Mensink M, Esser D, Feskens EJ, Muller M, Afman LA. Responses to high-fat challenges varying in fat type in subjects with different metabolic risk phenotypes: a randomized trial. PLoS One. 2012;7(7):e41388. doi: 10.1371/journal.pone.0041388. Epub 2012 Jul 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL2800108109
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .