Infiammazione postprandiale e acidi grassi (PIFA)
20 aprile 2010 aggiornato da: Wageningen University
Effetti degli acidi grassi sulla risposta infiammatoria postprandiale di soggetti obesi sani e diabetici di tipo 2
L'obiettivo principale è quello di chiarire gli effetti acuti di un'assunzione orale di acidi grassi saturi, monoinsaturi o polinsaturi sull'espressione dell'intero genoma delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) di soggetti obesi e con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il consumo di diete ricche di grassi può portare a dislipidemia postprandiale, compromissione della funzione endoteliale, attivazione delle cellule immunitarie e cambiamenti nei profili di espressione genica delle cellule immunitarie come le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Recentemente è stato dimostrato che i profili di espressione genica postprandiale delle risposte PBMC e dei trigliceridi plasmatici (TG) e degli acidi grassi liberi (FFA) dipendono dal tipo di grasso alimentare consumato (es.
saturi, monoinsaturi e polinsaturi).
Poiché i soggetti obesi e diabetici di solito sono in uno stato pro-infiammatorio e hanno dislipidemia e disfunzione endoteliale, siamo interessati all'effetto di diversi acidi grassi in un carico elevato sui profili di espressione genica delle PBMC, sui profili delle citochine plasmatiche e sulla funzione endoteliale di questi soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wageningen, Olanda, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Olanda, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i partecipanti:
- genere maschile
- 50-70 anni
Solo per pazienti diabetici:
- IMC >30 kg/m2
- Diabete ben controllato: la concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno deve essere <10,0 mmol/l al momento dello screening.
- Deve essere in terapia con sulfanilurea o metformina da almeno 6 mesi con una dose costante per almeno due mesi, o in trattamento dietetico da almeno 6 mesi2.
Solo per i controlli obesi:
- IMC > 30 kg/m2
- normoglicemico secondo i criteri dell'OMS (OGTT, glicemia a digiuno < 7 mmol/L, dopo 2 ore < 7,8 mmol/L)
Solo per controlli snelli:
- IMC 18-25 kg/m2
- normoglicemico secondo i criteri dell'OMS (OGTT, glicemia a digiuno < 7 mmol/L, dopo 2 ore < 7,8 mmol/L)
Criteri di esclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Genere femminile
- Età inferiore a 50 o superiore a 70 anni
- Livelli di emoglobina <8,4 mmol/L
- Allergico al latte vaccino o ai latticini
- Allergico all'olio di pesce
- Vegetariano
- Fumatore di tabacco
- Uso attuale o recente (<4 settimane) di integratori di olio di pesce o più di quattro volte pesce/settimana; 24,35 g di EPA-DHA di pesce al mese (800 mg/giorno) secondo il questionario.
- - Ricevute vaccinazioni entro 2 mesi dall'inizio dello studio o previste durante lo studio
- Sangue donato o destinato a donare da 2 mesi prima dello studio fino a due mesi dopo lo studio
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi)
- Condizione medica che può interferire con l'esito dello studio (ad es. malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali, disfunzione renale)
- L'uso di farmaci noti per interferire con l'omeostasi del glucosio (ad es. corticosteroidi)
- abuso di droghe e/o alcool
- partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima della prima visita di screening
Solo per soggetti obesi con diabete di tipo 2:
- diabete grave che richiede l'applicazione di insulina
- complicanze legate al diabete
Solo per soggetti obesi e controlli magri:
- iperglicemico secondo i criteri dell'OMS (OGTT, glicemia a digiuno > 6,0 mM, dopo 2 ore > 11 mM)
- pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg
- Concentrazioni di glucosio urinario (>0,25 g/l)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti di controllo sani, frullato ad alto contenuto di grassi saturi
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frappè contenente 95 grammi di grassi, alta percentuale di grassi saturi
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Sperimentale: Soggetti di controllo sani, Frullato ad alto contenuto di grassi monoinsaturi
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milkshake contenente 95 grammi di grassi, alta percentuale di grassi monoinsaturi
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Sperimentale: Soggetti di controllo sani, frullato ad alto contenuto di grassi polinsaturi
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frappè contenente 95 grammi di grassi, alta percentuale di grassi polinsaturi
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Sperimentale: Soggetti obesi sani, Shake ad alto contenuto di grassi saturi
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frappè contenente 95 grammi di grassi, alta percentuale di grassi saturi
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Sperimentale: Soggetti obesi sani, Frullato ad alto contenuto di grassi monoinsaturi
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milkshake contenente 95 grammi di grassi, alta percentuale di grassi monoinsaturi
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Sperimentale: Soggetti obesi sani, Frullato ad alto contenuto di grassi polinsaturi
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frappè contenente 95 grammi di grassi, alta percentuale di grassi polinsaturi
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Sperimentale: Soggetti obesi con diabete di tipo 2, frullato ad alto contenuto di grassi saturi
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frappè contenente 95 grammi di grassi, alta percentuale di grassi saturi
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Sperimentale: Soggetti obesi con diabete di tipo 2, frullato ad alto contenuto di grassi monoinsaturi
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milkshake contenente 95 grammi di grassi, alta percentuale di grassi monoinsaturi
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Sperimentale: Soggetti obesi con diabete di tipo 2, frullato ad alto contenuto di grassi polinsaturi
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frappè contenente 95 grammi di grassi, alta percentuale di grassi polinsaturi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profili di espressione genica PBMC
Lasso di tempo: 0, 2, 4 ore
|
0, 2, 4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Capacità di risposta infiammatoria delle PBMC
Lasso di tempo: 0, 2, 4 ore
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0, 2, 4 ore
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 0, 2, 4 ore
|
0, 2, 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
- Investigatore principale: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Esser D, van Dijk SJ, Oosterink E, Muller M, Afman LA. A high-fat SFA, MUFA, or n3 PUFA challenge affects the vascular response and initiates an activated state of cellular adherence in lean and obese middle-aged men. J Nutr. 2013 Jun;143(6):843-51. doi: 10.3945/jn.113.174540. Epub 2013 Apr 24.
- van Dijk SJ, Mensink M, Esser D, Feskens EJ, Muller M, Afman LA. Responses to high-fat challenges varying in fat type in subjects with different metabolic risk phenotypes: a randomized trial. PLoS One. 2012;7(7):e41388. doi: 10.1371/journal.pone.0041388. Epub 2012 Jul 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL2800108109
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