Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postprandial betennelse og fettsyrer (PIFA)

20. april 2010 oppdatert av: Wageningen University

Effekter av fettsyrer på postprandial inflammatorisk respons hos friske overvektige og type 2 diabetikere med overvekt

Hovedmålet er å belyse de akutte effektene av et oralt inntak av enten mettede, enumettede eller flerumettede fettsyrer på perifert blod mononukleære celler (PBMC) hele genomekspresjonen av overvektige og type 2 diabetiske overvektige personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inntak av fettrike dietter kan føre til postprandial dyslipidemi, svekkelse av endotelfunksjonen, aktivering av immunceller og endringer i genekspresjonsprofiler til immunceller som perifert blod mononukleære celler (PBMC). Nylig ble det vist at postprandiale genekspresjonsprofiler for PBMC og plasmatriglyserid (TG) og fri fettsyre (FFA) responser er avhengig av typen fett som konsumeres (dvs. mettet, enumettet og flerumettet). Siden overvektige og diabetikere vanligvis er i en pro-inflammatorisk tilstand og har dyslipidemi og endotelial dysfunksjon, er vi interessert i effekten av forskjellige fettsyrer i en høy belastning på PBMC-genekspresjonsprofilene, plasmacytokinprofilene og endotelfunksjonen til disse individene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Wageningen, Nederland, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle deltakere:

  • mannlig kjønn
  • 50-70 år

Kun for diabetikere:

  • BMI >30 kg/m2
  • Godt kontrollert diabetes: fastende plasmaglukosekonsentrasjon må være <10,0 mmol/l på screeningstidspunktet.
  • Må være på sulfonylurea- eller metforminbehandling i minst 6 måneder med konstant dose i minst to måneder, eller på diettbehandling i minst 6 måneder2.

Kun for overvektige kontroller:

  • BMI > 30 kg/m2
  • normoglykemisk i henhold til WHOs kriterier (OGTT, fastende blodsukker < 7 mmol/L, etter 2 timer <7,8 mmol/L)

Kun for magre kontroller:

  • BMI 18-25 kg/m2
  • normoglykemisk i henhold til WHOs kriterier (OGTT, fastende blodsukker < 7 mmol/L, etter 2 timer <7,8 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

For alle deltakere:

  • Kvinnelig kjønn
  • Alder under 50 eller over 70 år
  • Hemoglobinnivåer <8,4 mmol/L
  • Allergisk mot kumelk eller meieriprodukter
  • Allergisk mot fiskeolje
  • Vegetarisk
  • Tobakksrøyker
  • Nåværende eller nylig (<4 uker) bruk av fiskeoljetilskudd eller mer enn fire ganger fisk/uke; 24,35 g EPA-DHA av fisk per måned (800 mg/dag) som bedømt av spørreskjemaet.
  • Mottok inokulasjoner innen 2 måneder etter oppstart av studien eller planlagt i løpet av studien
  • Donert eller ment å donere blod fra 2 måneder før studien til to måneder etter studien
  • Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste tre månedene)
  • Medisinsk tilstand som kan forstyrre studieresultatet (dvs. kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, nedsatt nyrefunksjon)
  • Bruk av medisiner vet å forstyrre glukosehomeostase (dvs. kortikosteroider)
  • misbruk av narkotika og/eller alkohol
  • deltakelse i en annen biomedisinsk studie innen 1 måned før første screeningbesøk

For overvektige, bare type 2 diabetikere:

  • alvorlig diabetes som krever påføring av insulin
  • diabetesrelaterte komplikasjoner

Kun for overvektige personer og magre kontroller:

  • hyperglykemisk i henhold til WHOs kriterier (OGTT, fastende blodsukker >6,0mM, etter 2 timer>11mM)
  • systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
  • Uringlukosekonsentrasjoner (>0,25 g/l)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne kontrollpersoner, Shake med høyt mettet fett
Annen: Shake med høyt mettet fett
milkshake som inneholder 95 gram fett, høy prosentandel mettet fett
Eksperimentell: Sunne kontrollpersoner, High enumettet fettshake
Annen: Shake med høyt enumettet fett
milkshake som inneholder 95 gram fett, høy prosentandel enumettet fett
Eksperimentell: Sunne kontrollpersoner, Shake med høy flerumettet fett
Annen: Shake med høy flerumettet fett
milkshake som inneholder 95 gram fett, høy prosentandel flerumettet fett
Eksperimentell: Sunne overvektige emner, Shake med høyt mettet fett
Annen: Shake med høyt mettet fett
milkshake som inneholder 95 gram fett, høy prosentandel mettet fett
Eksperimentell: Friske overvektige personer, Shake med høy enumettet fett
Annen: Shake med høyt enumettet fett
milkshake som inneholder 95 gram fett, høy prosentandel enumettet fett
Eksperimentell: Friske overvektige personer, Shake med høy flerumettet fett
Annen: Shake med høy flerumettet fett
milkshake som inneholder 95 gram fett, høy prosentandel flerumettet fett
Eksperimentell: Overvektige diabetes type 2 personer, høy mettet fett shake
Annen: Shake med høyt mettet fett
milkshake som inneholder 95 gram fett, høy prosentandel mettet fett
Eksperimentell: Overvektige diabetes type 2-personer, Shake med høy enumettet fett
Annen: Shake med høyt enumettet fett
milkshake som inneholder 95 gram fett, høy prosentandel enumettet fett
Eksperimentell: Overvektige diabetes type 2-personer, Shake med høy flerumettet fett
Annen: Shake med høy flerumettet fett
milkshake som inneholder 95 gram fett, høy prosentandel flerumettet fett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PBMC-genekspresjonsprofiler
Tidsramme: 0, 2, 4 timer
0, 2, 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PBMC inflammatorisk responskapasitet
Tidsramme: 0, 2, 4 timer
0, 2, 4 timer
Endotelfunksjon
Tidsramme: 0, 2, 4 timer
0, 2, 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University

Samarbeidspartnere

Dutch Diabetes Research Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
  • Hovedetterforsker: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL2800108109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Shake med høyt mettet fett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere