Постпрандиальное воспаление и жирные кислоты (PIFA)
20 апреля 2010 г. обновлено: Wageningen University
Влияние жирных кислот на постпрандиальную воспалительную реакцию у здоровых людей с ожирением и диабетом 2 типа с ожирением
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить острое влияние перорального приема насыщенных, мононенасыщенных или полиненасыщенных жирных кислот на экспрессию всего генома мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Потребление продуктов с высоким содержанием жиров может привести к постпрандиальной дислипидемии, нарушению функции эндотелия, активации иммунных клеток и изменениям профилей экспрессии генов иммунных клеток, таких как мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC).
Недавно было показано, что постпрандиальные профили экспрессии генов РВМС и реакции триглицеридов (ТГ) и свободных жирных кислот (СЖК) плазмы зависят от типа потребляемого пищевого жира (т.
насыщенные, мононенасыщенные и полиненасыщенные).
Поскольку субъекты с ожирением и диабетом обычно находятся в провоспалительном состоянии и имеют дислипидемию и эндотелиальную дисфункцию, нас интересует влияние различных жирных кислот при высокой нагрузке на профили экспрессии генов РВМС, профили цитокинов плазмы и эндотелиальную функцию этих субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wageningen, Нидерланды, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Для всех участников:
- мужской пол
- 50-70 лет
Только для диабетиков:
- ИМТ >30 кг/м2
- Хорошо контролируемый диабет: концентрация глюкозы в плазме натощак должна быть <10,0. ммоль/л на момент обследования.
- Должен быть на терапии сульфонилмочевиной или метформином в течение не менее 6 месяцев с постоянной дозой в течение не менее двух месяцев или на диетическом лечении в течение не менее 6 месяцев2.
Только для контроля ожирения:
- ИМТ > 30 кг/м2
- нормогликемический по критериям ВОЗ (ОГТТ, глюкоза крови натощак < 7 ммоль/л, через 2 ч < 7,8 ммоль/л)
Только для управления бережливым производством:
- ИМТ 18-25 кг/м2
- нормогликемический по критериям ВОЗ (ОГТТ, глюкоза крови натощак < 7 ммоль/л, через 2 ч < 7,8 ммоль/л)
Критерий исключения:
Для всех участников:
- Женский пол
- Возраст до 50 или старше 70 лет
- Уровень гемоглобина <8,4 ммоль/л
- Аллергия на коровье молоко или молочные продукты
- Аллергия на рыбий жир
- вегетарианец
- Курильщик табака
- Текущее или недавнее (<4 недель) употребление добавок с рыбьим жиром или более четырех раз в неделю; 24,35 г ЭПК-ДГК рыбы в месяц (800 мг/день) согласно опроснику.
- Получили прививки в течение 2 месяцев после начала исследования или планировали сделать это во время исследования
- Сдали или намеревались сдать кровь в период от 2 месяцев до исследования до двух месяцев после исследования
- Нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела > 3 кг за последние три месяца)
- Медицинское состояние, которое может повлиять на исход исследования (т. сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные заболевания, нарушение функции почек)
- Использование лекарств, которые, как известно, нарушают гомеостаз глюкозы (т. кортикостероиды)
- злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
- участие в другом биомедицинском исследовании в течение 1 месяца до первого скринингового визита
Только для пациентов с ожирением и диабетом 2 типа:
- тяжелый диабет, который требует применения инсулина
- осложнения, связанные с диабетом
Только для субъектов с ожирением и худощавых контролей:
- гипергликемический по критериям ВОЗ (ОГТТ, глюкоза крови натощак >6,0 мМ, через 2 ч >11 мМ)
- систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
- Концентрация глюкозы в моче (>0,25 г/л)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты контроля, коктейль с высоким содержанием насыщенных жиров
|
молочный коктейль, содержащий 95 г жира, высокий процент насыщенных жиров
|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты контроля, коктейль с высоким содержанием мононенасыщенных жиров
|
молочный коктейль, содержащий 95 г жира, высокий процент мононенасыщенных жиров
|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты контроля, коктейль с высоким содержанием полиненасыщенных жиров
|
молочный коктейль, содержащий 95 граммов жира, с высоким процентным содержанием полиненасыщенных жиров
|
|
Экспериментальный: Здоровые люди с ожирением, коктейль с высоким содержанием насыщенных жиров
|
молочный коктейль, содержащий 95 г жира, высокий процент насыщенных жиров
|
|
Экспериментальный: Здоровые люди с ожирением, коктейль с высоким содержанием мононенасыщенных жиров
|
молочный коктейль, содержащий 95 г жира, высокий процент мононенасыщенных жиров
|
|
Экспериментальный: Здоровые люди с ожирением, коктейль с высоким содержанием полиненасыщенных жиров
|
молочный коктейль, содержащий 95 граммов жира, с высоким процентным содержанием полиненасыщенных жиров
|
|
Экспериментальный: Субъекты с диабетом 2 типа, страдающие ожирением, жирный коктейль с высоким содержанием насыщенных жиров
|
молочный коктейль, содержащий 95 г жира, высокий процент насыщенных жиров
|
|
Экспериментальный: Субъекты с диабетом 2 типа, страдающие ожирением, коктейль с высоким содержанием мононенасыщенных жиров
|
молочный коктейль, содержащий 95 г жира, высокий процент мононенасыщенных жиров
|
|
Экспериментальный: Субъекты с диабетом 2 типа, страдающие ожирением, коктейль с высоким содержанием полиненасыщенных жиров
|
молочный коктейль, содержащий 95 граммов жира, с высоким процентным содержанием полиненасыщенных жиров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профили экспрессии генов РВМС
Временное ограничение: 0, 2, 4 часа
|
0, 2, 4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Способность РВМС к воспалительной реакции
Временное ограничение: 0, 2, 4 часа
|
0, 2, 4 часа
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 0, 2, 4 часа
|
0, 2, 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
- Главный следователь: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Esser D, van Dijk SJ, Oosterink E, Muller M, Afman LA. A high-fat SFA, MUFA, or n3 PUFA challenge affects the vascular response and initiates an activated state of cellular adherence in lean and obese middle-aged men. J Nutr. 2013 Jun;143(6):843-51. doi: 10.3945/jn.113.174540. Epub 2013 Apr 24.
- van Dijk SJ, Mensink M, Esser D, Feskens EJ, Muller M, Afman LA. Responses to high-fat challenges varying in fat type in subjects with different metabolic risk phenotypes: a randomized trial. PLoS One. 2012;7(7):e41388. doi: 10.1371/journal.pone.0041388. Epub 2012 Jul 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL2800108109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .