- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00977262
Postprandial inflammation och fettsyror (PIFA)
20 april 2010 uppdaterad av: Wageningen University
Effekter av fettsyror på postprandial inflammatorisk respons hos friska personer med fetma och typ 2-diabetes överviktiga personer
Huvudsyftet är att klarlägga de akuta effekterna av ett oralt intag av antingen mättade, enkelomättade eller fleromättade fettsyror på uttryck av perifera mononukleära blodceller (PBMC) av hela genomet hos överviktiga och typ 2-diabetiker med fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Konsumtion av fettrik kost kan leda till postprandial dyslipidemi, försämring av endotelfunktionen, aktivering av immunceller och förändringar i genuttrycksprofiler hos immunceller såsom perifera mononukleära blodceller (PBMC).
Nyligen visades det att postprandiala genuttrycksprofiler för PBMC och plasmatriglycerid (TG) och fri fettsyra (FFA)-svar är beroende av vilken typ av fett som konsumeras (dvs.
mättad, enkelomättad och fleromättad).
Eftersom överviktiga och diabetiker vanligtvis är i ett pro-inflammatoriskt tillstånd och har dyslipidemi och endotel dysfunktion är vi intresserade av effekten av olika fettsyror i en hög belastning på PBMC-genexpressionsprofilerna, plasmacytokinprofilerna och endotelfunktionen hos dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wageningen, Nederländerna, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla deltagare:
- manligt kön
- 50-70 år
Endast för diabetespatienter:
- BMI >30 kg/m2
- Välkontrollerad diabetes: fastande plasmaglukoskoncentration måste vara <10,0 mmol/l vid tidpunkten för screening.
- Måste vara på sulfonureid- eller metforminbehandling i minst 6 månader med konstant dos i minst två månader, eller på dietbehandling i minst 6 månader2.
Endast för överviktiga kontroller:
- BMI > 30 kg/m2
- normoglykemiskt enligt WHO-kriterier (OGTT, fasteblodsocker < 7 mmol/L, efter 2 timmar <7,8 mmol/L)
Endast för magra kontroller:
- BMI 18-25 kg/m2
- normoglykemiskt enligt WHO-kriterier (OGTT, fasteblodsocker < 7 mmol/L, efter 2 timmar <7,8 mmol/L)
Exklusions kriterier:
För alla deltagare:
- Kvinnligt kön
- Ålder under 50 eller över 70 år
- Hemoglobinnivåer <8,4 mmol/L
- Allergisk mot komjölk eller mejeriprodukter
- Allergisk mot fiskolja
- Vegetarian
- Tobaksrökare
- Aktuell eller nyligen (<4 veckor) användning av fiskoljetillskott eller mer än fyra gånger fisk/vecka; 24,35 g EPA-DHA av fisk per månad (800 mg/dag) enligt frågeformuläret.
- Fick inokulationer inom 2 månader efter start av studien eller planerade att under studien
- Donerat eller avsett att donera blod från 2 månader före studien till två månader efter studien
- Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste tre månaderna)
- Medicinskt tillstånd som kan störa studieresultatet (dvs. hjärt-kärlsjukdom, mag-tarmsjukdom, njurfunktion)
- Användning av läkemedel vet störa glukoshomeostas (dvs. kortikosteroider)
- missbruk av droger och/eller alkohol
- deltagande i en annan biomedicinsk studie inom 1 månad före det första screeningbesöket
För överviktiga, endast personer med typ 2-diabetes:
- svår diabetes som kräver användning av insulin
- diabetesrelaterade komplikationer
Endast för överviktiga personer och magra kontroller:
- hyperglykemisk enligt WHO-kriterier (OGTT, fasteblodsocker >6,0 mM, efter 2 timmar > 11 mM)
- systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg
- Glukoskoncentrationer i urinen (>0,25 g/l)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Friska kontrollämnen, Shake med högt mättat fett
|
milkshake innehållande 95 gram fett, hög andel mättat fett
|
Experimentell: Friska kontrollämnen, Shake med hög enkelomättad fetthalt
|
milkshake innehållande 95 gram fett, hög andel enkelomättat fett
|
Experimentell: Friska kontrollämnen, Shake med hög fleromättad fett
|
milkshake innehållande 95 gram fett, hög andel fleromättat fett
|
Experimentell: Friska överviktiga personer, Shake med högt mättat fett
|
milkshake innehållande 95 gram fett, hög andel mättat fett
|
Experimentell: Friska överviktiga personer, Shake med hög enkelomättad fetthalt
|
milkshake innehållande 95 gram fett, hög andel enkelomättat fett
|
Experimentell: Friska överviktiga personer, Shake med hög fleromättat fett
|
milkshake innehållande 95 gram fett, hög andel fleromättat fett
|
Experimentell: Patienter med fetma diabetes typ 2, Shake med hög mättad fetthalt
|
milkshake innehållande 95 gram fett, hög andel mättat fett
|
Experimentell: Patienter med fetma diabetes typ 2, Shake med hög enkelomättad fetthalt
|
milkshake innehållande 95 gram fett, hög andel enkelomättat fett
|
Experimentell: Patienter med fetma diabetes typ 2, Shake med högt fleromättat fett
|
milkshake innehållande 95 gram fett, hög andel fleromättat fett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
PBMC-genexpressionsprofiler
Tidsram: 0, 2, 4 timmar
|
0, 2, 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
PBMC inflammatorisk svarskapacitet
Tidsram: 0, 2, 4 timmar
|
0, 2, 4 timmar
|
Endotelfunktion
Tidsram: 0, 2, 4 timmar
|
0, 2, 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
- Huvudutredare: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Esser D, van Dijk SJ, Oosterink E, Muller M, Afman LA. A high-fat SFA, MUFA, or n3 PUFA challenge affects the vascular response and initiates an activated state of cellular adherence in lean and obese middle-aged men. J Nutr. 2013 Jun;143(6):843-51. doi: 10.3945/jn.113.174540. Epub 2013 Apr 24.
- van Dijk SJ, Mensink M, Esser D, Feskens EJ, Muller M, Afman LA. Responses to high-fat challenges varying in fat type in subjects with different metabolic risk phenotypes: a randomized trial. PLoS One. 2012;7(7):e41388. doi: 10.1371/journal.pone.0041388. Epub 2012 Jul 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2009
Första postat (Uppskatta)
15 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL2800108109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Shake med högt mättat fett
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark