Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postprandial inflammation och fettsyror (PIFA)

20 april 2010 uppdaterad av: Wageningen University

Effekter av fettsyror på postprandial inflammatorisk respons hos friska personer med fetma och typ 2-diabetes överviktiga personer

Huvudsyftet är att klarlägga de akuta effekterna av ett oralt intag av antingen mättade, enkelomättade eller fleromättade fettsyror på uttryck av perifera mononukleära blodceller (PBMC) av hela genomet hos överviktiga och typ 2-diabetiker med fetma.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Konsumtion av fettrik kost kan leda till postprandial dyslipidemi, försämring av endotelfunktionen, aktivering av immunceller och förändringar i genuttrycksprofiler hos immunceller såsom perifera mononukleära blodceller (PBMC). Nyligen visades det att postprandiala genuttrycksprofiler för PBMC och plasmatriglycerid (TG) och fri fettsyra (FFA)-svar är beroende av vilken typ av fett som konsumeras (dvs. mättad, enkelomättad och fleromättad). Eftersom överviktiga och diabetiker vanligtvis är i ett pro-inflammatoriskt tillstånd och har dyslipidemi och endotel dysfunktion är vi intresserade av effekten av olika fettsyror i en hög belastning på PBMC-genexpressionsprofilerna, plasmacytokinprofilerna och endotelfunktionen hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Wageningen, Nederländerna, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla deltagare:

  • manligt kön
  • 50-70 år

Endast för diabetespatienter:

  • BMI >30 kg/m2
  • Välkontrollerad diabetes: fastande plasmaglukoskoncentration måste vara <10,0 mmol/l vid tidpunkten för screening.
  • Måste vara på sulfonureid- eller metforminbehandling i minst 6 månader med konstant dos i minst två månader, eller på dietbehandling i minst 6 månader2.

Endast för överviktiga kontroller:

  • BMI > 30 kg/m2
  • normoglykemiskt enligt WHO-kriterier (OGTT, fasteblodsocker < 7 mmol/L, efter 2 timmar <7,8 mmol/L)

Endast för magra kontroller:

  • BMI 18-25 kg/m2
  • normoglykemiskt enligt WHO-kriterier (OGTT, fasteblodsocker < 7 mmol/L, efter 2 timmar <7,8 mmol/L)

Exklusions kriterier:

För alla deltagare:

  • Kvinnligt kön
  • Ålder under 50 eller över 70 år
  • Hemoglobinnivåer <8,4 mmol/L
  • Allergisk mot komjölk eller mejeriprodukter
  • Allergisk mot fiskolja
  • Vegetarian
  • Tobaksrökare
  • Aktuell eller nyligen (<4 veckor) användning av fiskoljetillskott eller mer än fyra gånger fisk/vecka; 24,35 g EPA-DHA av fisk per månad (800 mg/dag) enligt frågeformuläret.
  • Fick inokulationer inom 2 månader efter start av studien eller planerade att under studien
  • Donerat eller avsett att donera blod från 2 månader före studien till två månader efter studien
  • Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste tre månaderna)
  • Medicinskt tillstånd som kan störa studieresultatet (dvs. hjärt-kärlsjukdom, mag-tarmsjukdom, njurfunktion)
  • Användning av läkemedel vet störa glukoshomeostas (dvs. kortikosteroider)
  • missbruk av droger och/eller alkohol
  • deltagande i en annan biomedicinsk studie inom 1 månad före det första screeningbesöket

För överviktiga, endast personer med typ 2-diabetes:

  • svår diabetes som kräver användning av insulin
  • diabetesrelaterade komplikationer

Endast för överviktiga personer och magra kontroller:

  • hyperglykemisk enligt WHO-kriterier (OGTT, fasteblodsocker >6,0 mM, efter 2 timmar > 11 mM)
  • systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg
  • Glukoskoncentrationer i urinen (>0,25 g/l)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska kontrollämnen, Shake med högt mättat fett
milkshake innehållande 95 gram fett, hög andel mättat fett
Experimentell: Friska kontrollämnen, Shake med hög enkelomättad fetthalt
milkshake innehållande 95 gram fett, hög andel enkelomättat fett
Experimentell: Friska kontrollämnen, Shake med hög fleromättad fett
milkshake innehållande 95 gram fett, hög andel fleromättat fett
Experimentell: Friska överviktiga personer, Shake med högt mättat fett
milkshake innehållande 95 gram fett, hög andel mättat fett
Experimentell: Friska överviktiga personer, Shake med hög enkelomättad fetthalt
milkshake innehållande 95 gram fett, hög andel enkelomättat fett
Experimentell: Friska överviktiga personer, Shake med hög fleromättat fett
milkshake innehållande 95 gram fett, hög andel fleromättat fett
Experimentell: Patienter med fetma diabetes typ 2, Shake med hög mättad fetthalt
milkshake innehållande 95 gram fett, hög andel mättat fett
Experimentell: Patienter med fetma diabetes typ 2, Shake med hög enkelomättad fetthalt
milkshake innehållande 95 gram fett, hög andel enkelomättat fett
Experimentell: Patienter med fetma diabetes typ 2, Shake med högt fleromättat fett
milkshake innehållande 95 gram fett, hög andel fleromättat fett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PBMC-genexpressionsprofiler
Tidsram: 0, 2, 4 timmar
0, 2, 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PBMC inflammatorisk svarskapacitet
Tidsram: 0, 2, 4 timmar
0, 2, 4 timmar
Endotelfunktion
Tidsram: 0, 2, 4 timmar
0, 2, 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
  • Huvudutredare: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2009

Första postat (Uppskatta)

15 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Shake med högt mättat fett

3
Prenumerera