Postprandiale ontsteking en vetzuren (PIFA)
20 april 2010 bijgewerkt door: Wageningen University
Effecten van vetzuren op postprandiale ontstekingsreactie van gezonde zwaarlijvige en type 2 diabetische zwaarlijvige proefpersonen
Het hoofddoel is het ophelderen van de acute effecten van een orale inname van verzadigde, enkelvoudig onverzadigde of meervoudig onverzadigde vetzuren op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) volledige genoomexpressie van zwaarlijvige en type 2 diabetische zwaarlijvige personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Consumptie van vetrijke diëten kan leiden tot postprandiale dyslipidemie, aantasting van de endotheliale functie, activering van immuuncellen en veranderingen in genexpressieprofielen van immuuncellen zoals perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC).
Onlangs is aangetoond dat postprandiale genexpressieprofielen van PBMC- en plasmatriglyceride- (TG) en vrije vetzuren (FFA)-responsen afhankelijk zijn van het type vet dat via de voeding wordt geconsumeerd (d.w.z.
verzadigd, enkelvoudig onverzadigd en meervoudig onverzadigd).
Aangezien zwaarlijvige en diabetische patiënten meestal in een pro-inflammatoire toestand verkeren en dyslipidemie en endotheliale disfunctie hebben, zijn we geïnteresseerd in het effect van verschillende vetzuren in een hoge belasting op de PBMC-genexpressieprofielen, plasmacytokineprofielen en endotheliale functie van deze patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wageningen, Nederland, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle deelnemers:
- mannelijk geslacht
- 50-70 jaar
Alleen voor diabetespatiënten:
- BMI >30 kg/m2
- Goed gecontroleerde diabetes: nuchtere plasmaglucoseconcentratie moet <10,0 zijn mmol/l op het moment van screening.
- Moet minstens 6 maanden op sulfonylureum- of metforminetherapie staan met een constante dosis gedurende minstens 2 maanden, of op dieetbehandeling gedurende minstens 6 maanden2.
Alleen voor zwaarlijvige controles:
- BMI > 30 kg/m2
- normoglycemisch volgens WHO-criteria (OGTT, nuchtere bloedglucose < 7 mmol/L, na 2 uur < 7,8 mmol/L)
Alleen voor lean-besturingselementen:
- BMI 18-25 kg/m2
- normoglycemisch volgens WHO-criteria (OGTT, nuchtere bloedglucose < 7 mmol/L, na 2 uur < 7,8 mmol/L)
Uitsluitingscriteria:
Voor alle deelnemers:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd onder de 50 of boven de 70 jaar
- Hemoglobinewaarden <8,4 mmol/L
- Allergisch voor koemelk of zuivelproducten
- Allergisch voor visolie
- Vegetarisch
- Tabak roker
- Actueel of recent (<4 weken) gebruik van visoliesupplementen of meer dan vier keer vis/week; 24,35 g EPA-DHA vis per maand (800 mg/dag) volgens de vragenlijst.
- Inentingen ontvangen binnen 2 maanden na aanvang van de studie of gepland tijdens de studie
- Gedoneerd of bedoeld om bloed te doneren vanaf 2 maanden voor het onderzoek tot twee maanden na het onderzoek
- Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies > 3 kg in de afgelopen drie maanden)
- Medische aandoening die de studieresultaten kan beïnvloeden (d.w.z. hart- en vaatziekten, gastro-intestinale aandoeningen, nierdisfunctie)
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosehomeostase verstoren (d.w.z. corticosteroïden)
- misbruik van drugs en/of alcohol
- deelname aan een andere biomedische studie binnen 1 maand voor het eerste screeningsbezoek
Alleen voor mensen met obesitas, diabetes type 2:
- ernstige diabetes waarvoor insuline moet worden toegediend
- diabetesgerelateerde complicaties
Alleen voor zwaarlijvige proefpersonen en magere controles:
- hyperglykemie volgens WHO-criteria (OGTT, nuchtere bloedglucose >6,0 mM, na 2 uur >11 mM)
- systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg
- Glucoseconcentraties in de urine (>0,25 g/l)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde controlepersonen, shake met hoog verzadigd vetgehalte
|
milkshake met 95 gram vet, hoog percentage verzadigd vet
|
|
Experimenteel: Gezonde controlepersonen, Shake met hoog enkelvoudig onverzadigd vet
|
milkshake met 95 gram vet, hoog percentage enkelvoudig onverzadigd vet
|
|
Experimenteel: Gezonde controlepersonen, Shake met hoog meervoudig onverzadigd vet
|
milkshake met 95 gram vet, hoog percentage meervoudig onverzadigd vet
|
|
Experimenteel: Gezonde zwaarlijvige onderwerpen, Shake met hoog verzadigd vet
|
milkshake met 95 gram vet, hoog percentage verzadigd vet
|
|
Experimenteel: Gezonde zwaarlijvige proefpersonen, Shake met hoog enkelvoudig onverzadigd vet
|
milkshake met 95 gram vet, hoog percentage enkelvoudig onverzadigd vet
|
|
Experimenteel: Gezonde zwaarlijvige proefpersonen, Shake met hoog meervoudig onverzadigd vet
|
milkshake met 95 gram vet, hoog percentage meervoudig onverzadigd vet
|
|
Experimenteel: Zwaarlijvige diabetes type 2-patiënten, Shake met hoog verzadigd vet
|
milkshake met 95 gram vet, hoog percentage verzadigd vet
|
|
Experimenteel: Zwaarlijvige diabetes type 2-patiënten, Shake met hoog enkelvoudig onverzadigd vet
|
milkshake met 95 gram vet, hoog percentage enkelvoudig onverzadigd vet
|
|
Experimenteel: Zwaarlijvige diabetes type 2-patiënten, Shake met hoog meervoudig onverzadigd vet
|
milkshake met 95 gram vet, hoog percentage meervoudig onverzadigd vet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PBMC-genexpressieprofielen
Tijdsspanne: 0, 2, 4 uur
|
0, 2, 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PBMC inflammatoire responscapaciteit
Tijdsspanne: 0, 2, 4 uur
|
0, 2, 4 uur
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 0, 2, 4 uur
|
0, 2, 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
- Hoofdonderzoeker: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Esser D, van Dijk SJ, Oosterink E, Muller M, Afman LA. A high-fat SFA, MUFA, or n3 PUFA challenge affects the vascular response and initiates an activated state of cellular adherence in lean and obese middle-aged men. J Nutr. 2013 Jun;143(6):843-51. doi: 10.3945/jn.113.174540. Epub 2013 Apr 24.
- van Dijk SJ, Mensink M, Esser D, Feskens EJ, Muller M, Afman LA. Responses to high-fat challenges varying in fat type in subjects with different metabolic risk phenotypes: a randomized trial. PLoS One. 2012;7(7):e41388. doi: 10.1371/journal.pone.0041388. Epub 2012 Jul 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL2800108109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Shake met een hoog verzadigd vetgehalte
-
University of British ColumbiaUniversity of WollongongVoltooid
-
Cumhuriyet UniversityHacettepe University Scientific Research Projects Coordination UnitVoltooidAdolescent | Diabetes mellitus type 1Turkije (Türkiye)