局所切除インプラントによる T1N0 浸潤性乳癌の治療
2017年4月7日 更新者：Alphonse Taghian, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
局所切除および間質インプラントによる T1N0 浸潤性乳癌の治療
この研究の目的は、最近初期の浸潤性乳がんと診断された女性の乳房の小さな領域に向けた放射線療法を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 参加者が腫瘍を除去する手術（腫瘍摘出術）を受ける場合、その後、手術部位の周囲の領域全体に小さな柔軟なチューブが配置されます。 これらのチューブは手術後 7 ～ 9 日間留置されます。
- 最初の 2 ～ 3 日間は、チューブには放射能が含まれません。 この時間は、治療に必要なすべての計算を実行し、切除された乳房組織の所見を確認するために使用されます。 2〜3日後、チューブに放射性ワイヤーが充填され、その後5日間その位置に留まります。 この期間中、参加者は病院内にとどまる必要があります。 この 5 日間の終わりに、放射性ワイヤーとチューブが取り外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腫瘍の位置が小線源療法カテーテルの留置に適している乳房内の多病巣性疾患のリスクが低い
- 浸潤性乳がんの診断（生検または穿刺吸引細胞診）、臨床病期がT1N0である（原発腫瘍<2cm、臨床陰性リンパ節）
- 原発腫瘍の位置が胸壁の乳頭に直接隣接していない
- 乳房内に 2 つ以上の別々の腫瘍の証拠がない
- 原発腫瘍のすべての組織型と病理学的グレード
- 広範な管内成分なし（原発腫瘍部位から離れた実質的な管内癌）
- リンパ管や血管への浸潤がない
- センチネルリンパ節切除または腋窩郭清によるリンパ節の病期分類により、リンパ節陰性状態が確認されます（リンパ節陽性の場合、インプラントを使用して腫瘍床を強化します）。
- 最終的な切除断端の評価は主に陰性である必要がありますが、乳房全体への放射線照射の場合と同様に、局所的に陽性となる単一の小さな領域は許容されます。
- 18歳以上
除外基準:
- 腫瘍が胸壁に近すぎるため、カテーテルを留置できません
- 強皮症、全身性狼瘡またはその他の活動性結合組織病の病歴、妊娠、または以前の胸壁放射線照射など、放射線療法に対する禁忌が存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T1N0 乳癌の広範な局所切除後に根治的放射線量に対する間質インプラント小線源療法が可能かどうかを判断するため
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hattangadi JA, Powell SN, MacDonald SM, Mauceri T, Ancukiewicz M, Freer P, Lawenda B, Alm El-Din MA, Gadd MA, Smith BL, Taghian AG. Accelerated partial breast irradiation with low-dose-rate interstitial implant brachytherapy after wide local excision: 12-year outcomes from a prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 1;83(3):791-800. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.09.003. Epub 2011 Nov 16.
- Lawenda BD, Taghian AG, Kachnic LA, Hamdi H, Smith BL, Gadd MA, Mauceri T, Powell SN. Dose-volume analysis of radiotherapy for T1N0 invasive breast cancer treated by local excision and partial breast irradiation by low-dose-rate interstitial implant. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jul 1;56(3):671-80. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00071-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年6月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。