Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba invazivního karcinomu prsu T1N0 pomocí lokálního excizního implantátu

7. dubna 2017 aktualizováno: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Léčba invazivního karcinomu prsu T1N0 lokální excizí a intersticiálním implantátem

Účelem této studie je vyhodnotit radiační terapii zaměřenou na malou oblast prsu u žen, kterým byla nedávno diagnostikována invazivní rakovina prsu v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Když účastníci podstoupí chirurgický zákrok k odstranění nádoru (lumpektomie), bude následovat umístění malých ohebných hadiček po celé oblasti obklopující místo operace. Tyto hadičky zůstanou na místě po dobu 7-9 dnů po operaci.
  • První 2-3 dny nebudou zkumavky obsahovat radioaktivitu. Tento čas slouží k provedení všech výpočtů nezbytných pro ošetření a ke kontrole nálezů v odebrané prsní tkáni. Po 2-3 dnech se zkumavky naplní radioaktivním drátem, který zůstane na místě dalších 5 dní. Během této doby budou účastníci povinni zůstat v nemocnici. Na konci těchto 5 dnů budou radioaktivní dráty a trubice odstraněny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízké riziko multifokálního onemocnění v prsu, jehož lokalizace nádoru je příznivá pro zavedení katétru pro brachyterapii
  • Diagnostika invazivního karcinomu prsu (biopsie nebo aspirační cytologie tenkou jehlou) a musí být v klinickém stadiu T1N0 (primární tumor < 2 cm, klinicky negativní uzliny)
  • Lokalizace primárního tumoru není bezprostředně přilehlá k bradavce hrudní stěny
  • Žádný důkaz dvou nebo více samostatných nádorů v prsu
  • Všechny histologické typy a patologické stupně primárního nádoru
  • Žádná rozsáhlá intraduktální složka (podstatný intraduktální karcinom mimo primární lokalizaci nádoru)
  • Žádná lymfatická nebo vaskulární invaze
  • Staging lymfatických uzlin excizí sentinelové uzliny nebo disekcí axily potvrzuje negativní stav uzliny (pokud je uzlina pozitivní, použije se implantát k dodání boostu do lůžka nádoru)
  • Posouzení konečných chirurgických okrajů by mělo být převážně negativní, ale jediná malá oblast fokální pozitivity je přípustná, stejně jako u záření celého prsu
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Nádor je příliš blízko hrudní stěny, aby bylo možné umístit katétry
  • Jsou přítomny kontraindikace radiační terapie, včetně anamnézy sklerodermie, systémového lupusu nebo jiného aktivního onemocnění pojivové tkáně, těhotenství nebo předchozího ozařování hrudní stěny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda je po široké lokální excizi karcinomu prsu T1N0 proveditelná brachyterapie intersticiálním implantátem na radikální radiační dávky
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97-585

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Intersticiální implantát Brachyterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit