Tratamento de Carcinoma de Mama Invasivo T1N0 por Implante de Excisão Local
7 de abril de 2017 atualizado por: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
O Tratamento do Carcinoma de Mama Invasivo T1N0 por Excisão Local e Implante Intersticial
O objetivo deste estudo é avaliar a radioterapia direcionada a uma pequena região da mama em mulheres que foram recentemente diagnosticadas com câncer de mama invasivo em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Quando os participantes forem submetidos à cirurgia para remover o tumor (lumpectomia), ela será seguida pela colocação de pequenos tubos flexíveis em toda a região ao redor do local da operação. Esses tubos permanecerão no local por 7 a 9 dias após a cirurgia.
- Nos primeiros 2-3 dias, os tubos não conterão radioatividade. Esse tempo é usado para fazer todos os cálculos necessários para o tratamento e para verificar os achados no tecido mamário que foi retirado. Após 2-3 dias, os tubos serão preenchidos com um fio radioativo que permanecerá no local pelos próximos 5 dias. Durante este período de tempo, os participantes serão obrigados a permanecer dentro do hospital. Ao final desses 5 dias, os fios e tubos radioativos serão retirados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Baixo risco de doença multifocal na mama cuja localização do tumor é favorável para a colocação do cateter de braquiterapia
- Diagnóstico de carcinoma de mama invasivo (biópsia ou citologia aspirativa com agulha fina) e estágio clínico T1N0 (tumor primário < 2 cm, linfonodos clinicamente negativos)
- A localização do tumor primário não é imediatamente adjacente ao mamilo da parede torácica
- Nenhuma evidência de dois ou mais tumores separados dentro da mama
- Todos os tipos histológicos e graus patológicos de tumor primário
- Nenhum componente intraductal extenso (carcinoma intraductal substancial longe da localização do tumor primário)
- Sem invasão linfática ou vascular
- O estadiamento do linfonodo por excisão do linfonodo sentinela ou dissecção axilar confirma o status negativo do linfonodo (se o linfonodo for positivo, o implante é usado para fornecer reforço ao leito do tumor)
- A avaliação das margens cirúrgicas finais deve ser predominantemente negativa, mas uma única pequena região de positividade focal é permitida, pois é para a radiação de toda a mama
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- O tumor está muito perto da parede torácica para permitir a colocação de cateteres
- Contra-indicações à radioterapia estão presentes, incluindo história de esclerodermia, lúpus sistêmico ou outra doença ativa do tecido conjuntivo, gravidez ou radiação anterior da parede torácica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se a braquiterapia de implante intersticial para doses radicais de radiação é viável após ampla excisão local de carcinoma de mama T1N0
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Hattangadi JA, Powell SN, MacDonald SM, Mauceri T, Ancukiewicz M, Freer P, Lawenda B, Alm El-Din MA, Gadd MA, Smith BL, Taghian AG. Accelerated partial breast irradiation with low-dose-rate interstitial implant brachytherapy after wide local excision: 12-year outcomes from a prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 1;83(3):791-800. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.09.003. Epub 2011 Nov 16.
- Lawenda BD, Taghian AG, Kachnic LA, Hamdi H, Smith BL, Gadd MA, Mauceri T, Powell SN. Dose-volume analysis of radiotherapy for T1N0 invasive breast cancer treated by local excision and partial breast irradiation by low-dose-rate interstitial implant. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jul 1;56(3):671-80. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00071-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1997
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97-585
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