Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av T1N0 invasivt brystkarsinom ved lokalt eksisjonsimplantat

7. april 2017 oppdatert av: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Behandling av T1N0 invasivt brystkarsinom ved lokal eksisjon og interstitielt implantat

Hensikten med denne studien er å evaluere strålebehandling rettet mot et lite område av brystet hos kvinner som nylig ble diagnostisert med tidlig stadium av invasiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Når deltakerne gjennomgår kirurgi for å fjerne svulsten (lumpektomi), vil det bli etterfulgt av plassering av små fleksible rør i hele regionen rundt operasjonsstedet. Disse rørene vil forbli på plass i 7-9 dager etter operasjonen.
  • De første 2-3 dagene vil ikke rørene inneholde radioaktivitet. Denne tiden brukes til å gjøre alle beregninger som er nødvendige for behandling og til å sjekke funnene i brystvevet som ble fjernet. Etter 2-3 dager fylles rørene med en radioaktiv ledning som vil ligge på plass de neste 5 dagene. I løpet av denne perioden vil deltakerne bli pålagt å forbli på sykehuset. På slutten av disse 5 dagene vil de radioaktive ledningene og rørene bli fjernet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lav risiko for multifokal sykdom i brystet hvis tumorplassering er gunstig for plassering av brachyterapikateter
  • Diagnose av invasivt brystkarsinom (biopsi eller finnålsaspirasjonscytologi) og være klinisk stadium T1N0 (primær svulst < 2 cm, klinisk negative noder)
  • Plassering av primær svulst er ikke umiddelbart ved siden av brystvorten til brystveggen
  • Ingen tegn på to eller flere separate svulster i brystet
  • Alle histologiske typer og patologiske grader av primærtumor
  • Ingen omfattende intraduktal komponent (betydelig intraduktalt karsinom borte fra det primære tumorstedet)
  • Ingen lymfatisk eller vaskulær invasjon
  • Lymfeknute-iscenesettelse ved eksisjon av vaktpostknute eller aksillær disseksjon bekrefter node-negativ status (hvis node-positiv, brukes implantatet for å gi boost til tumorbed)
  • Vurdering av endelige kirurgiske marginer bør overveiende være negative, men en enkelt liten region med fokal positivitet er tillatt slik det er for stråling av hele bryster
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Svulsten er for nær brystveggen til å tillate plassering av katetre
  • Kontraindikasjoner for strålebehandling er tilstede, inkludert en historie med sklerodermi, systemisk lupus eller annen aktiv bindevevssykdom, graviditet eller tidligere stråling fra brystveggen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om interstitiell implantat brakyterapi til radikale stråledoser er mulig etter omfattende lokal eksisjon av T1N0 brystkarsinom
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97-585

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere