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Tratamiento del carcinoma de mama invasivo T1N0 mediante implante de escisión local

7 de abril de 2017 actualizado por: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

El tratamiento del carcinoma de mama invasivo T1N0 mediante escisión local e implante intersticial

El propósito de este estudio es evaluar la radioterapia dirigida a una pequeña región del seno en mujeres a las que recientemente se les diagnosticó cáncer de seno invasivo en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

  • Cuando los participantes se someten a una cirugía para extirpar el tumor (tumorectomía), se colocarán pequeños tubos flexibles en toda la región que rodea el sitio de la operación. Estos tubos permanecerán colocados durante 7 a 9 días después de la cirugía.
  • Los primeros 2-3 días, los tubos no contendrán radiactividad. Este tiempo se utiliza para hacer todos los cálculos necesarios para el tratamiento y para verificar los hallazgos en el tejido mamario que se extrajo. Después de 2-3 días, los tubos se llenarán con un alambre radiactivo que permanecerá colocado durante los próximos 5 días. Durante este período de tiempo, los participantes deberán permanecer dentro del hospital. Al final de estos 5 días, se retirarán los cables y tubos radiactivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bajo riesgo de enfermedad multifocal dentro de la mama cuya ubicación del tumor es favorable para la colocación del catéter de braquiterapia
  • Diagnóstico de carcinoma de mama invasivo (biopsia o citología aspirativa con aguja fina) y estadio clínico T1N0 (tumor primario < 2 cm, ganglios clínicamente negativos)
  • La ubicación del tumor primario no es inmediatamente adyacente al pezón de la pared torácica
  • No hay evidencia de dos o más tumores separados dentro del seno
  • Todos los tipos histológicos y grados patológicos de tumor primario
  • Sin componente intraductal extenso (carcinoma intraductal sustancial lejos de la ubicación del tumor primario)
  • Sin invasión linfática o vascular
  • La estadificación de los ganglios linfáticos mediante la escisión del ganglio centinela o la disección axilar confirma el estado negativo del ganglio (si el ganglio es positivo, se usa el implante para administrar refuerzo al lecho del tumor)
  • La evaluación de los márgenes quirúrgicos finales debe ser predominantemente negativa, pero se permite una sola región pequeña de positividad focal como lo es para la radiación de toda la mama.
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • El tumor está demasiado cerca de la pared torácica para permitir la colocación de catéteres
  • Hay contraindicaciones para la radioterapia, incluidos antecedentes de esclerodermia, lupus sistémico u otra enfermedad activa del tejido conjuntivo, embarazo o radiación anterior de la pared torácica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si la braquiterapia de implante intersticial a dosis de radiación radical es factible después de una escisión local amplia del carcinoma de mama T1N0
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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