- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00977275
Tratamiento del carcinoma de mama invasivo T1N0 mediante implante de escisión local
7 de abril de 2017 actualizado por: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
El tratamiento del carcinoma de mama invasivo T1N0 mediante escisión local e implante intersticial
El propósito de este estudio es evaluar la radioterapia dirigida a una pequeña región del seno en mujeres a las que recientemente se les diagnosticó cáncer de seno invasivo en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Cuando los participantes se someten a una cirugía para extirpar el tumor (tumorectomía), se colocarán pequeños tubos flexibles en toda la región que rodea el sitio de la operación. Estos tubos permanecerán colocados durante 7 a 9 días después de la cirugía.
- Los primeros 2-3 días, los tubos no contendrán radiactividad. Este tiempo se utiliza para hacer todos los cálculos necesarios para el tratamiento y para verificar los hallazgos en el tejido mamario que se extrajo. Después de 2-3 días, los tubos se llenarán con un alambre radiactivo que permanecerá colocado durante los próximos 5 días. Durante este período de tiempo, los participantes deberán permanecer dentro del hospital. Al final de estos 5 días, se retirarán los cables y tubos radiactivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bajo riesgo de enfermedad multifocal dentro de la mama cuya ubicación del tumor es favorable para la colocación del catéter de braquiterapia
- Diagnóstico de carcinoma de mama invasivo (biopsia o citología aspirativa con aguja fina) y estadio clínico T1N0 (tumor primario < 2 cm, ganglios clínicamente negativos)
- La ubicación del tumor primario no es inmediatamente adyacente al pezón de la pared torácica
- No hay evidencia de dos o más tumores separados dentro del seno
- Todos los tipos histológicos y grados patológicos de tumor primario
- Sin componente intraductal extenso (carcinoma intraductal sustancial lejos de la ubicación del tumor primario)
- Sin invasión linfática o vascular
- La estadificación de los ganglios linfáticos mediante la escisión del ganglio centinela o la disección axilar confirma el estado negativo del ganglio (si el ganglio es positivo, se usa el implante para administrar refuerzo al lecho del tumor)
- La evaluación de los márgenes quirúrgicos finales debe ser predominantemente negativa, pero se permite una sola región pequeña de positividad focal como lo es para la radiación de toda la mama.
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- El tumor está demasiado cerca de la pared torácica para permitir la colocación de catéteres
- Hay contraindicaciones para la radioterapia, incluidos antecedentes de esclerodermia, lupus sistémico u otra enfermedad activa del tejido conjuntivo, embarazo o radiación anterior de la pared torácica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si la braquiterapia de implante intersticial a dosis de radiación radical es factible después de una escisión local amplia del carcinoma de mama T1N0
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hattangadi JA, Powell SN, MacDonald SM, Mauceri T, Ancukiewicz M, Freer P, Lawenda B, Alm El-Din MA, Gadd MA, Smith BL, Taghian AG. Accelerated partial breast irradiation with low-dose-rate interstitial implant brachytherapy after wide local excision: 12-year outcomes from a prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 1;83(3):791-800. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.09.003. Epub 2011 Nov 16.
- Lawenda BD, Taghian AG, Kachnic LA, Hamdi H, Smith BL, Gadd MA, Mauceri T, Powell SN. Dose-volume analysis of radiotherapy for T1N0 invasive breast cancer treated by local excision and partial breast irradiation by low-dose-rate interstitial implant. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jul 1;56(3):671-80. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00071-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97-585
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