Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение инвазивной карциномы молочной железы T1N0 с помощью местного эксцизионного имплантата

7 апреля 2017 г. обновлено: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Лечение инвазивной карциномы молочной железы T1N0 путем местного иссечения и интерстициального имплантата

Целью данного исследования является оценка лучевой терапии, направленной на небольшой участок молочной железы у женщин, у которых недавно был диагностирован инвазивный рак молочной железы на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Когда участникам проводят операцию по удалению опухоли (люмпэктомия), за ней последует размещение небольших гибких трубок по всей области, окружающей место операции. Эти трубки остаются на месте в течение 7-9 дней после операции.
  • Первые 2-3 дня пробирки не будут содержать радиоактивности. Это время используется для выполнения всех расчетов, необходимых для лечения, и для проверки результатов в удаленной ткани молочной железы. Через 2-3 дня трубки будут заполнены радиоактивной проволокой, которая останется на месте в течение следующих 5 дней. В течение этого периода времени участники должны будут оставаться в больнице. По истечении этих 5 дней радиоактивные провода и трубки будут удалены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Низкий риск многоочагового заболевания в молочной железе, локализация опухоли которой благоприятна для установки катетера для брахитерапии
  • Диагностика инвазивной карциномы молочной железы (биопсия или тонкоигольная аспирационная цитология) и клиническая стадия T1N0 (первичная опухоль <2 см, клинически отрицательные узлы)
  • Расположение первичной опухоли не непосредственно прилегает к соску грудной клетки
  • Отсутствие признаков наличия двух или более отдельных опухолей в молочной железе
  • Все гистологические типы и патологические степени первичной опухоли
  • Нет обширного внутрипротокового компонента (значительная внутрипротоковая карцинома вдали от первичной опухоли)
  • Нет лимфатической или сосудистой инвазии
  • Стадирование лимфатических узлов путем иссечения сторожевого узла или подмышечной диссекции подтверждает отрицательный статус узла (если узел положительный, имплантат используется для доставки импульса к ложу опухоли)
  • Оценка окончательных хирургических краев должна быть преимущественно отрицательной, но допустима одна небольшая область фокального положительного результата, как и при облучении всей молочной железы.
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Опухоль расположена слишком близко к грудной клетке, что не позволяет установить катетер.
  • Присутствуют противопоказания к лучевой терапии, в том числе склеродермия, системная волчанка или другое активное заболевание соединительной ткани, беременность или предшествующее облучение грудной клетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, возможна ли интерстициальная брахитерапия имплантата с радикальными дозами облучения после широкого локального иссечения рака молочной железы T1N0.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 97-585

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерстициальная имплантационная брахитерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться