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Traitement du carcinome invasif du sein T1N0 par implant d'excision locale

7 avril 2017 mis à jour par: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Le traitement du carcinome invasif du sein T1N0 par excision locale et implant interstitiel

Le but de cette étude est d'évaluer la radiothérapie dirigée vers une petite région du sein chez les femmes qui ont récemment reçu un diagnostic de cancer du sein invasif à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Radiation: Curiethérapie implantaire interstitielle

Description détaillée

Lorsque les participants subissent une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur (tumorectomie), elle sera suivie par la mise en place de petits tubes flexibles dans toute la région entourant le site de l'opération. Ces tubes resteront en place pendant 7 à 9 jours après la chirurgie.
Les 2-3 premiers jours, les tubes ne contiendront pas de radioactivité. Ce temps est utilisé pour faire tous les calculs nécessaires au traitement et pour vérifier les résultats dans le tissu mammaire qui a été retiré. Après 2-3 jours, les tubes seront remplis d'un fil radioactif qui restera en place pendant les 5 jours suivants. Pendant cette période, les participants devront rester à l'intérieur de l'hôpital. Au terme de ces 5 jours, les fils et tubes radioactifs seront retirés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Faible risque de maladie multifocale dans le sein dont la localisation tumorale est favorable à la mise en place d'un cathéter de curiethérapie
Diagnostic de carcinome mammaire invasif (biopsie ou cytoponction à l'aiguille fine) et stade clinique T1N0 (tumeur primitive < 2cm, ganglions cliniquement négatifs)
L'emplacement de la tumeur primaire n'est pas immédiatement adjacent au mamelon de la paroi thoracique
Aucune preuve de deux tumeurs distinctes ou plus dans le sein
Tous types histologiques et grades pathologiques de tumeur primaire
Pas de composant intracanalaire étendu (carcinome intracanalaire substantiel loin de l'emplacement de la tumeur primaire)
Pas d'envahissement lymphatique ou vasculaire
La stadification des ganglions lymphatiques par l'excision du ganglion sentinelle ou la dissection axillaire confirme l'état négatif du ganglion (si le ganglion est positif, l'implant est utilisé pour délivrer un coup de pouce au lit de la tumeur)
L'évaluation des marges chirurgicales finales doit être principalement négative, mais une seule petite région de positivité focale est autorisée, comme c'est le cas pour l'irradiation du sein entier
18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

La tumeur est trop proche de la paroi thoracique pour permettre la mise en place de cathéters
Des contre-indications à la radiothérapie sont présentes, y compris des antécédents de sclérodermie, de lupus disséminé ou d'une autre maladie active du tissu conjonctif, une grossesse ou une radiothérapie antérieure de la paroi thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Déterminer si la curiethérapie par implants interstitiels à des doses de radiations radicales est faisable après une large excision locale d'un carcinome du sein T1N0 Délai: 3 années	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité