Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av T1N0 invasivt bröstkarcinom med lokalt excisionsimplantat

7 april 2017 uppdaterad av: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Behandling av T1N0 invasivt bröstkarcinom genom lokal excision och interstitiellt implantat

Syftet med denna studie är att utvärdera strålbehandling riktad mot en liten del av bröstet hos kvinnor som nyligen diagnostiserades med invasiv bröstcancer i ett tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • När deltagarna genomgår en operation för att ta bort tumören (lumpektomi), kommer det att följas av placering av små flexibla rör i hela regionen runt operationsplatsen. Dessa rör kommer att sitta kvar i 7-9 dagar efter operationen.
  • De första 2-3 dagarna kommer rören inte att innehålla radioaktivitet. Denna tid används för att göra alla beräkningar som behövs för behandlingen och för att kontrollera fynden i bröstvävnaden som togs bort. Efter 2-3 dagar kommer rören att fyllas med en radioaktiv tråd som kommer att sitta kvar de kommande 5 dagarna. Under denna tidsperiod kommer deltagarna att behöva stanna kvar på sjukhuset. I slutet av dessa 5 dagar kommer de radioaktiva trådarna och rören att tas bort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Låg risk för multifokal sjukdom i bröstet vars tumörplacering är gynnsam för brachyterapikateterplacering
  • Diagnos av invasiv bröstkarcinom (biopsi eller finnålsaspirationscytologi) och vara kliniskt stadium T1N0 (primär tumör < 2 cm, kliniskt negativa noder)
  • Placeringen av primärtumören är inte omedelbart intill bröstvårtan på bröstväggen
  • Inga tecken på två eller flera separata tumörer i bröstet
  • Alla histologiska typer och patologiska grader av primärtumör
  • Ingen omfattande intraduktal komponent (betydande intraduktalt karcinom borta från den primära tumörplatsen)
  • Ingen lymfatisk eller vaskulär invasion
  • Lymfkörtelstadion genom excision av sentinel node eller axillär dissektion bekräftar nodens negativa status (om nodpositiv används implantatet för att ge boost till tumörbädden)
  • Bedömning av slutliga kirurgiska marginaler bör övervägande vara negativ, men ett enda litet område av fokal positivitet är tillåtet som det är för strålning från hela bröstet
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Tumören är för nära bröstväggen för att tillåta placering av katetrar
  • Kontraindikationer för strålbehandling finns, inklusive en historia av sklerodermi, systemisk lupus eller annan aktiv bindvävssjukdom, graviditet eller tidigare strålning från bröstväggen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om interstitiell implantat brachyterapi till radikala stråldoser är möjlig efter omfattande lokal excision av T1N0 bröstkarcinom
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2009

Första postat (Uppskatta)

15 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 97-585

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera