Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af T1N0 invasivt brystcarcinom ved lokalt excisionsimplantat

7. april 2017 opdateret af: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Behandling af T1N0 invasivt brystkarcinom ved lokal excision og interstitielt implantat

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere strålebehandling rettet mod et lille område af brystet hos kvinder, som for nylig blev diagnosticeret med invasiv brystkræft på et tidligt stadium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Når deltagerne gennemgår en operation for at fjerne tumoren (lumpektomi), vil den blive efterfulgt af anbringelse af små fleksible rør i hele regionen omkring operationsstedet. Disse rør vil forblive på plads i 7-9 dage efter operationen.
  • De første 2-3 dage vil rørene ikke indeholde radioaktivitet. Denne tid bruges til at udføre alle de beregninger, der er nødvendige for behandlingen, og til at kontrollere fundene i brystvævet, der blev fjernet. Efter 2-3 dage fyldes rørene med en radioaktiv ledning, som bliver siddende de næste 5 dage. I denne periode skal deltagerne forblive på hospitalet. Efter disse 5 dage vil de radioaktive ledninger og rør blive fjernet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lav risiko for multifokal sygdom i brystet, hvis tumorplacering er gunstig for anbringelse af brachyterapikateter
  • Diagnose af invasivt brystcarcinom (biopsi eller finnålsaspirationscytologi) og være klinisk stadium T1N0 (primær tumor < 2 cm, klinisk negative noder)
  • Placeringen af ​​primær tumor er ikke umiddelbart ved siden af ​​brystvortens brystvæg
  • Ingen tegn på to eller flere separate tumorer i brystet
  • Alle histologiske typer og patologiske grader af primær tumor
  • Ingen omfattende intraduktal komponent (væsentlig intraduktalt karcinom væk fra den primære tumorplacering)
  • Ingen lymfatisk eller vaskulær invasion
  • Lymfeknudeinddeling ved udskæring af vagteknude eller aksillær dissektion bekræfter node-negativ status (hvis node-positiv, bruges implantatet til at levere boost til tumorleje)
  • Vurdering af endelige kirurgiske marginer bør overvejende være negativ, men et enkelt lille område med fokal positivitet er tilladt, som det er for helbryststråling
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Tumoren er for tæt på brystvæggen til at tillade placering af katetre
  • Kontraindikationer til strålebehandling er til stede, herunder en historie med sklerodermi, systemisk lupus eller anden aktiv bindevævssygdom, graviditet eller tidligere bestråling af brystvæggen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at afgøre, om interstitiel implantat brachyterapi til radikale stråledoser er mulig efter omfattende lokal excision af T1N0 brystcarcinom
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

15. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97-585

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Interstitiel implantat brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner