Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van T1N0 invasief borstcarcinoom door lokaal excisie-implantaat

7 april 2017 bijgewerkt door: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

De behandeling van T1N0 invasief borstcarcinoom door lokale excisie en interstitiële implantatie

Het doel van deze studie is het evalueren van bestralingstherapie gericht op een klein deel van de borst bij vrouwen bij wie onlangs de diagnose invasieve borstkanker in een vroeg stadium is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Straling: Brachytherapie met interstitiële implantaten

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer deelnemers een operatie ondergaan om de tumor te verwijderen (lumpectomie), wordt deze gevolgd door het plaatsen van kleine flexibele buisjes in het hele gebied rondom de plaats van operatie. Deze buisjes blijven 7-9 dagen na de operatie op hun plaats.
De eerste 2-3 dagen zullen de buisjes geen radioactiviteit bevatten. Deze tijd wordt gebruikt om alle berekeningen uit te voeren die nodig zijn voor de behandeling en om de bevindingen in het verwijderde borstweefsel te controleren. Na 2-3 dagen worden de buizen gevuld met een radioactieve draad die de volgende 5 dagen op hun plaats blijft. Gedurende deze periode moeten deelnemers in het ziekenhuis blijven. Aan het einde van deze 5 dagen worden de radioactieve draden en buizen verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Laag risico op multifocale ziekte in de borst waarvan de tumorlocatie gunstig is voor plaatsing van een brachytherapiekatheter
Diagnose van invasief mammacarcinoom (biopsie of aspiratiecytologie met fijne naald) en klinisch stadium T1N0 (primaire tumor < 2 cm, klinisch negatieve klieren)
Locatie van de primaire tumor is niet direct naast de tepel van de borstwand
Geen bewijs van twee of meer afzonderlijke tumoren in de borst
Alle histologische typen en pathologische graden van primaire tumor
Geen uitgebreide intraductale component (substantieel intraductaal carcinoom verwijderd van de primaire tumorlocatie)
Geen lymfatische of vasculaire invasie
Lymfeklierstaging door schildwachtklierexcisie of okseldissectie bevestigt de negatieve status van de knoop (als de knoop positief is, wordt het implantaat gebruikt om een boost aan het tumorbed te geven)
Beoordeling van de uiteindelijke chirurgische marges moet overwegend negatief zijn, maar een enkel klein gebied van focale positiviteit is toegestaan, net als bij bestraling van de hele borst
18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

Tumor is te dicht bij de borstwand om plaatsing van katheters mogelijk te maken
Contra-indicaties voor bestralingstherapie zijn aanwezig, waaronder een voorgeschiedenis van sclerodermie, systemische lupus of andere actieve bindweefselziekte, zwangerschap of eerdere bestraling van de borstwand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om te bepalen of interstitiële implantaatbrachytherapie tot radicale stralingsdoses haalbaar is na brede lokale excisie van T1N0-borstcarcinoom Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria