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Behandlung des invasiven T1N0-Brustkarzinoms durch lokales Exzisionsimplantat

7. April 2017 aktualisiert von: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Die Behandlung des invasiven T1N0-Brustkarzinoms durch lokale Exzision und interstitielle Implantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die auf einen kleinen Bereich der Brust gerichtete Strahlentherapie bei Frauen zu bewerten, bei denen kürzlich invasiver Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Wenn sich die Teilnehmer einer Operation zur Entfernung des Tumors (Lumpektomie) unterziehen, werden anschließend kleine flexible Schläuche in der gesamten Region um die Operationsstelle platziert. Diese Schläuche bleiben nach der Operation 7–9 Tage lang an Ort und Stelle.
  • In den ersten 2-3 Tagen enthalten die Röhrchen keine Radioaktivität. Diese Zeit wird genutzt, um alle für die Behandlung notwendigen Berechnungen durchzuführen und den Befund im entnommenen Brustgewebe zu überprüfen. Nach 2-3 Tagen werden die Röhrchen mit einem radioaktiven Draht gefüllt, der für die nächsten 5 Tage an Ort und Stelle bleibt. Während dieser Zeit müssen die Teilnehmer im Krankenhaus bleiben. Am Ende dieser 5 Tage werden die radioaktiven Drähte und Schläuche entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geringes Risiko einer multifokalen Erkrankung in der Brust, deren Tumorlokalisation für die Platzierung eines Brachytherapie-Katheters günstig ist
  • Diagnose eines invasiven Brustkarzinoms (Biopsie oder Feinnadelaspirationszytologie) und klinisches Stadium T1N0 (Primärtumor < 2 cm, klinisch negative Knoten)
  • Der Primärtumor grenzt nicht unmittelbar an die Brustwarze
  • Keine Hinweise auf zwei oder mehr separate Tumoren in der Brust
  • Alle histologischen Typen und pathologischen Grade des Primärtumors
  • Keine ausgedehnte intraduktale Komponente (erhebliches intraduktales Karzinom entfernt vom primären Tumorort)
  • Keine Lymph- oder Gefäßinvasion
  • Das Lymphknoten-Staging durch Sentinel-Node-Exzision oder Axilladissektion bestätigt den Node-negativen Status (bei positivem Node wird das Implantat verwendet, um das Tumorbett zu stärken)
  • Die Beurteilung der endgültigen Operationsränder sollte überwiegend negativ ausfallen, ein einzelner kleiner Bereich fokaler Positivität ist jedoch zulässig, wie dies auch bei der Bestrahlung der gesamten Brust der Fall ist
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Der Tumor liegt zu nah an der Brustwand, um die Platzierung von Kathetern zu ermöglichen
  • Es liegen Kontraindikationen für eine Strahlentherapie vor, einschließlich einer Vorgeschichte von Sklerodermie, systemischem Lupus oder einer anderen aktiven Bindegewebserkrankung, einer Schwangerschaft oder einer früheren Bestrahlung der Brustwand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob eine interstitielle Implantat-Brachytherapie mit radikalen Strahlendosen nach einer umfassenden lokalen Entfernung eines T1N0-Brustkarzinoms möglich ist
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97-585

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