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Trattamento del carcinoma mammario invasivo T1N0 mediante impianto di escissione locale

7 aprile 2017 aggiornato da: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Il trattamento del carcinoma mammario invasivo T1N0 mediante escissione locale e impianto interstiziale

Lo scopo di questo studio è valutare la radioterapia diretta a una piccola regione del seno in donne a cui è stato recentemente diagnosticato un carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Quando i partecipanti subiscono un intervento chirurgico per rimuovere il tumore (lumpectomia), sarà seguito dal posizionamento di piccoli tubi flessibili in tutta la regione che circonda il sito dell'operazione. Questi tubi rimarranno in posizione per 7-9 giorni dopo l'intervento.
  • I primi 2-3 giorni i tubi non conterranno radioattività. Questo tempo viene utilizzato per fare tutti i calcoli necessari per il trattamento e per controllare i risultati nel tessuto mammario che è stato rimosso. Dopo 2-3 giorni i tubi verranno riempiti con un filo radioattivo che rimarrà in sede per i successivi 5 giorni. Durante questo periodo di tempo, i partecipanti dovranno rimanere all'interno dell'ospedale. Al termine di questi 5 giorni, i fili ei tubi radioattivi verranno rimossi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Basso rischio di malattia multifocale all'interno del seno la cui posizione del tumore è favorevole per il posizionamento del catetere per brachiterapia
  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo (biopsia o citologia per aspirazione con ago sottile) e stadio clinico T1N0 (tumore primario < 2 cm, linfonodi clinicamente negativi)
  • La posizione del tumore primario non è immediatamente adiacente al capezzolo della parete toracica
  • Nessuna evidenza di due o più tumori separati all'interno della mammella
  • Tutti i tipi istologici e gradi patologici del tumore primitivo
  • Nessuna componente intraduttale estesa (carcinoma intraduttale sostanziale lontano dalla posizione del tumore primario)
  • Nessuna invasione linfatica o vascolare
  • La stadiazione dei linfonodi mediante escissione del linfonodo sentinella o dissezione ascellare conferma lo stato del linfonodo negativo (se il linfonodo è positivo, l'impianto viene utilizzato per fornire boost al letto tumorale)
  • La valutazione dei margini chirurgici finali dovrebbe essere prevalentemente negativa, ma è consentita una singola piccola regione di positività focale come per la radioterapia dell'intera mammella
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Il tumore è troppo vicino alla parete toracica per consentire il posizionamento dei cateteri
  • Sono presenti controindicazioni alla radioterapia, inclusa una storia di sclerodermia, lupus sistemico o altra malattia attiva del tessuto connettivo, gravidanza o precedente radioterapia della parete toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se la brachiterapia con impianto interstiziale a dosi di radiazioni radicali è fattibile dopo un'ampia escissione locale del carcinoma mammario T1N0
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97-585

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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